Cellule T specifiche NY-ESO-1 nel trattamento di pazienti con sarcomi avanzati che esprimono NY-ESO-1 sottoposti a radioterapia palliativa

Criterio di inclusione:

CRITERI DI INCLUSIONE PER LO SCREENING:

• Documentazione istopatologica del sarcoma
• I pazienti devono esprimere NY-ESO-1 nel loro tumore mediante immunoistochimica (IHC) (> 5%) prima della leucaferesi
• Per la leucaferesi, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri (qualsiasi eccezione richiederà la previa approvazione del direttore dell'aferesi e del ricercatore principale [PI]):
• Polso > 45 o < 120
• Peso >= 45 kg
• Temperatura =< 38° Celsius (C) (=< 100.4° Fahrenheit [F])
• Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 2.000
• Ematocrito (HCT) >= 30%
• Piastrine >= 75.000

CRITERI DI INCLUSIONE PER IL TRATTAMENTO:

• Una diagnosi di sarcoma metastatico o non resecabile
• Il paziente deve avere un tumore accessibile alla biopsia da irradiare
• Il paziente deve essersi consultato con un radioterapista che sta pianificando la radioterapia; il loro radioterapista dovrebbe avere piani documentati per somministrare una dose di almeno 30 Gy in 5 o meno frazioni
• Antigene leucocitario umano (HLA) di tipo A0201 o A2402
• Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) performance status di '0-2'
• Tutti i pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) entro 2 settimane dall'inizio del condizionamento
• Tutti i pazienti devono sottoporsi a ecografia o scansione di acquisizione multigated (MUGA) che mostri frazione di eiezione (EF) > 50% e normale troponina e creatina chinasi MB (CK MB) eseguita entro 90 giorni dall'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

CRITERI DI ESCLUSIONE PER LO SCREENING:

• I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra non riceveranno la leucaferesi

CRITERI DI ESCLUSIONE PER IL TRATTAMENTO:

• Pazienti con una storia di comprovata miocardite, pericardite o endocardite
• Donne incinte, donne che allattano, uomini e donne con capacità riproduttive che non sono disposti a usare una contraccezione efficace o l'astinenza; le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
• Funzionalità renale inadeguata come indicato dalla creatinina sierica >= 1,5 volte il limite superiore della norma
• Funzionalità epatica inadeguata come indicato dalla bilirubina totale >= 1,5 volte il limite superiore della norma
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) >= 2,5 volte il limite superiore della norma
• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica attiva
• Ipotensione clinicamente significativa
• Aritmia cardiaca di nuova diagnosi; potranno partecipare i pazienti con aritmia stabile da almeno 3 mesi
• Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
• Pazienti con infezioni sistemiche che richiedono antibiotici o terapia cronica di mantenimento/soppressiva
• Pazienti sottoposti a terapia antitumorale sistemica (chemioterapia, "biologici", immunoterapia) meno di 2 settimane prima dell'inizio della radioterapia
• Disturbi autoimmuni clinicamente significativi che richiedono un'immunosoppressione sistemica continua per il controllo
• I pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o che sono noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non sono idonei per questo studio; il test può essere stato eseguito fino a 3 mesi prima del trattamento
• Attuale trattamento con steroidi
• Infezione nota da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV); il test può essere stato eseguito fino a 3 mesi prima del trattamento