NY-ESO-1-spezifische T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen NY-ESO-1-exprimierenden Sarkomen, die eine palliative Strahlentherapie erhalten

Einschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS SCREENING:

• Histopathologische Dokumentation des Sarkoms
• Patienten müssen NY-ESO-1 in ihrem Tumor durch Immunhistochemie (IHC) exprimieren (> 5 %) vor der Leukapherese
• Für die Leukapherese müssen die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen (alle Ausnahmen bedürfen der vorherigen Genehmigung durch den Apherese-Direktor und den Hauptprüfarzt [PI]):
• Puls > 45 oder < 120
• Gewicht >= 45 kg
• Temperatur =< 38° Celsius (C) (=< 100,4° Fahrenheit [F])
• Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >= 2.000
• Hämatokrit (HCT) >= 30 %
• Blutplättchen >= 75.000

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE BEHANDLUNG:

• Eine Diagnose eines metastasierten oder inoperablen Sarkoms
• Der Patient muss einen durch Biopsie zugänglichen Tumor haben, um bestrahlt zu werden
• Der Patient muss einen Radioonkologen konsultiert haben, der eine Bestrahlung plant; Ihr Radioonkologe sollte Pläne zur Verabreichung einer Dosis von mindestens 30 Gy in 5 oder weniger Fraktionen dokumentiert haben
• Humanes Leukozyten-Antigen (HLA) Typ A0201 oder A2402
• Leistungsstatus von Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) von '0-2'
• Bei allen Patienten muss innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Konditionierung ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt werden
• Bei allen Patienten muss innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Behandlung ein Echo- oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan durchgeführt werden, der eine Ejektionsfraktion (EF) > 50 % und einen normalen Troponin- und Kreatinkinase-MB (CK-MB) zeigt

Ausschlusskriterien:

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS SCREENING:

• Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, erhalten keine Leukapherese

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE BEHANDLUNG:

• Patienten mit nachgewiesener Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis in der Vorgeschichte
• Schwangere, stillende Frauen, gebärfähige Männer und Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu sein; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von zwei Wochen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Unzureichende Nierenfunktion, angezeigt durch Serum-Kreatinin >= 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
• Unzureichende Leberfunktion, angezeigt durch Gesamtbilirubin >= 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) >= 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Aktive symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
• Klinisch signifikante Hypotonie
• Neu diagnostizierte Herzrhythmusstörungen; Patienten mit einer seit mindestens 3 Monaten stabilen Arrhythmie werden zur Teilnahme zugelassen
• Bekannte unbehandelte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Patienten mit systemischen Infektionen, die Antibiotika oder eine chronische Erhaltungs-/Unterdrückungstherapie erfordern
• Patienten, die eine systemische Krebstherapie (Chemotherapie, „Biologika“, Immuntherapie) weniger als 2 Wochen vor Beginn der Bestrahlung erhalten
• Klinisch signifikante Autoimmunerkrankungen, die zur Kontrolle eine andauernde systemische Immunsuppression erfordern
• Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Patienten, die bekanntermaßen positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV) sind, sind für diese Studie nicht geeignet; Tests können bis zu 3 Monate vor der Behandlung durchgeführt worden sein
• Aktuelle Behandlung mit Steroiden
• Bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV); Tests können bis zu 3 Monate vor der Behandlung durchgeführt worden sein