NY-ESO-1-specifikke T-celler i behandling af patienter med avanceret NY-ESO-1-udtrykkende sarkomer, der modtager palliativ strålebehandling
18. april 2017 opdateret af: Seth Pollack, Fred Hutchinson Cancer Center
Et pilotforsøg med NY-ESO-1-specifikke T-celler hos patienter med metastaserende NY-ESO-1-udtrykkende sarkomer, der modtager palliativ stråling
Dette pilotfase I-forsøg undersøger sikkerheden af cancer-testis-antigen (NY-ESO-1)-specifikke T-celler (en type immuncelle) til behandling af patienter med NY-ESO-1-udtrykkende sarkomer, der har spredt sig til andre steder i kroppen og modtager palliativ (lindring af symptomer og lidelse forårsaget af kræft) strålebehandling.
At placere et modificeret gen for NY-ESO-1 i hvide blodlegemer kan hjælpe kroppen med at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller, der udtrykker NY-ESO-1.
Palliativ strålebehandling kan hjælpe patienter med fremskreden sarkom til at leve mere komfortabelt.
At give NY-ESO-1-specifikke T-celler efter palliativ strålebehandling kan være en bedre behandling for patienter med sarkomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere sikkerheden og toksiciteten af NY-ESO-1-specifikke T-celler, når de gives efter højdosis, hypofraktioneret palliativ stråling til patienter med fremskredne NY-ESO-1-udtrykkende sarkomer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At lede efter foreløbige beviser for systemisk effektivitet af NY-ESO-1-specifik T-celleterapi efter stråling på ikke-bestrålede tumorer.
II. At bestemme, om stråling øger handelen med adoptivt overførte NY-ESO-1-specifikke T-celler ved at sammenligne tumorbiopsiprøver fra bestrålede og ikke-bestrålede tumorer.
OMRIDS:
Patienter gennemgår palliativ strålebehandling efter den behandlende stråleonkologs skøn. Patienterne modtager derefter NY-ESO-1-specifikke T-celler intravenøst (IV) over 60 minutter 2-3 dage efter afslutning af strålebehandling.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne ugentligt i 2 uger efter 4-6, 8, 10 og 12 uger og derefter i op til 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
INKLUSIONSKRITERIER FOR SCREENING:
- Histopatologisk dokumentation af sarkom
- Patienter skal udtrykke NY-ESO-1 i deres tumor ved immunhistokemi (IHC) (> 5%) før leukaferese
- For leukaferese skal patienter opfylde følgende kriterier (enhver undtagelse herfra kræver forudgående godkendelse af aferesedirektøren og hovedinvestigator [PI]):
- Puls > 45 eller < 120
- Vægt >= 45 kg
- Temperatur =< 38° Celsius (C) (=< 100,4° Fahrenheit [F])
- Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 2.000
- Hæmatokrit (HCT) >= 30 %
- Blodplader >= 75.000
INKLUSIONSKRITERIER FOR BEHANDLING:
- En diagnose af et metastatisk eller uoperabelt sarkom
- Patienten skal have en biopsi-tilgængelig tumor for at blive bestrålet
- Patienten skal have konsulteret en stråleonkolog, som planlægger stråling; deres strålingsonkolog bør have dokumenterede planer om at administrere en dosis på mindst 30 Gy i 5 eller færre fraktioner
- Humant leukocytantigen (HLA) type A0201 eller A2402
- Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) præstationsstatus på '0-2'
- Alle patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 2 uger efter start af konditionering
- Alle patienter skal have en ekko- eller multigated acquisition (MUGA)-scanning, der viser ejektionsfraktion (EF) > 50 % og normal troponin og kreatinkinase MB (CK MB) udført inden for 90 dage efter behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
EXKLUSIONSKRITERIER FOR SCREENING:
- Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier, vil ikke modtage leukaferese
EXKLUSIONSKRITERIER FOR BEHANDLING:
- Patienter med en historie med påvist myocarditis, pericarditis eller endocarditis
- Gravide kvinder, ammende kvinder, mænd og kvinder med reproduktionsevne, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention eller afholdenhed; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for to uger før studiestart
- Utilstrækkelig nyrefunktion som angivet ved serumkreatinin >= 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Utilstrækkelig leverfunktion som angivet ved total bilirubin >= 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >= 2,5 gange den øvre normalgrænse
- Aktiv symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Klinisk signifikant hypotension
- Nydiagnosticeret hjertearytmi; patienter med en arytmi, der har været stabil i mindst 3 måneder, vil få lov til at deltage
- Kendt ubehandlet metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Patienter med systemiske infektioner, der kræver antibiotika eller kronisk vedligeholdelses-/undertrykkende behandling
- Patienter, der får systemisk kræftbehandling (kemoterapi, "biologiske lægemidler", immunterapi) mindre end 2 uger før start af stråling
- Klinisk signifikante autoimmune lidelser, der kræver vedvarende systemisk immunsuppression for kontrol
- Patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller som vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) er ikke kvalificerede til denne undersøgelse; testning kan være udført op til 3 måneder før behandling
- Nuværende behandling med steroider
- Kendt infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV); testning kan være udført op til 3 måneder før behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling (stråling og NY-ESO-1-specifikke T-celler)
Patienter gennemgår palliativ strålebehandling efter den behandlende stråleonkologs skøn.
Patienterne modtager derefter NY-ESO-1-specifikke T-celler IV over 60 minutter 2-3 dage efter afslutning af strålebehandling.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå palliativ strålebehandling
Givet IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger målt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (v)4.03
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandling
|
CTCAE v4.03
|
Op til 12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celleoverførsel baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
|
RECIST 6 uger efter behandling (kun ikke-bestrålede tumorer)
|
6 uger efter behandlingen
|
|
Overførte NY-ESO-1-specifikke T-celler baseret på flowcytometri ved brug af større histokompatibilitetskomplekse tetramerer
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandling
|
Over 5 % tet+ celler efter 6 uger?
Patienter kan have påviselige NY-ESO-1-specifikke T-celler af MHC-tetramerer, men hvis de er mindre end 5 %, vil dette blive betragtet som negativt.
|
Op til 6 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2014
Først opslået (SKØN)
18. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2721.00 (ANDET: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- K23CA175167 (NIH)
- 2721
- NCI-2014-02154 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .