Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Burn Glove Trial - Hand Burn Dressing Pilot

20. července 2016 aktualizováno: Southern Illinois University

The Burn Glove Trial – Randomizovaná kontrolovaná zkouška obvazů pro částečnou tloušťku popálenin rukou

Specifický cíl 1: Zjistit, zda jeden ze tří obvazů na popáleniny poskytuje méně bolestivý zážitek z hojení pro částečnou tloušťku ruky.

Konkrétní cíl 2: Zhodnotit, zda jeden ze tří obvazů poskytuje větší funkčnost během a po hojení částečných popálenin rukou.

Specifický cíl 3: Zjistit, zda jeden ze tří obvazů na popáleniny podporuje esteticky lepší výsledky hojení u popálenin rukou s částečnou tloušťkou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na trhu jsou různé produkty, které jsou k dispozici pro použití na částečné popáleniny ruky/ruky. Náš současný institucionální standard péče je používat xeroformní gázu (Coviden, Mansfield, MA) a bacitracinovou mast (Fougera, Melville, NY) k podpoře vlhkého antibakteriálního hojivého prostředí se schopností denně monitorovat průběh hojení. Nicméně obvazy na bázi stříbra (AG), které využívají nanokrystalickou technologii s hydrovláknem (Aquacel AG burn; ConvaTec, Princeton, NJ) nebo měkkou silikonovou pěnou (Mepilex AG; Molnlycke Health Care, Dunstable, Spojené království), byly dobře přijaty jako alternativní řešení obvazů. . Tyto obvazy mají delší intervaly mezi výměnami, což vede k uváděnému zvýšení pohodlí pacienta, menšímu stříhání/odlupování kůže a rychlé reepitelizaci.

Vzhledem k anatomickým složitostem představují popálení částečné tloušťky ruky problém při výběru obvazu. Nedávno společnost ConvaTec odhalila rukavice Aquacel AG Burn Glove pro použití na popáleniny rukou s částečnou tloušťkou. V souladu s touto myšlenkou nyní naše instituce začala s velkým úspěchem vyrábět nové rukavice na popáleniny z Mepilex Transfer AG. Dosud nejsou známy žádné studie, které by porovnávaly Xeroform/Bacitracin, rukavice na popáleniny Aquacel AG nebo obvaz Mepilex Transfer AG. Cílem této studie je porovnat tyto tři obvazy na popáleniny používané k léčbě částečných popálenin rukou a jejich vliv na bolest, funkci a estetické výsledky. Prozkoumáme také psychosociální problémy související s výměnou obvazů popálených rukou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9640
        • Southern Illinois University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti prezentující se na Memorial Medical nebo Southern Illinois University (SIU) Health Care
  • Pacienti s částečným popáleninovým poraněním hřbetu a/nebo dlaně, které přesahuje ½ % celkové plochy povrchu těla (TBSA) alespoň na jedné ruce.
  • < 10 % TBSA popáleninová poranění 2. a 3. stupně
  • Počáteční klinický obraz < 5 dnů po popáleninovém poranění

Kritéria vyloučení:

  • < ½ % TBSA zahrnující ruku
  • > 10 % popálenin TBSA
  • > 60 let věku
  • < 8 let
  • Pacienti (nebo rodiče nezletilých) bez kognitivní kapacity k pochopení informovaného souhlasu
  • Prezentace > 5 dní po popáleninovém úrazu událost
  • Těhotná žena
  • Plná tloušťka/popáleniny 3. stupně na dorzální a/nebo dlaňové ruce/rukách
  • Odkryté vitální struktury (šlachy, nervy, kosti, cévy)
  • Nekontrolovaný diabetes typu II
  • Diabetes typu I
  • Historie chronické obstrukční plicní nemoci
  • Máte známou alergii na stříbrné výrobky
  • Příznaky infekce při počátečním klinickém projevu (přítomnost hnisavé drenáže, významná celulitida a/nebo horečka)
  • Poranění kouřem/vdechnutím vyžadující ventilaci
  • Kriticky nemocní pacienti vyžadující intenzivní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rukavice Aquacel® Ag Burn
Aplikace obvazu na popáleniny Aquacel® Ag Burn Glove
Jiný: Rukavice Aquacel® Ag Burn
obklad na popáleniny
Ostatní jména:
  • ConvaTec
Aktivní komparátor: Mepilex® Transfer Ag
Aplikace obvazu na popáleniny Mepilex® Transfer Ag
Jiný: Mepilex® Transfer Ag
obklad na popáleniny
Ostatní jména:
  • Safetac®
  • Molnlycke® Health Care
Aktivní komparátor: Xeroform®/Bacitracin®
Aplikace krytí na popáleniny Xeroform® a topického antibiotika Bacitracin®
Lék: antibiotikum
antibiotický obvaz na popáleniny
Ostatní jména:
  • Bacitracin®
  • Xeroform®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
bolest měřená pomocí stupnice pro hodnocení jizev od pacienta a poskytovatele
výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
bolest měřená dotazníkem Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
bolest
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
bolest měřená pomocí stupnice postižení paže, ramene a ruky, rychlá (QuickDASH)
výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
funkčnost
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
funkčnost měřená dotazníkem Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
funkčnost
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
funkčnost měřená pomocí stupnice postižení paže, ramene a ruky, Quick (QuickDASH)
výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
estetický vzhled
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
tvorba jizev a estetický vzhled měřené pomocí Vancouver Scar Scale
výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
estetický vzhled
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
tvorba jizev a estetický vzhled měřené pomocí stupnice pro hodnocení jizev od pacienta a poskytovatele
výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
kvalita života měřená psychosociálními stupnicemi: Burn Specific Health Scale (BSHS)
výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
odolnost
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění
odolnost měřená Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
výchozí stav do 6 měsíců po popáleninovém poranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Illinois University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nada N Berry, MD, Southern Illinois University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABR-SIUSOM-14-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rukavice Aquacel® Ag Burn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit