原発性卵巣機能不全患者のための休眠卵胞のインビトロ活性化 (IVADFPOI)
原発性卵巣機能不全患者の休眠卵胞のインビトロ活性化のための卵巣組織凍結保存と自動移植
この研究では、研究者は新たに開発された技術、すなわち休眠卵胞のインビトロ活性化(IVA)を使用して、原発性卵巣機能不全(POI)の女性の自然なインビボプロセスよりもはるかに効率的に卵胞の成長を促進しました。腹腔鏡手術下の 1 つの卵巣。 次に、卵巣髄質から卵巣皮質を解剖します。 卵巣皮質を小さな立方体に切断し、休眠中の卵胞を活性化する薬剤を含む培地で培養します。 文化の 2 日間後、卵巣の立方体は、主に腹腔鏡手術下で卵管の膜の下に移植されます。 卵巣皮質は、将来の再移植のために凍結保存することができ、場合によっては、2 回目の手術を手配するのに便利です。 卵巣は冷凍すれば半永久的に保存できます。 移植後、患者は 10 ~ 12 か月間、血清ホルモンレベルの測定とともに超音波モニタリングを受けます。 成長中の卵胞が検出された場合、卵胞の成長はホルモン (ゴナドトロピン) の注射によって刺激されます。 IVF(体外受精)と同じ「卵子ピックアップ」の手法で、卵胞から卵子をピックアップし、受精させます。 受精卵は培養され、将来の胚移植のために凍結保存されます。
現在、POI、または卵巣抵抗症候群(ORS)と診断された患者を再診しています。 この手順は次のような場合もあります。腹腔鏡検査または開腹術による卵巣皮質の表面のみの切除で、卵巣を外に出すことも培地で培養することもありません。
調査の概要
詳細な説明
I:元IVA
- 片方の卵巣(状態によっては両方とも)を摘出する腹腔鏡手術です。 (患者の状態に応じて、研究者は両方の卵巣を切除して、残存卵胞を得る機会を増やします。 また、場合によっては、治験責任医師は、患者の状態に応じて、開腹手術、すなわち開腹手術を行う必要があります)。
- 卵巣髄質から卵巣皮質をすばやく解剖し、小さな縞模様に切ります。 組織学的分析は、卵巣の縞模様の小さな部分を使用して実行され、残留卵胞を見つけます。
- オプション: ガラス化法により卵巣ストライプを凍結保存します。 再着床の日の 2 日前に、卵巣の縞模様を解凍します。
- 卵巣の縞模様は小さな立方体 (1 x 1 mm2) にカットされます。 卵巣の立方体は、移植前の 2 日間休眠中の卵胞を活性化する薬剤を含む培地で培養されます。 洗浄後、立方体は両方の卵管の膜と残りの卵巣の下に腹腔鏡下手術で移植されます。
- 超音波および血清ホルモン アッセイによる卵胞の成長を監視します。 卵胞の直径が 16 mm を超えると、患者は hCG を投与され、その後約 36 時間で採卵が行われます。 その後、調査官は、夫の精子を使用して細胞質内精子注入法 (ICSI) を実行します。 胚が 4 細胞期に達したとき、それらは凍結保存され、凍結融解胚移植を待ちました。
II 現在の手順:
腹腔鏡検査または開腹術による卵巣皮質の表面のみの切断で、卵巣を外に出したり培地で培養したりする必要はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Reproductive Medical Center, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- POI/ORSと診断された既婚女性(18~39歳)
- 両方の卵巣が存在する場合
- 正常な子宮腔で
- 健康で手術に耐えられる
除外基準:
- 包含基準を満たさないもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
原発性卵巣機能不全
原発性卵巣機能不全 (POI; 早期卵巣不全/機能不全/機能不全または早期閉経としても知られる) は、無月経、性ホルモン (エストロゲン、プロゲステロン、およびテストステロン) 欠乏症、および月経より 2 標準偏差以上低い年齢の女性におけるゴナドトロフィン レベルの上昇を特徴とします。彼女の参照母集団について推定された平均閉経年齢。 POI は、原因に関係なく、40 歳未満の女性の卵巣機能障害と定義されています。 私たちの研究では、主に自分の赤ちゃんを望んでいる POI 患者を募集しています。 |
腹腔鏡手術または場合によっては開腹手術により、片方の卵巣(状態によっては両方の卵巣)を摘出します。
卵巣を小さな立方体に切り、次に BPV(pic)、PTEN 阻害剤、およびホスホイノシトール 3 キナーゼの活性化因子である 740YP を含む培地で培養し、移植前に 2 日間休眠卵胞を活性化します。
薬物を除去するために徹底的に洗浄した後、腹腔鏡手術下で卵管と残りの卵巣の両方の膜の下に卵巣キューブを移植します。
腹腔鏡検査または開腹術による卵巣皮質の表面切開
|
|
卵巣抵抗性症候群
現在、卵巣抵抗性症候群と診断された患者も含まれています。これは、卵胞は存在しますが、FSH に反応しないことを意味します。
|
腹腔鏡手術または場合によっては開腹手術により、片方の卵巣(状態によっては両方の卵巣)を摘出します。
卵巣を小さな立方体に切り、次に BPV(pic)、PTEN 阻害剤、およびホスホイノシトール 3 キナーゼの活性化因子である 740YP を含む培地で培養し、移植前に 2 日間休眠卵胞を活性化します。
薬物を除去するために徹底的に洗浄した後、腹腔鏡手術下で卵管と残りの卵巣の両方の膜の下に卵巣キューブを移植します。
腹腔鏡検査または開腹術による卵巣皮質の表面切開
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠
時間枠:1年
|
臨床的妊娠は、胚移植の4週間後の経膣スキャン中に1つまたは複数の胎嚢が検出されることによって確認されました。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
卵胞の成長
時間枠:1年
|
卵胞の成長を反映して、エストロゲンレベルの上昇と卵胞の直径の増加を検出します。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yingpu Sun, MD,PhD、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Donnez J, Martinez-Madrid B, Jadoul P, Van Langendonckt A, Demylle D, Dolmans MM. Ovarian tissue cryopreservation and transplantation: a review. Hum Reprod Update. 2006 Sep-Oct;12(5):519-35. doi: 10.1093/humupd/dml032. Epub 2006 Jul 18.
- Li J, Kawamura K, Cheng Y, Liu S, Klein C, Liu S, Duan EK, Hsueh AJ. Activation of dormant ovarian follicles to generate mature eggs. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 1;107(22):10280-4. doi: 10.1073/pnas.1001198107. Epub 2010 May 17.
- Kawamura K, Cheng Y, Suzuki N, Deguchi M, Sato Y, Takae S, Ho CH, Kawamura N, Tamura M, Hashimoto S, Sugishita Y, Morimoto Y, Hosoi Y, Yoshioka N, Ishizuka B, Hsueh AJ. Hippo signaling disruption and Akt stimulation of ovarian follicles for infertility treatment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Oct 22;110(43):17474-9. doi: 10.1073/pnas.1312830110. Epub 2013 Sep 30.
- Zhai J, Yao G, Dong F, Bu Z, Cheng Y, Sato Y, Hu L, Zhang Y, Wang J, Dai S, Li J, Sun J, Hsueh AJ, Kawamura K, Sun Y. In Vitro Activation of Follicles and Fresh Tissue Auto-transplantation in Primary Ovarian Insufficiency Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4405-4412. doi: 10.1210/jc.2016-1589. Epub 2016 Aug 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMCZZU-IVA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。