Estudio para evaluar el impacto de las inyecciones de Dysport poco después de un accidente cerebrovascular en la progresión de la espasticidad de las extremidades superiores (ONTIME Pilot)

Comparador activo: Grupo de tratamiento

Inyección intramuscular Dysport® 500U

Biológico: Toxina botulínica tipo A

Sujetos para recibir Dysport® 500U administrado por vía intramuscular en la extremidad superior objetivo.

Otros nombres:

• AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Comparador de placebos: Grupo placebo

Inyección intramuscular de placebo

Droga: Placebo

Placebo administrado por vía intramuscular en el miembro superior objetivo.

Tiempo entre la inyección inicial y la aparición de los criterios de reinyección evaluados por la escala de Ashworth modificada (MAS) y síntomas de espasticidad

La aparición de aumento del tono muscular se evaluó mediante el MAS (la escala va de 0 [sin aumento del tono muscular] a 4 [parte afectada rígida en flexión o extensión]). Para la confirmación de la aparición de los criterios de reinyección, un sujeto debía tener una puntuación MAS en el grupo de músculos objetivo primario de ≥2 y al menos 1 de los siguientes 4 criterios que confirmaban signos de espasticidad sintomática en el UL:

1. Una puntuación de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) ≥ 4 (la NPRS varía de 0 [sin dolor] a 10 [dolor intenso])
2. Un impacto en la función pasiva medido por una puntuación de ≥ 1 en la escala Likert de 4 puntos (la escala varía de 0 [ningún impacto] a 3 [impacto severo])
3. Un impacto en la función activa medido por una puntuación de ≥ 1 en la escala de Likert de 4 puntos
4. Una puntuación de movimientos involuntarios ≥1 en la escala de Likert de 4 puntos en el miembro superior relevante.

Los resultados se informan en general para sujetos con espasticidad sintomática y asintomática.

Cambio medio en la MAS del grupo de músculos objetivo primario.

Aumento del tono muscular en el grupo muscular primario (seleccionado por el investigador en la primera visita, en base a su juicio clínico y de acuerdo con el sujeto, en uno de los siguientes grupos musculares: flexores o pronadores del codo, flexores de la muñeca o flexores) se evaluó mediante el MAS. La escala va de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión). Se informa el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta cada visita posterior (incluida la última visita del estudio del sujeto) de la puntuación MAS.

Cambio medio en la evaluación de Fugl-Meyer para la evaluación de la discapacidad motora de UL.

La evaluación de Fugl-Meyer es una herramienta validada para medir el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en las extremidades superiores o inferiores de sujetos con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. La escala de evaluación consta de 155 elementos en 5 dominios: funcionamiento motor, funcionamiento sensorial, equilibrio, rango de movimiento articular y dolor articular. Para este estudio, solo la parte motora UL se evaluó utilizando los siguientes criterios:

A. Extremidad Superior (de 0 a 36) B. Muñeca (de 0 a 10) C. Mano (de 0 a 14) D. Coordinación / Velocidad (de 0 a 6)

Se calcularon las puntuaciones totales de la función motora (A-D [de 0 a 66]) y se informaron los cambios medios de LS desde el inicio hasta (pero sin incluir) la visita cuando se cumplieron los criterios de reinyección.

Los valores más altos para el cambio desde el inicio indicaron un mejor resultado.

Evaluación global de cambios en la última visita

El investigador evaluó la evaluación global de los cambios desde la Semana 4 hasta (pero sin incluir) la visita cuando se cumplieron los criterios de reinyección. Este criterio de valoración fue evaluado por el investigador utilizando una escala de Likert de 5 puntos para responder a la siguiente pregunta: ¿Cómo se siente su paciente en comparación con su estado en la primera visita?

• Mucho mejor
• Mejor
• Ningún cambio
• Peor
• Mucho peor

Los resultados se informan en general para sujetos con espasticidad sintomática y asintomática.

Número de sesiones de terapia no farmacológica concomitantes.

La cantidad de sesiones de terapia sin medicamentos que el sujeto recibió para la espasticidad UL en combinación con inyecciones de Dysport® o placebo, hasta la última visita del estudio del sujeto inclusive, se registraron en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) como parte de evaluación de terapias y medicamentos concomitantes en todas las visitas del estudio (página eCRF de terapias no farmacológicas previas y concomitantes). Todas las terapias concomitantes en la indicación de "Espasticidad UL posterior al accidente cerebrovascular" se contaron por sujeto desde la primera administración de Dysport® o placebo hasta la última visita del estudio. Las terapias no farmacológicas concomitantes se definieron como recibidas en cualquier momento durante el estudio (en o después del día de la primera inyección de Dysport® o placebo), independientemente de la fecha de inicio o finalización. Para cada sujeto, las sesiones superpuestas se definieron como una sesión de terapia utilizando la fecha de inicio más temprana como fecha de inicio y la fecha de inicio más tardía como fecha de finalización.

Duración media de las sesiones de terapia no farmacológica concomitantes.

La duración de las sesiones de terapia sin medicamentos que el sujeto recibió para la espasticidad UL en combinación con inyecciones de Dysport® o placebo, hasta la última visita del estudio del sujeto inclusive, se registraron en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) como parte de evaluación de terapias y medicamentos concomitantes en todas las visitas del estudio (página eCRF de terapias no farmacológicas previas y concomitantes). La duración total de las terapias concomitantes en la indicación de "Espasticidad UL posterior al accidente cerebrovascular" se calculó para el período desde la primera administración de Dysport® o placebo hasta la última visita del estudio. Las terapias no farmacológicas concomitantes se definieron como recibidas en cualquier momento durante el estudio (en o después del día de la primera inyección de Dysport® o placebo), independientemente de la fecha de inicio o finalización. Para cada sujeto, las sesiones superpuestas se definieron como una sesión de terapia utilizando la fecha de inicio más temprana como fecha de inicio y la fecha de inicio más tardía como fecha de finalización.