上肢痙性進行に対する脳卒中後早期のディスポート注射の影響を評価するための研究 (ONTIME Pilot)
アジア多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照パイロット研究。上肢（UL）痙縮のある成人被験者における痙縮進行までの時間に対する、脳卒中後最初の 12 週間以内に投与された場合の Dysport®筋肉内注射の影響を評価する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、569766
- TTSH Rehabilitation Centre Ang Mo Kio Community Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Department of rehabilitation Medicine Faculty of medicine Siriraj Hospital, Madihol University Hospital
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Manila、フィリピン、1003
- Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services Metropolitan Medical Center
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Neurology Laboratory -University Malaya Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 世界保健機関の基準によると、最初の脳卒中から 2 ～ 12 週間後 (以前の一過性脳虚血発作またはコンピューター断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) での臨床的に無症状の梗塞は、以前の脳卒中としてカウントされません)
- CT/MRI スキャンで確認され、虚血性/出血性脳卒中に分類される脳卒中
痙性の存在:
- 症候性痙性基準に基づく症候性のいずれか（つまり、次の項目の少なくとも 1 つ：受動的/能動的機能への影響、不随意運動、または数値疼痛評価尺度 [NPRS] で 4 以上の痛み）、さらに筋緊張の増加 [修正Ashworthスケール、MAS≧2])
- または筋緊張の増加のみ (MAS≥2)
除外基準:
- -神経筋接合部（NMJ）疾患、またはその他の神経障害（以前の局所関節、腱、および固有の筋肉障害を含む）で、治験責任医師が選択した主要な標的筋肉群の痙縮の評価を妨げる可能性があり、被験者と一致する可能性があります
- -現在、NMJ伝達に影響を与える薬を服用しています。 アミノグリコシド、アミノキノリン、シクロスポリン、D ペニシラミン
- 影響を受けた筋肉/靭帯/腱の以前の手術
- 重度の併存疾患（例： うっ血性心不全、心筋梗塞、多臓器不全、肝性腎不全、重篤な感染症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
Dysport® 500U 筋肉注射
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対象の上肢に筋肉内投与されたＤｙｓｐｏｒｔ（登録商標）５００Ｕを受ける被験者。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ筋肉注射
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標的の上肢にプラセボを筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アシュワース スケール (MAS) および痙縮症状によって評価される初回注射から再注射基準の出現までの時間
時間枠：第4週から第28週まで
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筋緊張の増加の外観は、MAS を使用して評価されました (スケールの範囲は 0 [筋緊張の増加なし] から 4 [患部の屈曲または伸展の硬直])。 再注入基準の出現を確認するために、被験者は主要な標的筋群の MAS スコアが 2 以上で、UL の症候性痙縮の兆候を確認する次の 4 つの基準のうち少なくとも 1 つを持っていなければなりませんでした。
結果は、症候性および無症候性の両方の痙性を有する被験者について全体的に報告されています。 |
第4週から第28週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ ターゲット マッスル グループの MAS の平均変化。
時間枠：ベースラインから28週まで
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主要な筋肉群の筋緊張の増加（最初の来院時に治験責任医師が臨床的判断に基づいて選択し、被験者と一致して、次の筋肉群のいずれかで選択：肘屈筋または回内筋、手首屈筋、または指）屈筋) は、MAS を使用して評価されました。
スケールの範囲は 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展の硬直) までです。
ＭＡＳスコアのベースラインからその後の各訪問（被験者の最後の研究訪問を含む）への最小二乗（ＬＳ）平均変化が報告される。
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ベースラインから28週まで
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UL運動障害の評価のためのFugl-Meyer評価の平均変化。
時間枠：ベースラインから28週まで
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Fugl-Meyer 評価は、脳卒中片麻痺患者の上肢または下肢の運動機能、バランス、感覚、および関節機能を測定するための有効なツールです。 評価尺度は、運動機能、感覚機能、バランス、関節可動域、関節痛の5領域にわたる155項目で構成されています。 この研究では、以下の基準を使用して UL モーター部品のみを評価しました。 A. 上肢 (0 から 36) B. 手首 (0 から 10) C. 手 (0 から 14) D. コーディネーション/速度 (0 から 6) 総運動機能スコア (AD [0 から 66 まで]) を計算し、ベースラインから再注入基準が満たされた訪問まで (ただし訪問を含まない) LS 平均変化を報告しました。 ベースラインからの変化の値が高いほど、より良い結果が示されました。 |
ベースラインから28週まで
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最終訪問時の変更の全体的な評価
時間枠：第4週から第28週まで
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変化の全体的な評価は、再注射基準が満たされたときの4週目から訪問まで（ただし訪問は含まない）、研究者によって評価されました。 このエンドポイントは、次の質問に答えるために 5 点のリッカート尺度を使用して研究者によって評価されました。最初の訪問時の状態と比較して、患者はどのように感じていますか?
結果は、症候性および無症候性の両方の痙性を有する被験者について全体的に報告されています。 |
第4週から第28週まで
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併用非薬物療法セッションの数。
時間枠：ベースラインから28週まで
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対象者が UL 痙縮に対して Dysport® またはプラセボのいずれかの注射と組み合わせて受けた非薬物療法セッションの数 - 対象者の最後の治験訪問まで (およびそれを含む) は、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されました。すべての研究訪問での併用薬および治療法の評価（以前および併用の非薬物療法のeCRFページ）。
「脳卒中後のＵＬ痙性」の表示におけるすべての併用療法は、Ｄｙｓｐｏｒｔ（登録商標）またはプラセボの最初の投与から最後の試験訪問まで、対象によってカウントされた。
併用非薬物療法は、開始日または終了日に関係なく、研究中の任意の時点（Dysport®またはプラセボの最初の注射の日またはその後）に受けたものと定義されました。
被験者ごとに、最も早い開始日を開始日、最も遅い開始日を停止日として、重複するセッションを 1 つの治療セッションとして定義しました。
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ベースラインから28週まで
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付随する非薬物療法セッションの平均期間。
時間枠：ベースラインから28週まで
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対象者が UL 痙縮のために Dysport® またはプラセボのいずれかの注射と組み合わせて受けた非薬物療法セッションの期間 - 対象者の最後の治験来院までおよびそれを含む - は、電子症例報告フォーム (eCRF) にすべての研究訪問での併用薬および治療法の評価（以前および併用の非薬物療法のeCRFページ）。
Ｄｙｓｐｏｒｔ（登録商標）またはプラセボの最初の投与から最後の試験訪問までの期間について、「脳卒中後のＵＬ痙性」の適応症における併用療法の全期間を計算した。
併用非薬物療法は、開始日または終了日に関係なく、研究中の任意の時点（Dysport®またはプラセボの最初の注射の日またはその後）に受けたものと定義されました。
被験者ごとに、最も早い開始日を開始日、最も遅い開始日を停止日として、重複するセッションを 1 つの治療セッションとして定義しました。
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ベースラインから28週まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y-79-52120-197
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
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