Células T específicas de NY-ESO-1 en el tratamiento de pacientes con sarcomas avanzados que expresan NY-ESO-1 que reciben radioterapia paliativa

Criterios de inclusión:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LA TAMIZAJE:

• Documentación histopatológica del sarcoma
• Los pacientes deben expresar NY-ESO-1 en su tumor mediante inmunohistoquímica (IHC) (> 5 %) antes de la leucaféresis
• Para la leucoféresis, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios (cualquier excepción a esto requerirá la aprobación previa del director de aféresis y el investigador principal [PI]):
• Pulso > 45 o < 120
• Peso >= 45 kg
• Temperatura =< 38° Celsius (C) (=< 100.4° Fahrenheit [F])
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 2,000
• Hematocrito (HCT) >= 30%
• Plaquetas >= 75.000

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL TRATAMIENTO:

• Un diagnóstico de un sarcoma metastásico o no resecable
• El paciente debe tener un tumor accesible a la biopsia para ser radiado
• El paciente debe haber consultado con un oncólogo de radiación que esté planificando la radiación; su oncólogo de radiación debe tener planes documentados para administrar una dosis de al menos 30 Gy en 5 o menos fracciones
• Antígeno leucocitario humano (HLA) tipo A0201 o A2402
• Estado funcional de Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) de '0-2'
• Todos los pacientes deben tener un electrocardiograma (ECG) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del acondicionamiento.
• A todos los pacientes se les debe realizar una ecografía o una adquisición multigated (MUGA) que muestre una fracción de eyección (FE) > 50 % y troponina y creatincinasa MB (CK MB) normales dentro de los 90 días posteriores al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL TAMIZAJE:

• Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores no recibirán leucaféresis

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL TRATAMIENTO:

• Pacientes con antecedentes de miocarditis, pericarditis o endocarditis comprobada
• Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, hombres y mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio
• Función renal inadecuada indicada por creatinina sérica >= 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Función hepática inadecuada indicada por bilirrubina total >= 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) >= 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática activa
• Hipotensión clínicamente significativa
• Arritmia cardíaca recién diagnosticada; Se permitirá la participación de pacientes con una arritmia estable durante al menos 3 meses.
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratada conocida
• Pacientes con infecciones sistémicas que requieren antibióticos o terapia crónica de mantenimiento/supresión
• Pacientes que reciben terapia anticancerosa sistémica (quimioterapia, "biológicos", inmunoterapia) menos de 2 semanas antes de comenzar la radiación
• Trastornos autoinmunes clínicamente significativos que requieren inmunosupresión sistémica continua para su control
• Los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o que se sabe que son positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no son elegibles para este estudio; las pruebas pueden haberse realizado hasta 3 meses antes del tratamiento
• Tratamiento actual con esteroides
• Infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC); las pruebas pueden haberse realizado hasta 3 meses antes del tratamiento