상지 경직 진행에 대한 뇌졸중 후 조기 디스포트 주사의 영향을 평가하기 위한 연구 (ONTIME Pilot)
상지(UL) 경직이 있는 성인 피험자의 경직 진행까지의 시간에 대한 뇌졸중 후 첫 12주 이내에 투여했을 때 Dysport® 근육 주사의 영향을 평가하기 위한 아시아 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Neurology Laboratory -University Malaya Medical Centre
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Singapore, 싱가포르, 569766
- TTSH Rehabilitation Centre Ang Mo Kio Community Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Department of rehabilitation Medicine Faculty of medicine Siriraj Hospital, Madihol University Hospital
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Manila, 필리핀 제도, 1003
- Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services Metropolitan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 기준에 따라 최초 뇌졸중 후 2~12주(이전 일과성 허혈 발작 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에서 임상적으로 무증상 경색은 이전 뇌졸중으로 간주하지 않음)
- CT/MRI 스캔으로 확인된 뇌졸중으로 허혈성/출혈성 뇌졸중으로 분류
경련의 존재:
- 증후성 경련 기준(즉, 다음 항목 중 적어도 하나: 영향을 받는 수동/능동 기능, 비자발적 움직임 또는 숫자 통증 평가 척도[NPRS]에서 통증 ≥4)에 기반한 증상이 있는 근육 긴장도 증가[수정됨] 애쉬워스 척도, MAS ≥2])
- 또는 근긴장만 증가(MAS≥2)
제외 기준:
- 신경근 접합부(NMJ) 질환 또는 조사자가 선택하고 피험자와 동의한 1차 표적 근육 그룹에서 경직의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임의의 다른 신경학적 장애(이전 국소 관절, 힘줄 및 고유 근육 장애 포함)
- 현재 NMJ 전송에 영향을 미치는 약물을 받고 있습니다. 아미노글리코시드, 아미노퀴놀린, 사이클로스포린, D 페니실라민
- 영향을 받은 근육/인대/힘줄의 이전 수술
- 심각한 합병증(예: 울혈성 심부전, 심근경색, 다발성 장기 부전, 간 신부전, 중증 감염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
Dysport® 500U 근육 주사
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표적 상지에서 Dysport® 500U를 근육 내 투여받는 피험자.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약 근육 주사
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표적 상지에서 위약을 근육내 투여함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Ashworth Scale(MAS) 및 경직 증상으로 평가한 초기 주사와 재주사 기준의 출현 사이의 시간
기간: 4주차부터 28주차까지
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증가된 근긴장도의 출현은 MAS를 사용하여 평가되었습니다(척도 범위는 0[근긴장도 증가 없음]에서 4[굴곡 또는 확장 시 영향을 받는 부분 경직]). 재주사 기준 출현의 확인을 위해, 피험자는 UL에서 증상성 경련의 징후를 확인하는 다음 4가지 기준 중 1개 이상 및 2 이상의 1차 표적 근육 그룹에서 MAS 점수를 가져야 했습니다.
증상 및 무증상 경련이 있는 피험자에 대해 전반적으로 결과가 보고됩니다. |
4주차부터 28주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 표적 근육 그룹의 MAS의 평균 변화.
기간: 기준선에서 28주차까지
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1차 근육 그룹의 증가된 근긴장도(처음 방문 시 연구자가 자신의 임상적 판단에 따라 피험자와 동의하여 다음 근육 그룹 중 하나에서 선택함: 팔꿈치 굴근 또는 회내근, 손목 굴근 또는 손가락 굴근)은 MAS를 사용하여 평가되었습니다.
척도 범위는 0(근긴장 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직)입니다.
최소 제곱(LS)은 MAS 점수의 기준선으로부터 각 후속 방문(피험자의 마지막 연구 방문 포함)까지의 변화를 의미합니다.
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기준선에서 28주차까지
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UL 운동 장애 평가를 위한 Fugl-Meyer 평가의 평균 변화.
기간: 기준선에서 28주차까지
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Fugl-Meyer 평가는 뇌졸중 후 편마비 환자의 상지 또는 하지의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 측정하기 위한 검증된 도구입니다. 평가 척도는 운동 기능, 감각 기능, 균형, 관절 운동 범위 및 관절 통증의 5개 영역에 걸쳐 155개 항목으로 구성됩니다. 이 연구에서는 UL 모터 부품만 다음 기준을 사용하여 평가했습니다. A. 상지(0~36) B. 손목(0~10) C. 손(0~14) D. 협응/속도(0~6) 총 운동 기능 점수(A-D [0에서 66까지])를 계산하고 기준선에서 재주사 기준이 충족된 방문까지(포함하지 않음) LS 평균 변화를 보고했습니다. 기준선으로부터의 변화에 대한 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 28주차까지
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최종 방문 시 변화의 전반적인 평가
기간: 4주차부터 28주차까지
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변화의 전반적인 평가는 4주차부터 재주사 기준이 충족된 방문(포함되지 않음)까지 조사자에 의해 평가되었습니다. 이 종점은 다음 질문에 답하기 위해 5점 리커트 척도를 사용하여 조사관이 평가했습니다. 환자가 처음 방문했을 때의 상태와 비교하여 어떻게 느끼나요?
증상 및 무증상 경련이 있는 피험자에 대해 전반적으로 결과가 보고됩니다. |
4주차부터 28주차까지
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수반되는 비약물 치료 세션의 수.
기간: 기준선에서 28주차까지
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피험자가 Dysport® 또는 위약의 주사와 함께 UL 경직에 대해 받은 비약물 치료 세션의 수(피험자의 마지막 연구 방문까지 포함)는 전자 증례 보고 양식(eCRF)의 일부로 기록되었습니다. 모든 연구 방문에서 병용 약물 및 요법 평가(이전 및 병용 비약물 요법 eCRF 페이지).
"뇌졸중 후 UL 경직"의 적응증에 수반되는 모든 요법은 Dysport® 또는 위약의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 방문까지 피험자에 의해 계산되었습니다.
병용 비약물 요법은 시작일 또는 중단일과 관계없이 연구 기간 동안 언제든지(Dysport® 또는 위약을 처음 주사한 날 또는 그 이후) 받은 것으로 정의되었습니다.
각 피험자에 대해 중복 세션은 가장 빠른 시작 날짜를 시작 날짜로 사용하고 가장 늦은 시작 날짜를 종료 날짜로 사용하여 하나의 치료 세션으로 정의되었습니다.
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기준선에서 28주차까지
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수반되는 비약물 치료 세션의 평균 기간.
기간: 기준선에서 28주차까지
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피험자가 UL 강직에 대해 Dysport® 또는 위약 주사와 조합하여 받은 비약물 요법 세션의 기간(피험자의 마지막 연구 방문까지 포함)은 전자 증례 보고 양식(eCRF)의 일부로 기록되었습니다. 모든 연구 방문에서 병용 약물 및 요법 평가(이전 및 병용 비약물 요법 eCRF 페이지).
Dysport® 또는 위약의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 방문까지의 기간 동안 "뇌졸중 후 UL 경직"의 적응증에서 병용 요법의 전체 기간을 계산했습니다.
병용 비약물 요법은 시작일 또는 중단일과 관계없이 연구 기간 동안 언제든지(Dysport® 또는 위약을 처음 주사한 날 또는 그 이후) 받은 것으로 정의되었습니다.
각 피험자에 대해 중복 세션은 가장 빠른 시작 날짜를 시작 날짜로 사용하고 가장 늦은 시작 날짜를 종료 날짜로 사용하여 하나의 치료 세션으로 정의되었습니다.
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기준선에서 28주차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- Y-79-52120-197
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IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
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