緩和放射線療法を受けている進行性NY-ESO-1発現肉腫患者の治療におけるNY-ESO-1特異的T細胞

包含基準:

スクリーニングのための包含基準:

• 肉腫の組織病理学的記録
• -患者は、白血球アフェレーシスの前に、免疫組織化学（IHC）（> 5％）によって腫瘍でNY-ESO-1を発現する必要があります
• 白血球アフェレーシスの場合、患者は次の基準を満たさなければなりません (これに対する例外は、アフェレーシス ディレクターおよび主任研究者 [PI] による事前の承認が必要です)。
• 脈拍 > 45 または < 120
• 体重 >= 45 kg
• 温度 =< 摂氏 38° (C) (=< 100.4° 華氏 [F])
• 白血球数 (WBC) >= 2,000
• ヘマトクリット (HCT) >= 30%
• 血小板 >= 75,000

治療の選択基準:

• 転移性または切除不能な肉腫の診断
• -患者は、放射線を受けるために生検でアクセス可能な腫瘍を持っている必要があります
• 患者は、放射線治療を計画している放射線腫瘍医に相談している必要があります。放射線腫瘍医は、少なくとも 30 Gy の線量を 5 回以下の分割で投与する計画を文書化する必要があります。
• ヒト白血球抗原 (HLA) タイプ A0201 または A2402
• Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) のパフォーマンスステータスは「0-2」
• すべての患者は、コンディショニング開始から 2 週間以内に心電図 (ECG) を取得する必要があります。
• すべての患者は、駆出率（EF）が50％を超え、正常なトロポニンおよびクレアチンキナーゼMB（CK MB）を示すエコーまたはマルチゲート取得（MUGA）スキャンを治療開始から90日以内に実施する必要があります

除外基準:

スクリーニングの除外基準:

• 上記の選択基準を満たさない患者は、白血球除去療法を受けません

治療の除外基準:

• -証​​明された心筋炎、心膜炎、または心内膜炎の病歴を持つ患者
• 妊娠中の女性、授乳中の女性、生殖能力のある男性および女性で、効果的な避妊または禁欲を使用することを望まない; -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の2週間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
• -血清クレアチニンによって示される不十分な腎機能 >= 正常上限の1.5倍
• 総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上であることで示される不十分な肝機能
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >= 正常上限の 2.5 倍
• 活動性の症候性うっ血性心不全
• 臨床的に重大な低血圧
• 新たに診断された心不整脈;少なくとも3か月間安定している不整脈の患者は参加が許可されます
• -既知の未治療の中枢神経系（CNS）転移
• -抗生物質または慢性的な維持/抑制療法を必要とする全身感染症の患者
• -全身抗がん療法（化学療法、「生物製剤」、免疫療法）を受けている患者 放射線を開始する前の2週間未満
• -制御のために継続的な全身性免疫抑制を必要とする臨床的に重要な自己免疫障害
• 後天性免疫不全症候群（AIDS）の患者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者は、この研究の対象ではありません。検査は治療の3か月前までに行われている可能性があります
• ステロイドによる現在の治療
• -B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の感染;検査は治療の3か月前までに行われている可能性があります