Studio per valutare l'impatto delle iniezioni di Dysport subito dopo l'ictus sulla progressione della spasticità degli arti superiori (ONTIME Pilot)
Studio pilota asiatico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'impatto delle iniezioni intramuscolari di Dysport® quando somministrato entro le prime 12 settimane dopo l'ictus sul tempo di progressione della spasticità in soggetti adulti con spasticità degli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manila, Filippine, 1003
- Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services Metropolitan Medical Center
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Neurology Laboratory -University Malaya Medical Centre
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Singapore, Singapore, 569766
- TTSH Rehabilitation Centre Ang Mo Kio Community Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of rehabilitation Medicine Faculty of medicine Siriraj Hospital, Madihol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 2 a 12 settimane dopo il primo ictus in assoluto secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (precedente attacco ischemico transitorio o infarto clinicamente silente alla tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) non sono conteggiati come ictus precedente)
- Ictus confermato dalla TAC/MRI e classificato come ictus ischemico/emorragico
Presenza di spasticità:
- sia sintomatico, basato su criteri di spasticità sintomatica (cioè almeno uno dei seguenti elementi: funzione passiva/attiva compromessa, movimenti involontari o dolore ≥4 su una scala numerica di valutazione del dolore [NPRS]), in aggiunta all'aumento del tono muscolare [Modificato Scala di Ashworth, MAS ≥2])
- o solo aumento del tono muscolare (MAS≥2)
Criteri di esclusione:
- Malattie della giunzione neuromuscolare (NMJ) o qualsiasi altro disturbo neurologico (inclusi precedenti disturbi locali di articolazioni, tendini e muscoli intrinseci) che potrebbero potenzialmente interferire con la valutazione della spasticità nel gruppo muscolare target primario selezionato dallo sperimentatore e in accordo con il soggetto
- Riceve attualmente farmaci che influiscono sulla trasmissione NMJ, ad es. aminoglicosidi, aminochinoline, ciclosporina, D penicillamina
- Precedenti interventi chirurgici dei muscoli/legamenti/tendini interessati
- Gravi comorbilità (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, insufficienza multiorgano, insufficienza renale epatica, infezioni gravi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Iniezione intramuscolare Dysport® 500U
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Soggetti che riceveranno Dysport® 500U somministrato per via intramuscolare nell'arto superiore mirato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Iniezione intramuscolare di placebo
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Placebo somministrato per via intramuscolare nell'arto superiore mirato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo tra l'iniezione iniziale e la comparsa dei criteri di reiniezione valutati dalla scala di Ashworth modificata (MAS) e dai sintomi di spasticità
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 28
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La comparsa di aumento del tono muscolare è stata valutata utilizzando il MAS (la scala varia da 0 [nessun aumento del tono muscolare] a 4 [parte interessata rigida in flessione o estensione]). Per la conferma dell'aspetto dei criteri di reiniezione, un soggetto doveva avere un punteggio MAS nel gruppo muscolare target primario di ≥2 e almeno 1 dei seguenti 4 criteri che confermano i segni di spasticità sintomatica nell'UL:
I risultati sono riportati complessivamente per i soggetti con spasticità sia sintomatica che asintomatica. |
Dalla settimana 4 alla settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della MAS del gruppo muscolare mirato primario.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 28
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Aumento del tono muscolare nel gruppo muscolare primario (selezionato dallo sperimentatore alla prima visita, in base al suo giudizio clinico e in accordo con il soggetto, in uno dei seguenti gruppi muscolari: flessori o pronatori del gomito, flessori del polso o dito flessori) è stata valutata utilizzando il MAS.
La scala va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
Viene riportata la variazione media dei minimi quadrati (LS) dal basale a ogni visita successiva (inclusa l'ultima visita di studio del soggetto) del punteggio MAS.
