NY-ESO-1-spesifiset T-solut hoidettaessa potilaita, joilla on edistynyt NY-ESO-1-ilmentyvä sarkooma, jotka saavat palliatiivista sädehoitoa
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Seth Pollack, Fred Hutchinson Cancer Center
Pilottikoe NY-ESO-1-spesifisistä T-soluista potilailla, joilla on metastaattisia NY-ESO-1-ekspressoivia sarkoomia ja jotka saavat palliatiivista säteilyä
Tämä pilottivaiheen I koe tutkii syöpäkivesantigeenin (NY-ESO-1) -spesifisten T-solujen (eräänlainen immuunisolutyyppi) turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on NY-ESO-1:tä ekspressoivia sarkoomia, jotka ovat levinneet muihin paikkoihin. elimistössä ja saavat palliatiivista (syövän aiheuttamien oireiden ja kärsimyksen lievitystä) sädehoitoa.
NY-ESO-1:n muunnetun geenin sijoittaminen valkosoluihin voi auttaa kehoa rakentamaan immuunivasteen NY-ESO-1:tä ilmentävien kasvainsolujen tappamiseksi.
Palliatiivinen sädehoito voi auttaa potilaita, joilla on pitkälle edennyt sarkooma, elämään mukavammin.
NY-ESO-1-spesifisten T-solujen antaminen palliatiivisen sädehoidon jälkeen voi olla parempi hoito sarkoomapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida NY-ESO-1-spesifisten T-solujen turvallisuutta ja toksisuutta, kun niitä annetaan suuren annoksen hypofraktioitua palliatiivista säteilyä potilaille, joilla on pitkälle edennyt NY-ESO-1:tä ilmentävä sarkooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Etsiä alustavia todisteita NY-ESO-1-spesifisen T-soluhoidon systeemisestä tehokkuudesta säteilytyksen jälkeen säteilyttämättömissä kasvaimissa.
II. Sen määrittämiseksi, lisääkö säteily adoptiivisesti siirrettyjen NY-ESO-1-spesifisten T-solujen kauppaa vertaamalla säteilytetyistä ja säteilyttämättömistä kasvaimista otettuja kasvainbiopsianäytteitä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat palliatiivista sädehoitoa hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan. Potilaat saavat sitten NY-ESO-1-spesifisiä T-soluja suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana 2-3 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikoittain 2 viikon ajan, 4-6, 8, 10 ja 12 viikon ajan ja sitten 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SEULOSTUKSEN SISÄLTÖPERUSTEET:
- Sarkooman histopatologinen dokumentaatio
- Potilaiden tulee ilmentää NY-ESO-1:tä kasvaimessaan immunohistokemian (IHC) avulla (> 5 %) ennen leukafereesia
- Leukafereesia varten potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit (kaikki poikkeukset edellyttävät afereesin johtajan ja päätutkijan ennakkohyväksyntää):
- Pulssi > 45 tai < 120
- Paino >= 45 kg
- Lämpötila =< 38°C (C) (=< 100,4°). Fahrenheit [F])
- Valkosolujen määrä (WBC) >= 2000
- Hematokriitti (HCT) >= 30 %
- Verihiutaleet >= 75 000
HOITOON SISÄLLYSkriteerit:
- Diagnoosi etäpesäkkeestä tai ei-leikkauksellisesta sarkoomasta
- Säteilyä varten potilaalla on oltava biopsialla saavutettava kasvain
- Potilaan on täytynyt käydä säteilyä suunnittelevan onkologin kanssa. heidän säteilyonkologinsa tulee olla dokumentoidut suunnitelmat vähintään 30 Gy:n annoksen antamisesta viidellä tai pienemmällä fraktiolla
- Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) tyyppi A0201 tai A2402
- Zubrodin (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) suorituskykytila '0-2'
- Kaikille potilaille on tehtävä EKG (EKG) 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
- Kaikille potilaille on tehtävä kaiku- tai moniporttikuvaus (MUGA), jossa näkyy ejektiofraktio (EF) > 50 % ja normaali troponiini- ja kreatiinikinaasi MB (CK MB) 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
SELOSTUKSEN POISKIELTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, eivät saa leukafereesia
HOIDON POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on todettu sydänlihastulehdus, perikardiitti tai endokardiitti
- raskaana olevat naiset, imettävät naiset, lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- Riittämätön munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini >= 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Riittämätön maksan toiminta, jonka osoittaa kokonaisbilirubiini >= 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) >= 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Aktiivinen oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä hypotensio
- Äskettäin diagnosoitu sydämen rytmihäiriö; potilaat, joilla on vähintään 3 kuukautta vakaa rytmihäiriö, saavat osallistua
- Tunnettu hoitamaton keskushermoston (CNS) etäpesäke
- Potilaat, joilla on systeemisiä infektioita, jotka vaativat antibiootteja tai kroonista ylläpito-/suppressiivista hoitoa
- Potilaat, jotka saavat systeemistä syöpähoitoa (kemoterapia, "biologiset lääkkeet", immunoterapia) alle 2 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista
- Kliinisesti merkittävät autoimmuunisairaudet, jotka vaativat jatkuvaa systeemistä immuunivastetta hallintaan
- Potilaat, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. testit on voitu tehdä enintään 3 kuukautta ennen hoitoa
- Nykyinen hoito steroideilla
- Tunnettu hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio; testit on voitu tehdä enintään 3 kuukautta ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (säteily ja NY-ESO-1-spesifiset T-solut)
Potilaat saavat palliatiivista sädehoitoa hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Potilaat saavat sitten NY-ESO-1-spesifisiä T-soluja IV 60 minuutin aikana 2-3 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita palliatiivista sädehoitoa
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna National Cancer Instituten yhteisten termistökriteerien mukaan haittatapahtumille Versio (v)4.03
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
CTCAE v4.03
|
Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen siirto vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa v1.1
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
RECIST 6 viikkoa hoidon jälkeen (vain ei-säteilytetyt kasvaimet)
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Siirretyt NY-ESO-1-spesifiset T-solut virtaussytometrian perusteella käyttämällä tärkeimpiä histoyhteensopivuuskompleksitetrameerejä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yli 5 % tet+ -soluja 6 viikon kohdalla?
Potilailla voi olla havaittavia NY-ESO-1-spesifisiä T-soluja MHC-tetrameerien avulla, mutta jos niitä on alle 5 %, tätä pidetään negatiivisena.
|
Jopa 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2721.00 (MUUTA: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23CA175167 (NIH)
- 2721
- NCI-2014-02154 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .