Células T específicas para NY-ESO-1 no tratamento de pacientes com sarcomas avançados que expressam NY-ESO-1 recebendo radioterapia paliativa

Critério de inclusão:

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA TRIAGEM:

• Documentação histopatológica do sarcoma
• Os pacientes devem expressar NY-ESO-1 em seu tumor por imuno-histoquímica (IHC) (> 5%) antes da leucaférese
• Para leucaférese, os pacientes devem atender aos seguintes critérios (quaisquer exceções exigirão aprovação prévia do diretor de aférese e investigador principal [PI]):
• Pulso > 45 ou < 120
• Peso >= 45 kg
• Temperatura =< 38° Celsius (C) (=< 100,4° Fahrenheit [F])
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 2.000
• Hematócrito (HCT) >= 30%
• Plaquetas >= 75.000

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA TRATAMENTO:

• Um diagnóstico de um sarcoma metastático ou irressecável
• O paciente deve ter um tumor acessível por biópsia para ser irradiado
• O paciente deve ter consultado um oncologista de radiação que está planejando a radiação; seu oncologista de radiação deve ter planos documentados para administrar uma dose de pelo menos 30 Gy em 5 ou menos frações
• Antígeno leucocitário humano (HLA) tipo A0201 ou A2402
• Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) status de desempenho de '0-2'
• Todos os pacientes devem fazer um eletrocardiograma (ECG) dentro de 2 semanas após o início do condicionamento
• Todos os pacientes devem ter um eco ou aquisição multigatada (MUGA) mostrando fração de ejeção (EF) > 50% e troponina e creatina quinase MB normais (CK MB) realizadas dentro de 90 dias após o início do tratamento

Critério de exclusão:

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA TRIAGEM:

• Os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão acima não receberão leucaférese

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA TRATAMENTO:

• Pacientes com história comprovada de miocardite, pericardite ou endocardite
• Mulheres grávidas, lactantes, homens e mulheres com capacidade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes ou abstinência; mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
• Função renal inadequada indicada pela creatinina sérica >= 1,5 vezes o limite superior do normal
• Função hepática inadequada indicada por bilirrubina total >= 1,5 vezes o limite superior do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) >= 2,5 vezes o limite superior do normal
• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática ativa
• Hipotensão clinicamente significativa
• Arritmia cardíaca recém-diagnosticada; pacientes com arritmia estável por pelo menos 3 meses poderão participar
• Metástase conhecida não tratada do sistema nervoso central (SNC)
• Pacientes com infecções sistêmicas que requerem antibióticos ou manutenção crônica/terapia supressiva
• Pacientes recebendo terapia anticancerígena sistêmica (quimioterapia, "biológicos", imunoterapia) menos de 2 semanas antes de iniciar a radiação
• Distúrbios autoimunes clinicamente significativos que requerem imunossupressão sistêmica contínua para controle
• Pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) não são elegíveis para este estudo; o teste pode ter sido feito até 3 meses antes do tratamento
• Tratamento atual com esteróides
• Infecção conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV); o teste pode ter sido feito até 3 meses antes do tratamento