Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan varhain aivohalvauksen jälkeisten dyssport-injektioiden vaikutusta yläraajojen spastisuuden etenemiseen (ONTIME Pilot)

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ipsen

Aasialainen monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jolla arvioitiin ensimmäisen 12 viikon aikana aivohalvauksen jälkeen annettujen Dysport®-injektioiden vaikutus spastisuuden etenemiseen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on yläraajan spastisuus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko varhainen anto (esim. 12 viikon sisällä aivohalvauksen jälkeen) Dysport® 500 U -injektiot voivat viivästyttää yläraajojen oireenmukaisen spastisuuden ilmaantumista tai etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1003
        • Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services Metropolitan Medical Center
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Neurology Laboratory -University Malaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • TTSH Rehabilitation Centre Ang Mo Kio Community Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Department of rehabilitation Medicine Faculty of medicine Siriraj Hospital, Madihol University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–12 viikkoa ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan (aiempaa ohimenevää iskeemistä kohtausta tai kliinisesti hiljaista infarktia tietokonetomografiassa (CT)/magneettikuvauksessa (MRI) ei lasketa edelliseksi aivohalvaukseksi)
  • Aivohalvaus vahvistettu CT/MRI-skannauksella ja luokiteltu iskeemiseksi/hemorragiseksi aivohalvaukseksi

  • Spastisuuden esiintyminen:

    • joko oireellinen, oireenmukaisen spastisuuskriteerien perusteella (eli vähintään yksi seuraavista: passiivinen/aktiivinen toiminta, tahattomat liikkeet tai kipu ≥4 numeerisella kivun arviointiasteikolla [NPRS]) lisääntyneen lihasjänteen lisäksi [Muutettu Ashworthin asteikko, MAS ≥2])
    • tai vain lisääntynyt lihasjänteys (MAS≥2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaaristen liitosten (NMJ) sairaudet tai muut neurologiset häiriöt (mukaan lukien aiemmat paikalliset nivel-, jänne- ja sisäiset lihassairaudet), jotka voivat mahdollisesti häiritä spastisuuden arviointia tutkijan ja tutkimuksen kohteen kanssa sovitussa ensisijaisessa kohdelihasryhmässä
  • Tällä hetkellä saavat NMJ-välitykseen vaikuttavia lääkkeitä mm. aminoglykosidit, aminokinoliinit, syklosporiini, D-penisillamiini
  • Aiempi vaurioituneiden lihasten/nivelsiteiden/jänteiden leikkaus
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, monielinten vajaatoiminta, maksan munuaisten vajaatoiminta, vakavat infektiot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Dysport® 500U lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Koehenkilöt, joille annetaan Dysport® 500U lihakseen kohdistettuun yläraajaan.
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo-injektio lihakseen
Lääke: Plasebo
Plasebo annettuna lihakseen kohdistettuun yläraajaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen ruiskeen ja uudelleeninjektion ilmenemisen välillä modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) ja spastisuusoireilla arvioituina
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 28

Lisääntyneen lihasjännityksen esiintyminen arvioitiin MAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0:sta [ei lihasten sävyn nousua] 4:ään [vaikutuskohta jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä]). Uudelleeninjektiokriteerien esiintymisen vahvistamiseksi koehenkilön ensisijaisen kohdelihasryhmän MAS-pistemäärän oli oltava ≥2 ja vähintään yhden seuraavista neljästä kriteeristä, jotka vahvistivat oireenmukaisen spastisuuden merkit UL:ssa:

  1. Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) kipupisteet ≥ 4 (NPRS vaihtelee 0 [ei kipua] 10 [kova kipu])
  2. Vaikutus passiiviseen toimintaan mitattuna arvolla ≥ 1 4-pisteen Likert-asteikolla (asteikko vaihtelee 0:sta [ei vaikutusta] 3:een [vakava vaikutus])
  3. Vaikutus aktiiviseen toimintoon mitattuna arvolla ≥ 1 nelipisteisellä Likert-asteikolla
  4. Tahattomien liikkeiden pistemäärä ≥1 4-pisteen Likert-asteikolla kyseisessä yläraajassa.

