Estudo para avaliar o impacto das injeções de disfunções logo após o AVC na progressão da espasticidade dos membros superiores (ONTIME Pilot)

Comparador Ativo: Grupo de tratamento

Injeção intramuscular de Dysport® 500U

Biológico: Toxina botulínica tipo A

Sujeitos para receber Dysport® 500U administrado por via intramuscular no membro superior alvo.

Outros nomes:

• AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Comparador de Placebo: Grupo Placebo

Injeção intramuscular placebo

Medicamento: Placebo

Placebo administrado por via intramuscular no membro superior alvo.

Tempo entre a injeção inicial e o aparecimento dos critérios de reinjeção avaliados pela escala de Ashworth modificada (MAS) e sintomas de espasticidade

A aparência de aumento do tônus ​​muscular foi avaliada usando o MAS (a escala varia de 0 [sem aumento do tônus ​​muscular] a 4 [parte afetada rígida em flexão ou extensão]). Para a confirmação do aparecimento dos critérios de reinjeção, um sujeito tinha que ter uma pontuação MAS no grupo muscular alvo primário de ≥2 e pelo menos 1 dos 4 critérios seguintes confirmando sinais de espasticidade sintomática no UL:

1. Uma pontuação de dor na Escala Numérica de Dor (NPRS) ≥ 4 (a NPRS varia de 0 [sem dor] a 10 [dor intensa])
2. Um impacto na função passiva medido por uma pontuação de ≥ 1 na escala Likert de 4 pontos (a escala varia de 0 [sem impacto] a 3 [impacto grave])
3. Um impacto na função ativa medido por uma pontuação de ≥ 1 na escala Likert de 4 pontos
4. Uma pontuação de movimentos involuntários ≥1 na escala Likert de 4 pontos no membro superior relevante.

Os resultados são relatados em geral para indivíduos com espasticidade sintomática e assintomática.

Alteração média na MAS do grupo muscular alvo primário.

Aumento do tônus ​​muscular no grupo muscular primário (selecionado pelo investigador na primeira visita, com base em seu julgamento clínico e de acordo com o sujeito, em um dos seguintes grupos musculares: flexores ou pronadores do cotovelo, flexores do punho ou dedos flexores) foi avaliada usando o MAS. A escala varia de 0 (sem aumento do tônus ​​muscular) a 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão). A mudança média de mínimos quadrados (LS) da linha de base para cada visita subsequente (incluindo a última visita de estudo do sujeito) da pontuação MAS é relatada.

Alteração média na avaliação de Fugl-Meyer para avaliação do comprometimento motor do MS.

A avaliação de Fugl-Meyer é uma ferramenta validada para medir o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular nos membros superiores ou inferiores de indivíduos com hemiplegia pós-AVC. A escala de avaliação é composta por 155 itens em 5 domínios: funcionamento motor, funcionamento sensorial, equilíbrio, amplitude de movimento articular e dor articular. Para este estudo, apenas a parte motora do MS foi avaliada usando os seguintes critérios:

A. Extremidade Superior (de 0 a 36) B. Punho (de 0 a 10) C. Mão (de 0 a 14) D. Coordenação / Velocidade (de 0 a 6)

Os escores totais da função motora (A-D [de 0 a 66]) foram calculados e as alterações médias de LS desde a linha de base até (mas não incluindo) a visita quando os critérios de reinjeção foram atendidos foram relatadas.

Valores mais altos para mudança desde a linha de base indicaram um resultado melhor.

Avaliação global de mudanças na última visita

A avaliação global das alterações foi avaliada pelo investigador desde a semana 4 até (mas não incluindo) a visita quando os critérios de reinjeção foram atendidos. Este ponto final foi avaliado pelo investigador usando uma escala Likert de 5 pontos para responder à seguinte pergunta: Como seu paciente se sente em comparação com sua condição na primeira visita?

• Muito melhor
• Melhorar
• sem mudança
• Pior
• Muito pior

Os resultados são relatados em geral para indivíduos com espasticidade sintomática e assintomática.

Número de Sessões de Terapia Não Medicamentosa Concomitante.

O número de sessões de terapia não medicamentosa que o sujeito recebeu para espasticidade UL em combinação com injeções de Dysport® ou placebo - até e incluindo a última visita do estudo do sujeito - foi registrado no Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF) como parte do avaliação de medicações e terapias concomitantes em todas as visitas do estudo (página eCRF de terapias não medicamentosas anteriores e concomitantes). Todas as terapias concomitantes na indicação de "Post Stroke UL Spasticity" foram contadas por sujeito desde a primeira administração de Dysport® ou placebo até a última visita do estudo. As terapias não medicamentosas concomitantes foram definidas como recebidas a qualquer momento durante o estudo (no dia ou após o dia da primeira injeção de Dysport® ou placebo), independentemente da data de início ou término. Para cada sujeito, as sessões sobrepostas foram definidas como uma sessão de terapia usando a data de início mais próxima como data de início e a data de início mais recente como data de término.

Duração Média das Sessões de Terapia Não Medicamentosa Concomitante.

A duração das sessões de terapia não medicamentosa que o sujeito recebeu para espasticidade UL em combinação com injeções de Dysport® ou placebo - até e incluindo a última visita do estudo do sujeito - foi registrada no Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF) como parte do avaliação de medicações e terapias concomitantes em todas as visitas do estudo (página eCRF de terapias não medicamentosas anteriores e concomitantes). A duração total das terapias concomitantes na indicação de "Post Stroke UL Spasticity" foi computada para o período desde a primeira administração de Dysport® ou placebo até a última visita do estudo. As terapias não medicamentosas concomitantes foram definidas como recebidas a qualquer momento durante o estudo (no dia ou após o dia da primeira injeção de Dysport® ou placebo), independentemente da data de início ou término. Para cada sujeito, as sessões sobrepostas foram definidas como uma sessão de terapia usando a data de início mais próxima como data de início e a data de início mais recente como data de término.