Komórki T swoiste dla NY-ESO-1 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi mięsakami wykazującymi ekspresję NY-ESO-1 poddawanych paliatywnej radioterapii
18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Seth Pollack, Fred Hutchinson Cancer Center
Pilotażowe badanie limfocytów T specyficznych dla NY-ESO-1 u pacjentów z przerzutowymi mięsakami z ekspresją NY-ESO-1 otrzymujących promieniowanie paliatywne
To pilotażowe badanie I fazy bada bezpieczeństwo komórek T specyficznych dla antygenu raka jąder (NY-ESO-1) (rodzaj komórek odpornościowych) w leczeniu pacjentów z mięsakami wykazującymi ekspresję NY-ESO-1, które rozprzestrzeniły się w inne miejsca w ciele i otrzymują paliatywną (złagodzenie objawów i cierpienia spowodowanego rakiem) radioterapię.
Umieszczenie zmodyfikowanego genu dla NY-ESO-1 w białych krwinkach może pomóc organizmowi zbudować odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych eksprymujących NY-ESO-1.
Radioterapia paliatywna może pomóc pacjentom z zaawansowanym mięsakiem żyć bardziej komfortowo.
Podawanie limfocytów T specyficznych dla NY-ESO-1 po paliatywnej radioterapii może być lepszym sposobem leczenia pacjentów z mięsakami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności limfocytów T swoistych dla NY-ESO-1 podawanych pacjentom z zaawansowanymi mięsakami wykazującymi ekspresję NY-ESO-1 po wysokodawkowym hipofrakcjonowanym radioterapii paliatywnej.
CELE DODATKOWE:
I. Poszukiwanie wstępnych dowodów na ogólnoustrojową skuteczność terapii komórkami T specyficznymi dla NY-ESO-1 po napromieniowaniu guzów nienapromieniowanych.
II. Aby ustalić, czy promieniowanie zwiększa ruch adopcyjnie przeniesionych limfocytów T specyficznych dla NY-ESO-1, porównując próbki biopsji guza z guzów napromienianych i nienapromieniowanych.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są radioterapii paliatywnej według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią. Następnie pacjenci otrzymują komórki T swoiste dla NY-ESO-1 dożylnie (IV) przez 60 minut 2-3 dni po zakończeniu radioterapii.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co tydzień przez 2 tygodnie, w 4-6, 8, 10 i 12 tygodniu, a następnie przez okres do 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA PRZESIEWOWEGO:
- Dokumentacja histopatologiczna mięsaka
- Pacjenci muszą wyrażać NY-ESO-1 w swoim guzie metodą immunohistochemiczną (IHC) (> 5%) przed leukaferezą
- W przypadku leukaferezy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria (wszelkie wyjątki będą wymagały uprzedniej zgody kierownika ds. aferezy i głównego badacza [PI]):
- Tętno > 45 lub < 120
- Waga >= 45 kg
- Temperatura =< 38° Celsjusza (C) (=< 100,4° stopnie Fahrenheita [F])
- Liczba białych krwinek (WBC) >= 2000
- Hematokryt (HCT) >= 30%
- Płytki >= 75 000
KRYTERIA WŁĄCZENIA DO LECZENIA:
- Rozpoznanie mięsaka z przerzutami lub nieoperacyjnego
- Pacjent musi mieć guz dostępny do biopsji, aby mógł zostać napromieniowany
- Pacjent musi być skonsultowany z radioterapeutą onkologiem planującym radioterapię; ich radiolog onkolog powinien mieć udokumentowane plany podania dawki co najmniej 30 Gy w 5 lub mniej frakcjach
- Ludzki antygen leukocytarny (HLA) typu A0201 lub A2402
- Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) stan sprawności „0-2”
- Wszyscy pacjenci muszą mieć elektrokardiogram (EKG) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia kondycjonowania
- U wszystkich pacjentów należy wykonać badanie echokardiograficzne lub badanie wielobramkowe (MUGA) wykazujące frakcję wyrzutową (EF) > 50% oraz prawidłową troponinę i kinazę kreatynową MB (CK MB) w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia
Kryteria wyłączenia:
KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA PRZESIEWOWEGO:
- Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia, nie zostaną poddani leukaferezie
KRYTERIA WYKLUCZENIA Z LECZENIA:
- Pacjenci z potwierdzonym zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia lub zapaleniem wsierdzia w wywiadzie
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące, mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji lub abstynencji; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
- Niewłaściwa czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy >= 1,5-krotność górnej granicy normy
- Niewłaściwa czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny całkowitej >= 1,5-krotność górnej granicy normy
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) >= 2,5-krotność górnej granicy normy
- Czynna objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Klinicznie istotne niedociśnienie
- Nowo rozpoznana arytmia serca; do udziału zostaną dopuszczeni pacjenci z arytmią, która jest stabilna od co najmniej 3 miesięcy
- Znane nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjenci z zakażeniami ogólnoustrojowymi wymagającymi antybiotykoterapii lub przewlekłej terapii podtrzymującej/supresyjnej
- Chorzy otrzymujący ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, leki biologiczne, immunoterapię) w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii
- Klinicznie istotne zaburzenia autoimmunologiczne wymagające ciągłej ogólnoustrojowej supresji immunologicznej w celu kontroli
- Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); badanie można było wykonać do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Obecne leczenie sterydami
- Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); badanie można było wykonać do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (promieniowanie i limfocyty T specyficzne dla NY-ESO-1)
Pacjenci poddawani są radioterapii paliatywnej według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
Następnie pacjenci otrzymują IV komórki T specyficzne dla NY-ESO-1 przez 60 minut 2-3 dni po zakończeniu radioterapii.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się radioterapii paliatywnej
Biorąc pod uwagę IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych mierzona przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Wersja (v)4.03
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
|
CTCAE v4.03
|
Do 12 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfer komórek T w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1
Ramy czasowe: W 6 tygodni po leczeniu
|
RECIST po 6 tygodniach od leczenia (tylko guzy nienapromieniane)
|
W 6 tygodni po leczeniu
|
|
Przeniesione limfocyty T specyficzne dla NY-ESO-1 na podstawie cytometrii przepływowej przy użyciu głównych tetramerów kompleksu zgodności tkankowej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
|
Ponad 5% komórek tet+ w 6 tygodniu?
Pacjenci mogą mieć wykrywalne limfocyty T specyficzne dla NY-ESO-1 przez tetramery MHC, ale jeśli jest ich mniej niż 5%, zostanie to uznane za wynik ujemny.
|
Do 6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2721.00 (INNY: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- K23CA175167 (NIH)
- 2721
- NCI-2014-02154 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .