NY-ESO-1-specifické T-buňky v léčbě pacientů s pokročilými sarkomy vyjadřujícími NY-ESO-1, kteří dostávají paliativní radiační terapii
18. dubna 2017 aktualizováno: Seth Pollack, Fred Hutchinson Cancer Center
Pilotní zkouška T-buněk specifických pro NY-ESO-1 u pacientů s metastatickými sarkomy vyjadřujícími NY-ESO-1, kteří přijímají paliativní záření
Tato pilotní studie fáze I studuje bezpečnost T buněk specifických pro rakovinný testis antigen (NY-ESO-1) (typ imunitních buněk) při léčbě pacientů se sarkomy exprimujícími NY-ESO-1, které se rozšířily do jiných míst. v těle a dostávají paliativní (zmírnění příznaků a utrpení způsobené rakovinou) radiační terapii.
Umístění modifikovaného genu pro NY-ESO-1 do bílých krvinek může pomoci tělu vybudovat imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk, které exprimují NY-ESO-1.
Paliativní radiační terapie může pomoci pacientům s pokročilým sarkomem žít pohodlněji.
Podávání T buněk specifických pro NY-ESO-1 po paliativní radiační terapii může být lepší léčbou pro pacienty se sarkomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit bezpečnost a toxicitu T-buněk specifických pro NY-ESO-1, když jsou podávány po vysoké dávce hypofrakcionovaného paliativního záření pacientům s pokročilými sarkomy exprimujícími NY-ESO-1.
DRUHÉ CÍLE:
I. Hledat předběžné důkazy o systémové účinnosti terapie T-buněk specifické pro NY-ESO-1 po ozařování neozářených nádorů.
II. Stanovit, zda záření zvyšuje přenos adoptivně přenesených T-buněk specifických pro NY-ESO-1, porovnáním vzorků biopsie nádoru z ozářených a neozářených nádorů.
OBRYS:
Pacienti podstupují paliativní radiační terapii podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Pacienti pak dostávají NY-ESO-1-specifické T buňky intravenózně (IV) během 60 minut 2-3 dny po dokončení radiační terapie.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni týdně po dobu 2 týdnů, ve 4-6, 8, 10 a 12 týdnech a poté po dobu až 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO SCREENING:
- Histopatologická dokumentace sarkomu
- Pacienti musí před leukaferézou exprimovat NY-ESO-1 ve svém nádoru pomocí imunohistochemie (IHC) (> 5 %)
- U leukaferézy musí pacienti splňovat následující kritéria (jakékoli výjimky z tohoto budou vyžadovat předchozí souhlas ředitele aferézy a hlavního zkoušejícího [PI]):
- Puls > 45 nebo < 120
- Hmotnost >= 45 kg
- Teplota =< 38° Celsia (C) (=< 100,4° Fahrenheit [F])
- Počet bílých krvinek (WBC) >= 2 000
- Hematokrit (HCT) >= 30 %
- Krevní destičky >= 75 000
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO LÉČBU:
- Diagnóza metastatického nebo neresekovatelného sarkomu
- Pacient musí mít nádor dostupný pro biopsii, aby mohl být ozařován
- Pacient musí být konzultován s radiačním onkologem, který ozařování plánuje; jejich radiační onkolog by měl mít zdokumentované plány na podávání dávky alespoň 30 Gy v 5 nebo méně frakcích
- Lidský leukocytární antigen (HLA) typu A0201 nebo A2402
- Stav výkonnosti Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0–2
- Všichni pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) do 2 týdnů od zahájení přípravy
- Všem pacientům musí být do 90 dnů od zahájení léčby proveden echo nebo multigovaný snímek (MUGA) ukazující ejekční frakci (EF) > 50 % a normální troponin a kreatinkinázu MB (CK MB).
Kritéria vyloučení:
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO PROHLÍŽENÍ:
- Pacientům, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, nebude leukaferéza podána
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO LÉČBU:
- Pacienti s prokázanou myokarditidou, perikarditidou nebo endokarditidou v anamnéze
- Těhotné ženy, kojící ženy, muži a ženy s reprodukční schopností, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci nebo abstinovat; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do dvou týdnů před vstupem do studie
- Neadekvátní funkce ledvin, jak ukazuje sérový kreatinin >= 1,5násobek horní hranice normálu
- Nedostatečná funkce jater, jak ukazuje celkový bilirubin >= 1,5násobek horní hranice normy
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) >= 2,5násobek horní hranice normálu
- Aktivní symptomatické městnavé srdeční selhání
- Klinicky významná hypotenze
- Nově diagnostikovaná srdeční arytmie; účast bude umožněna pacientům s arytmií, která je stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
- Známé neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Pacienti se systémovými infekcemi vyžadujícími antibiotika nebo chronickou udržovací/supresivní léčbu
- Pacienti, kteří dostávají systémovou protinádorovou léčbu (chemoterapie, „biologické přípravky“, imunoterapie) méně než 2 týdny před zahájením ozařování
- Klinicky významné autoimunitní poruchy vyžadující ke kontrole trvalou systémovou imunosupresi
- Pacienti se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), nejsou způsobilí pro tuto studii; testování může být provedeno až 3 měsíce před léčbou
- Současná léčba steroidy
- Známá infekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV); testování může být provedeno až 3 měsíce před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (záření a T buňky specifické pro NY-ESO-1)
Pacienti podstupují paliativní radiační terapii podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
Pacienti pak dostávají NY-ESO-1-specifické T buňky IV během 60 minut 2-3 dny po dokončení radiační terapie.
|
Korelační studie
Podstupujte paliativní radiační terapii
Vzhledem k tomu, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod měřený National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody Verze (v)4.03
Časové okno: Až 12 týdnů po léčbě
|
CTCAE v4.03
|
Až 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenos T buněk na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů v1.1
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
RECIST 6 týdnů po léčbě (pouze neozářené nádory)
|
6 týdnů po léčbě
|
|
Přenesené T buňky specifické pro NY-ESO-1 na základě průtokové cytometrie s použitím hlavních tetramerů s komplexem histokompatibility
Časové okno: Až 6 týdnů po ošetření
|
Více než 5 % tet+ buněk po 6 týdnech?
Pacienti mohou mít detekovatelné T buňky specifické pro NY-ESO-1 pomocí MHC tetramerů, ale pokud je jich méně než 5 %, bude to považováno za negativní.
|
Až 6 týdnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2721.00 (JINÝ: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
- K23CA175167 (NIH)
- 2721
- NCI-2014-02154 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .