Badanie mające na celu ocenę wpływu zastrzyków Dysport we wczesnym okresie po udarze na postęp spastyczności kończyny górnej (ONTIME Pilot)

Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna

Dysport® 500U domięśniowo

Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A

Osoby, które miały otrzymać Dysport® 500U podawane domięśniowo w docelową kończynę górną.

Inne nazwy:

• AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Komparator placebo: Grupa placebo

Wstrzyknięcie domięśniowe placebo

Lek: Placebo

Placebo podawane domięśniowo w docelową kończynę górną.

Czas między pierwszym wstrzyknięciem a pojawieniem się kryteriów ponownego wstrzyknięcia oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) i objawów spastyczności

Pojawienie się wzmożonego napięcia mięśniowego oceniano za pomocą skali MAS (skala od 0 [brak wzrostu napięcia mięśniowego] do 4 [część dotknięta chorobą sztywna w zgięciu lub prostowaniu]). W celu potwierdzenia pojawienia się kryteriów ponownego wstrzyknięcia, pacjent musiał mieć wynik MAS w pierwotnej docelowej grupie mięśniowej ≥2 i co najmniej 1 z następujących 4 kryteriów potwierdzających oznaki objawowej spastyczności w UL:

1. Wynik bólu w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) ≥ 4 (zakres NPRS od 0 [brak bólu] do 10 [silny ból])
2. Wpływ na funkcję bierną mierzony wynikiem ≥ 1 w 4-punktowej skali Likerta (skala waha się od 0 [brak wpływu] do 3 [poważny wpływ])
3. Wpływ na funkcje czynne mierzone wynikiem ≥ 1 w 4-punktowej skali Likerta
4. Wynik mimowolnych ruchów ≥1 w 4-punktowej skali Likerta w odpowiedniej kończynie górnej.

Wyniki przedstawiono ogólnie dla pacjentów z objawową i bezobjawową spastycznością.

Średnia zmiana w MAS pierwotnej docelowej grupy mięśniowej.

Zwiększone napięcie mięśniowe w pierwotnej grupie mięśniowej (wybranej przez badacza podczas pierwszej wizyty, na podstawie własnej oceny klinicznej i w porozumieniu z badanym, w jednej z następujących grup mięśniowych: zginacze lub pronatory łokcia, zginacze nadgarstka lub palca zginaczy) oceniono za pomocą MAS. Skala waha się od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta część sztywna w zgięciu lub wyproście). Podaje się średnią zmianę wyniku MAS metodą najmniejszych kwadratów (LS) od linii bazowej do każdej kolejnej wizyty (w tym ostatniej wizyty studyjnej pacjenta).

Średnia zmiana w ocenie Fugla-Meyera do oceny upośledzenia motorycznego UL.

Ocena Fugla-Meyera jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów w kończynach górnych lub dolnych u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Skala oceny składa się ze 155 pozycji w 5 domenach: funkcjonowanie motoryczne, funkcjonowanie czuciowe, równowaga, zakres ruchu w stawach i ból stawów. W tym badaniu tylko część motoryczna UL została oceniona przy użyciu następujących kryteriów:

A. Kończyna górna (od 0 do 36) B. Nadgarstek (od 0 do 10) C. Ręka (od 0 do 14) D. Koordynacja / Szybkość (od 0 do 6)

Obliczono całkowitą punktację funkcji motorycznych (A-D [od 0 do 66]) i zgłoszono średnie zmiany LS od wartości początkowej do (ale z wyłączeniem) wizyty, podczas której spełnione zostały kryteria ponownego wstrzyknięcia.

Wyższe wartości zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazywały na lepszy wynik.

Globalna ocena zmian podczas ostatniej wizyty

Ogólna ocena zmian była oceniana przez badacza od 4. tygodnia do (ale z wyłączeniem) wizyty, podczas której spełnione zostały kryteria ponownego wstrzyknięcia. Ten punkt końcowy został oceniony przez badacza za pomocą 5-punktowej skali Likerta, aby odpowiedzieć na następujące pytanie: Jak czuje się pacjent w porównaniu ze swoim stanem podczas pierwszej wizyty?

• Dużo lepiej
• Lepszy
• Bez zmiany
• Gorzej
• Duzo gorszy

Wyniki przedstawiono ogólnie dla pacjentów z objawową i bezobjawową spastycznością.

Liczba towarzyszących sesji terapii niefarmakologicznej.

Liczba sesji terapii nielekowej, które pacjent otrzymał z powodu spastyczności UL w połączeniu z zastrzykami Dysport® lub placebo – do ostatniej wizyty badawczej pacjenta włącznie – została odnotowana w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF) jako część ocena współistniejących leków i terapii podczas wszystkich wizyt w ramach badania (strona eCRF dotyczące wcześniejszych i współistniejących terapii nielekowych). Wszystkie terapie towarzyszące we wskazaniu „Spastyczność UL po udarze” zostały policzone według osobników od pierwszego podania Dysport® lub placebo do ostatniej wizyty badawczej. Jednoczesne terapie nielekowe zdefiniowano jako otrzymane w dowolnym czasie podczas badania (w dniu lub po pierwszym wstrzyknięciu Dysport® lub placebo), niezależnie od daty rozpoczęcia lub zakończenia. Dla każdego pacjenta nakładające się sesje zdefiniowano jako jedną sesję terapeutyczną, stosując najwcześniejszą datę rozpoczęcia jako datę rozpoczęcia i najpóźniejszą datę rozpoczęcia jako datę zakończenia.

Średni czas trwania towarzyszących sesji terapii nielekowej.

Czas trwania sesji terapii nielekowej, które pacjent otrzymał z powodu spastyczności UL w połączeniu z zastrzykami Dysport® lub placebo – do ostatniej wizyty badawczej pacjenta włącznie – został odnotowany w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) jako część ocena współistniejących leków i terapii podczas wszystkich wizyt w ramach badania (strona eCRF dotyczące wcześniejszych i współistniejących terapii nielekowych). Całkowity czas trwania terapii towarzyszących we wskazaniu „Spastyczność UL po udarze” obliczono dla okresu od pierwszego podania Dysport® lub placebo do ostatniej wizyty w ramach badania. Jednoczesne terapie nielekowe zdefiniowano jako otrzymane w dowolnym czasie podczas badania (w dniu lub po pierwszym wstrzyknięciu Dysport® lub placebo), niezależnie od daty rozpoczęcia lub zakończenia. Dla każdego pacjenta nakładające się sesje zdefiniowano jako jedną sesję terapeutyczną, stosując najwcześniejszą datę rozpoczęcia jako datę rozpoczęcia i najpóźniejszą datę rozpoczęcia jako datę zakończenia.