Undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​dysport-injektioner tidligt efter slagtilfælde på spasticitetsprogression i øvre lemmer (ONTIME Pilot)

Aktiv komparator: Behandlingsgruppe

Dysport® 500U intramuskulær injektion

Biologisk: Botulinumtoksin type A

Personer, der skal modtage Dysport® 500U administreret intramuskulært i den målrettede øvre lemmer.

Andre navne:

• AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebo intramuskulær injektion

Medicin: Placebo

Placebo administreret intramuskulært i den målrettede øvre lemmer.

Tiden mellem den indledende injektion og fremkomsten af ​​reinjection-kriterier som vurderet ved den modificerede Ashworth-skala (MAS) og spasticitetssymptomer

Forekomsten af ​​øget muskeltonus blev vurderet ved hjælp af MAS (skalaen går fra 0 [ingen stigning i muskeltonus] til 4 [påvirket del stiv i fleksion eller ekstension]). For at bekræfte fremkomsten af ​​reinjektionskriterier skulle en forsøgsperson have en MAS-score i den primære målrettede muskelgruppe på ≥2 og mindst 1 af de følgende 4 kriterier, der bekræfter tegn på symptomatisk spasticitet i UL:

1. En numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore ≥ 4 (NPRS går fra 0 [ingen smerte] til 10 [svær smerte])
2. En påvirkning på passiv funktion målt ved en score på ≥ 1 på 4-punkts Likert-skalaen (skalaen går fra 0 [ingen påvirkning] til 3 [alvorlig påvirkning])
3. En indvirkning på aktiv funktion målt ved en score på ≥ 1 på 4-punkts Likert-skalaen
4. En ufrivillige bevægelser scorer ≥1 på 4-punkts Likert-skalaen i det relevante overekstremitet.

Resultater rapporteres samlet for forsøgspersoner med både symptomatisk og asymptomatisk spasticitet.

Gennemsnitlig ændring i MAS i den primære målrettede muskelgruppe.

Øget muskeltonus i den primære muskelgruppe (valgt af investigator ved det første besøg, baseret på hans/hendes kliniske vurdering og efter aftale med forsøgspersonen, i en af ​​følgende muskelgrupper: albuebøjere eller pronatorer, håndledsbøjere eller finger flexorer) blev vurderet ved hjælp af MAS. Skalaen går fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksion eller ekstension). Mindste kvadrater (LS) betyder ændring fra baseline til hvert efterfølgende besøg (inklusive forsøgspersonens sidste studiebesøg) af MAS-scoren.

Gennemsnitlig ændring i Fugl-Meyer-vurdering til evaluering af UL-motorisk svækkelse.

Fugl-Meyer-vurderingen er et valideret værktøj til måling af motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion i de øvre eller nedre lemmer hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi. Vurderingsskalaen består af 155 punkter på tværs af 5 domæner: motorisk funktion, sensorisk funktion, balance, ledbevægelse og ledsmerter. Til denne undersøgelse blev kun UL-motordelen vurderet ved hjælp af følgende kriterier:

A. Øvre ekstremitet (fra 0 til 36) B. Håndled (fra 0 til 10) C. Hånd (fra 0 til 14) D. Koordination/hastighed (fra 0 til 6)

Samlede motorfunktionsscores (A-D [fra 0 til 66]) blev beregnet, og LS gennemsnitlige ændringer fra baseline til (men ikke inklusive) besøget, når reinjektionskriterierne var opfyldt, blev rapporteret.

Højere værdier for ændring fra baseline indikerede et bedre resultat.

Global vurdering af ændringer ved sidste besøg

Global vurdering af ændringer blev vurderet af investigator fra uge 4 til (men ikke inklusive) besøget, når reinjektionskriterierne var opfyldt. Dette endepunkt blev vurderet af investigator ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at besvare følgende spørgsmål: Hvordan har din patient det sammenlignet med hans/hendes tilstand ved det første besøg?

• Meget bedre
• Bedre
• Ingen ændring
• Værre
• Meget værre

Resultater rapporteres samlet for forsøgspersoner med både symptomatisk og asymptomatisk spasticitet.

Antal samtidige ikke-medicinske behandlingssessioner.

Antallet af ikke-lægemiddelbehandlingssessioner, som forsøgspersonen modtog for UL-spasticitet i kombination med injektioner af enten Dysport® eller placebo - til og med forsøgspersonens sidste studiebesøg - blev registreret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) som en del af samtidig evaluering af medicin og terapier ved alle undersøgelsesbesøg (tidligere og samtidige ikke-lægemiddelbehandlinger eCRF-side). Alle samtidige behandlinger med indikationen "Post Stroke UL Spasticity" blev talt efter forsøgsperson fra første administration af Dysport® eller placebo til sidste studiebesøg. Samtidig ikke-lægemiddelbehandling blev defineret som modtaget på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (på eller efter dagen for den første injektion af Dysport® eller placebo) uanset start- eller stopdatoen. For hvert individ blev overlappende sessioner defineret som én terapisession med den tidligste startdato som startdato og den seneste startdato som stopdato.

Gennemsnitlig varighed af samtidige ikke-medicinske behandlingssessioner.

Varigheden af ​​ikke-lægemiddelbehandlingssessioner, som forsøgspersonen modtog for UL-spasticitet i kombination med injektioner af enten Dysport® eller placebo - til og med forsøgspersonens sidste studiebesøg - blev registreret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) som en del af samtidig evaluering af medicin og terapier ved alle undersøgelsesbesøg (tidligere og samtidige ikke-lægemiddelbehandlinger eCRF-side). Samlet varighed af samtidige behandlinger i indikationen "Post Stroke UL Spasticity" blev beregnet for perioden fra første administration af Dysport® eller placebo til sidste studiebesøg. Samtidig ikke-lægemiddelbehandling blev defineret som modtaget på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (på eller efter dagen for den første injektion af Dysport® eller placebo) uanset start- eller stopdatoen. For hvert individ blev overlappende sessioner defineret som én terapisession med den tidligste startdato som startdato og den seneste startdato som stopdato.