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Dal basale fino alla settimana 28
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Variazione media nella valutazione Fugl-Meyer per la valutazione del danno motorio UL.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 28
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La valutazione Fugl-Meyer è uno strumento validato per misurare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare negli arti superiori o inferiori di soggetti con emiplegia post-ictus. La scala di valutazione è composta da 155 elementi in 5 domini: funzionamento motorio, funzionamento sensoriale, equilibrio, mobilità articolare e dolore articolare. Per questo studio, solo la parte motoria UL è stata valutata utilizzando i seguenti criteri: A. Estremità superiore (da 0 a 36) B. Polso (da 0 a 10) C. Mano (da 0 a 14) D. Coordinazione/Velocità (da 0 a 6) Sono stati calcolati i punteggi totali della funzione motoria (A-D [da 0 a 66]) e sono state riportate le variazioni della media LS dal basale fino alla visita (esclusa) in cui sono stati soddisfatti i criteri di reiniezione. Valori più alti per la variazione rispetto al basale indicavano un risultato migliore. |
Dal basale fino alla settimana 28
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Valutazione globale delle modifiche all'ultima visita
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 28
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La valutazione globale dei cambiamenti è stata valutata dallo sperimentatore dalla settimana 4 fino alla visita (esclusa) in cui sono stati soddisfatti i criteri di reiniezione. Questo endpoint è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala Likert a 5 punti per rispondere alla seguente domanda: come si sente il paziente rispetto alla sua condizione alla prima visita?
I risultati sono riportati complessivamente per i soggetti con spasticità sia sintomatica che asintomatica. |
Dalla settimana 4 alla settimana 28
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Numero di sessioni concomitanti di terapia non farmacologica.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 28
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Il numero di sessioni di terapia non farmacologica che il soggetto ha ricevuto per spasticità UL in combinazione con iniezioni di Dysport® o placebo - fino all'ultima visita di studio del soggetto inclusa - è stato registrato nell'Electronic Case Report Form (eCRF) come parte di valutazione di farmaci e terapie concomitanti in tutte le visite dello studio (pagina eCRF per terapie non farmacologiche precedenti e concomitanti).
Tutte le terapie concomitanti nell'indicazione "Post Stroke UL Spasticity" sono state conteggiate per soggetto dalla prima somministrazione di Dysport® o placebo fino all'ultima visita dello studio.
Le terapie non farmacologiche concomitanti sono state definite come ricevute in qualsiasi momento durante lo studio (il o dopo il giorno della prima iniezione di Dysport® o placebo) indipendentemente dalla data di inizio o fine.
Per ciascun soggetto, le sessioni sovrapposte sono state definite come una sessione di terapia utilizzando la prima data di inizio come data di inizio e l'ultima data di inizio come data di fine.
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Dal basale fino alla settimana 28
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Durata media delle sessioni concomitanti di terapia non farmacologica.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 28
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La durata delle sessioni di terapia non farmacologica che il soggetto ha ricevuto per spasticità UL in combinazione con iniezioni di Dysport® o placebo - fino all'ultima visita di studio del soggetto inclusa - è stata registrata nell'Electronic Case Report Form (eCRF) come parte di valutazione di farmaci e terapie concomitanti in tutte le visite dello studio (pagina eCRF per terapie non farmacologiche precedenti e concomitanti).
La durata complessiva delle terapie concomitanti nell'indicazione "Post Stroke UL Spasticity" è stata calcolata per il periodo dalla prima somministrazione di Dysport® o placebo all'ultima visita dello studio.
Le terapie non farmacologiche concomitanti sono state definite come ricevute in qualsiasi momento durante lo studio (il o dopo il giorno della prima iniezione di Dysport® o placebo) indipendentemente dalla data di inizio o fine.
Per ciascun soggetto, le sessioni sovrapposte sono state definite come una sessione di terapia utilizzando la prima data di inizio come data di inizio e l'ultima data di inizio come data di fine.
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Dal basale fino alla settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y-79-52120-197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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