고식적 방사선 요법을 받는 진행성 NY-ESO-1-발현 육종 환자 치료에서 NY-ESO-1-특이적 T-세포

포함 기준:

스크리닝을 위한 포함 기준:

• 육종의 조직병리학적 기록
• 환자는 백혈구 성분채집술 전에 면역조직화학(IHC)(> 5%)에 의해 종양에서 NY-ESO-1을 발현해야 합니다.
• 백혈구 성분채집술의 경우, 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다(이에 대한 예외는 성분채집 책임자 및 연구책임자[PI]의 사전 승인이 필요함):
• 맥박 > 45 또는 < 120
• 무게 >= 45kg
• 온도 =< 섭씨 38°(C) (=< 100.4° 화씨[F])
• 백혈구 수(WBC) >= 2,000
• 헤마토크리트(HCT) >= 30%
• 혈소판 >= 75,000

치료를 위한 포함 기준:

• 전이성 또는 절제 불가능한 육종의 진단
• 환자는 방사선 조사를 위해 생검으로 접근할 수 있는 종양이 있어야 합니다.
• 환자는 방사선을 계획하고 있는 방사선 종양 전문의와 상담해야 합니다. 그들의 방사선 종양 전문의는 5개 이하의 분할에서 최소 30Gy의 선량을 관리하는 계획을 문서화해야 합니다.
• 인간 백혈구 항원(HLA) 유형 A0201 또는 A2402
• Zubrod(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]) 수행 상태 '0-2'
• 모든 환자는 컨디셔닝 시작 2주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 합니다.
• 모든 환자는 치료 시작 후 90일 이내에 수행된 박출률(EF) > 50% 및 정상 트로포닌 및 크레아틴 키나제 MB(CK MB)를 보여주는 에코 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔을 받아야 합니다.

제외 기준:

스크리닝 제외 기준:

• 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 백혈구 성분채집술을 받지 않습니다.

치료 제외 기준:

• 입증된 심근염, 심낭염 또는 심내막염의 병력이 있는 환자
• 임신부, 수유부, 효과적인 피임 또는 금욕을 원하지 않는 가임기 남성 및 여성; 가임 여성은 연구 시작 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함
• 혈청 크레아티닌 >= 정상 상한치의 1.5배로 나타나는 부적절한 신장 기능
• 총 빌리루빈 >= 정상 상한치의 1.5배로 표시되는 부적절한 간 기능
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) >= 정상 상한치의 2.5배
• 활동성 증후성 울혈성 심부전
• 임상적으로 유의한 저혈압
• 새로 진단된 심장 부정맥; 최소 3개월 이상 안정적인 부정맥 환자 참여 가능
• 알려진 미치료 중추신경계(CNS) 전이
• 항생제 또는 만성 유지/억제 요법이 필요한 전신 감염 환자
• 방사선 치료 시작 전 2주 이내에 전신 항암 요법(화학 요법, "생물학적 제제", 면역 요법)을 받고 있는 환자
• 조절을 위해 지속적인 전신 면역 억제가 필요한 임상적으로 중요한 자가면역 질환
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 검사는 치료 전 최대 3개월 전에 수행될 수 있습니다.
• 현재 스테로이드 치료
• B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염; 검사는 치료 전 최대 3개월 전에 수행될 수 있습니다.