Tulokset raportoidaan yleisesti potilaille, joilla on sekä oireellista että oireetonta spastisuutta.
Viikosta 4 viikkoon 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos ensisijaisen kohdelihasryhmän MAS:ssa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28 asti
Lisääntynyt lihasjännitys ensisijaisessa lihasryhmässä (tutkija valitsee ensimmäisellä käynnillä kliinisen harkintansa perusteella ja yhteisymmärryksessä potilaan kanssa jossakin seuraavista lihasryhmistä: kyynärpään koukistajat tai pronaattorit, ranteen koukistajat tai sormi flexors) arvioitiin MAS:n avulla. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vaurioitunut osa jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä). Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seuraavaan käyntiin (mukaan lukien koehenkilön viimeinen tutkimuskäynti) raportoidaan MAS-pisteissä.
Perustasosta viikkoon 28 asti
Keskimääräinen muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa UL-moottorivaurion arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28 asti

Fugl-Meyer-arviointi on validoitu työkalu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan mittaamiseen aivohalvauksen jälkeistä hemiplegiaa sairastavien koehenkilöiden ylä- tai alaraajoissa. Arviointiasteikko koostuu 155 kohdasta viidellä alueella: motorinen toiminta, sensorinen toiminta, tasapaino, nivelten liikerata ja nivelkipu. Tässä tutkimuksessa vain UL-moottoriosa arvioitiin seuraavilla kriteereillä:

A. Yläraaja (0 - 36) B. Ranne (0 - 10) C. Käsi (0 - 14) D. Koordinaatio / nopeus (0 - 6)

Motorisen toiminnan kokonaispisteet (A-D [0 - 66]) laskettiin ja LS-keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta käyntiin (mutta ei mukaan lukien) raportoitiin, kun uudelleeninjektiokriteerit täyttyivät.

Suuremmat muutoksen arvot lähtötasosta osoittivat paremman tuloksen.
Perustasosta viikkoon 28 asti
Globaali muutosten arviointi viimeisellä vierailulla
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 28

Tutkija arvioi muutosten kokonaisarvioinnin viikosta 4 aina käyntiin (mutta ei mukaan lukien), kun uudelleeninjektiokriteerit täyttyivät. Tämän päätepisteen tutkija arvioi 5-pisteen Likert-asteikolla vastatakseen seuraavaan kysymykseen: Miltä potilaasi tuntuu verrattuna hänen tilaansa ensimmäisellä käynnillä?

  • Paljon parempi
  • Paremmin
  • Ei muutosta
  • Huonompi
  • Paljon pahempi

Tulokset raportoidaan yleisesti potilaille, joilla on sekä oireellista että oireetonta spastisuutta.
Viikosta 4 viikkoon 28
Samanaikaisten ei-lääkehoitoistuntojen määrä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28 asti
Niiden ei-lääkehoitoistuntojen määrä, jotka koehenkilö sai UL-spastisuuden vuoksi yhdessä joko Dysport®- tai lumelääke-injektioiden kanssa – koehenkilön viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka, mukaan lukien – kirjattiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) osana samanaikaisten lääkkeiden ja hoitojen arviointi kaikilla opintokäynneillä (eCRF-sivu). Kaikki samanaikaiset hoidot indikaatiossa "Post Stroke UL Spastcity" laskettiin koehenkilökohtaisesti ensimmäisestä Dysport®- tai lumelääkkeen antamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin. Samanaikaiset ei-lääkehoidot määriteltiin vastaanotetuiksi milloin tahansa tutkimuksen aikana (ensimmäisen Dysport®- tai lumelääkkeen antopäivänä tai sen jälkeen) aloitus- tai lopetuspäivästä riippumatta. Kullekin koehenkilölle päällekkäiset istunnot määriteltiin yhdeksi terapiaistunnoksi käyttäen aikaisinta aloituspäivää aloituspäivänä ja viimeisintä aloituspäivää lopetuspäivänä.
Perustasosta viikkoon 28 asti
Samanaikaisten ei-lääkehoitojaksojen keskimääräinen kesto.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28 asti
Niiden ei-lääkehoitojaksojen kesto, jonka koehenkilö sai UL-spastisuuden vuoksi yhdessä joko Dysport®- tai lumelääke-injektioiden kanssa – koehenkilön viimeiseen tutkimuskäyntiin asti – kirjattiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) osana samanaikaisten lääkkeiden ja hoitojen arviointi kaikilla opintokäynneillä (eCRF-sivu). Samanaikaisten hoitojen kokonaiskesto "Post Stroke UL Spastcity" -indikaatiossa laskettiin ajanjaksolta ensimmäisestä Dysport®- tai lumelääkkeen antamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin. Samanaikaiset ei-lääkehoidot määriteltiin vastaanotetuiksi milloin tahansa tutkimuksen aikana (ensimmäisen Dysport®- tai lumelääkkeen antopäivänä tai sen jälkeen) aloitus- tai lopetuspäivästä riippumatta. Kullekin koehenkilölle päällekkäiset istunnot määriteltiin yhdeksi terapiaistunnoksi käyttäen aikaisinta aloituspäivää aloituspäivänä ja viimeisintä aloituspäivää lopetuspäivänä.
Perustasosta viikkoon 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-79-52120-197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa