Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Burn Glove Trial - Pilot for håndforbrændingsforbinding

20. juli 2016 opdateret af: Southern Illinois University

The Burn Glove Trial - Et randomiseret kontrolleret forsøg med forbindinger til håndforbrændinger med delvis tykkelse

Specifikt mål 1: At afgøre, om en af ​​tre brandsårsbandager giver en mindre smertefuld helbredende oplevelse for hånd med delvis tykkelse.

Specifikt mål 2: At evaluere, om en af ​​tre bandager giver større funktionalitet under og efter heling af forbrændinger af delvis tykkelse.

Specifikt mål 3: At afgøre, om en af ​​tre brandsårsforbindinger fremmer æstetisk overlegne helingsresultater for håndforbrændinger med delvis tykkelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige produkter er på markedet og tilgængelige til brug ved forbrændinger af delvis tykkelse på hånd/e. Vores nuværende institutionelle standard for pleje er at bruge Xeroform Gaze (Coviden, Mansfield, MA) og Bacitracin Ointment (Fougera, Melville, NY) for at fremme et fugtigt antibakterielt helbredende miljø med evnen til at overvåge helingsfremskridtet dagligt. Sølv (AG) baserede bandager, der anvender nanokrystallinsk teknologi med hydrofiber (Aquacel AG burn; ConvaTec, Princeton, NJ) eller blødt silikoneskum (Mepilex AG; Molnlycke Health Care, Dunstable, Storbritannien) er blevet godt accepteret som alternative bandageløsninger . Disse bandager har længere intervaller mellem skift, hvilket fører til en rapporteret stigning i patientkomfort, mindsket hudafskæring/-stripping og hurtig re-epitelisering.

På grund af de anatomiske forviklinger udgør forbrændinger af delvis tykkelse på hånden en udfordring i forbindelse med valg af forbinding. For nylig afslørede ConvaTec Aquacel AG Burn Glove til brug på håndforbrændinger med delvis tykkelse. I tråd med denne idé er vores institution nu begyndt at skabe en ny brandhandske fra Mepilex Transfer AG med god succes. Til dato er der ingen kendte undersøgelser, der sammenligner Xeroform/Bacitracin, Aquacel AG brandsårshandske eller Mepilex Transfer AG bandage. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne disse tre forbrændingsbandager, der bruges til at behandle håndforbrændinger med delvis tykkelse og deres indvirkning på smerte, funktion og æstetiske resultater. Vi vil også udforske psykosociale problemstillinger relateret til skift af håndforbrændingsbandage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9640
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer på Memorial Medical eller Southern Illinois University (SIU) Health Care
  • Patienter med delvis tykke forbrændingsskader på ryggen og/eller håndfladen/håndfladen, der overstiger ½ % total kropsoverfladeareal (TBSA) for mindst én hånd.
  • < 10 % TBSA 2. og 3. grads forbrændingsskader
  • Indledende klinisk præsentation < 5 dage efter forbrændingsskade

Ekskluderingskriterier:

  • < ½ % TBSA involverer hånden
  • > 10 % TBSA forbrændingsskader
  • > 60 år
  • < 8 år
  • Patienter (eller forældre til mindreårige) uden kognitiv kapacitet til at forstå informeret samtykke
  • Præsentation > 5 dage efter forbrændingsskade
  • Gravid kvinde
  • Fuld tykkelse/3. grads forbrændinger til dorsale og/eller håndflader
  • Udsatte vitale strukturer (sener, nerver, knogler, kar)
  • Ukontrolleret type II diabetes
  • Type I diabetes
  • Historie om kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Har en kendt allergi over for sølvprodukter
  • Tegn på infektion ved indledende klinisk præsentation (tilstedeværelse af purulent dræning, betydelig cellulitis og/eller feber)
  • Røg-/indåndingsskader, der kræver ventilation
  • Kritisk syge patienter, der kræver intensiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aquacel® Ag Burn Glove
Påføring af Aquacel® Ag Burn Glove brandsårsforbinding
Andet: Aquacel® Ag Burn Glove
brændeforbinding
Andre navne:
  • ConvaTec
Aktiv komparator: Mepilex® Transfer Ag
Påføring af Mepilex® Transfer Ag brandsårsbandage
Andet: Mepilex® Transfer Ag
brændeforbinding
Andre navne:
  • Safetac®
  • Molnlycke® Health Care
Aktiv komparator: Xeroform®/Bacitracin®
Påføring af Xeroform® brandsårsforbinding og Bacitracin® topisk antibiotikum
Medicin: antibiotikum
antibiotisk forbrændingsbandage
Andre navne:
  • Bacitracin®
  • Xeroform®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
smerte målt ved Patient and Provider Scar Assessment Scale
baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
smerte målt ved Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
smerte
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
smerte målt ved handicap i arm-, skulder- og håndskalaen, hurtig (QuickDASH)
baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
funktionalitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
funktionalitet målt ved Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
funktionalitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
funktionalitet målt ved handicap i arm-, skulder- og håndvægten, hurtig (QuickDASH)
baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
æstetisk udseende
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
ardannelse og æstetisk udseende målt ved hjælp af Vancouver Scar Scale
baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
æstetisk udseende
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
ardannelse og æstetisk udseende målt ved hjælp af Patient and Provider Scar Assessment Scale
baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
livskvalitet målt ved de psykosociale skalaer: Burn Specific Health Scale (BSHS)
baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
modstandsdygtighed
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade
modstandsdygtighed målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
baseline til 6 måneder efter forbrændingsskade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Illinois University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nada N Berry, MD, Southern Illinois University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABR-SIUSOM-14-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner