In-vitro-Aktivierung ruhender Follikel bei Patientinnen mit primärer Ovarialinsuffizienz (IVADFPOI)
Kryokonservierung und Autotransplantation von Ovarialgewebe zur In-vitro-Aktivierung ruhender Follikel bei Patientinnen mit primärer Ovarialinsuffizienz
In dieser Studie verwendeten die Forscher die neu entwickelte Technik, d. h. die In-vitro-Aktivierung ruhender Follikel (IVA), um das Wachstum der Ovarialfollikel viel effizienter zu fördern als der natürliche In-vivo-Prozess für Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (POI). Zuerst entfernten die Forscher ein Eierstock unter laparoskopischer Operation. Dann sezieren wir Ovarialkortex aus dem Ovarialmark. Die Eierstockrinde wird in kleine Würfel geschnitten und mit Medium kultiviert, das Arzneimittel enthält, um ruhende Follikel zu aktivieren. Nach 2 Tagen Kultur werden die Ovarialwürfel hauptsächlich unter die Membran der Eileiter in einem laparoskopischen Eingriff transplantiert. Die Ovarialrinde könnte für zukünftige Retransplantationen kryokonserviert werden und in einigen Fällen, um eine zweite Operation zu arrangieren. Einmal eingefroren, kann der Eierstock semipermanent konserviert werden. Nach der Transplantation erhalten die Patienten für 10-12 Monate eine Ultraschallüberwachung zusammen mit der Messung des Serumhormonspiegels. Wenn wachsende Follikel festgestellt werden, wird das Follikelwachstum durch Injektion von Hormonen (Gonadotropine) stimuliert. Unter Verwendung des gleichen „Eizellenentnahme“-Ansatzes, der bei der IVF (In-vitro-Fertilisation) verwendet wird, entnehmen wir Eizellen aus den Follikeln und befruchten sie. Befruchtete Eizellen werden kultiviert und dann für einen zukünftigen Embryotransfer kryokonserviert.
Derzeit rekurrieren wir Patienten, bei denen POI oder Ovarialresistenzsyndrom (ORS) diagnostiziert wurde. Das Verfahren kann auch sein: Nur oberflächlicher Schnitt der Ovarialrinde durch Laparoskopie oder Laparotomie, ohne Ovar außerhalb zu nehmen oder mit Medium zu kultivieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ich: Ehemaliger IVA
- Die Entfernung eines Eierstocks (je nach Erkrankung auch beider Eierstöcke) wird durch eine laparoskopische Operation durchgeführt. (Je nach Zustand der Patienten entfernen die Ermittler beide Eierstöcke, um die Chance zu erhöhen, Restfollikel zu erhalten. Außerdem müssen die Untersucher in einigen Fällen je nach Zustand des Patienten eine Laparotomie durchführen, d. h. eine offene Operation).
- Eierstockrinde schnell vom Eierstockmark sezieren und in kleine Streifen schneiden. Histologische Analysen werden unter Verwendung kleiner Teile der Ovarialstreifen durchgeführt, um Restfollikel zu finden.
- Optional: Kryokonservieren Sie die Ovarialstreifen durch eine Vitrifikationsmethode. Tauen Sie die Eierstockstreifen zwei Tage vor dem Tag der Reimplantation auf.
- Die Eierstockstreifen werden in kleine Würfel (1 x 1 mm2) geschnitten. Die Eierstockwürfel werden 2 Tage vor der Transplantation mit Medium kultiviert, das Arzneimittel enthält, um ruhende Follikel zu aktivieren. Nach dem Waschen werden die Würfel laparoskopisch unter die Membran beider Eileiter und des verbleibenden Eierstocks transplantiert.
- Überwachen Sie das Follikelwachstum durch Ultraschall- und Serumhormontests. Sobald die Follikel einen Durchmesser von >16 mm erreichen, erhalten die Patienten hCG, gefolgt von der Eizellentnahme in ~36 Stunden. Dann führen die Ermittler eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) mit dem Sperma des Mannes durch. Wenn die Embryonen das Vier-Zell-Stadium erreichten, wurden sie kryokonserviert und warteten auf den Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen.
II Aktuelles Verfahren:
Nur oberflächlicher Schnitt der Ovarialrinde durch Laparoskopie oder Laparotomie, ohne Ovar nach außen zu nehmen oder mit Medium zu kultivieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yingpu Sun, MD,PhD.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhiqin Bu, MD
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- Reproductive Medical Center, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Zhiqin Bu, MD
- Telefonnummer: 86-15981978863
- E-Mail: rmczzu@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratete Frauen (18-39), bei denen POI/ORS diagnostiziert wurden
- Wenn beide Eierstöcke vorhanden sind
- Mit normaler Gebärmutterhöhle
- Gesund und kann eine Operation überstehen
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Primäre Ovarialinsuffizienz
Primäre Ovarialinsuffizienz (POI; auch bekannt als vorzeitige Ovarialinsuffizienz/-dysfunktion/-insuffizienz oder vorzeitige Menopause) ist gekennzeichnet durch Amenorrhoe, Mangel an Sexualhormonen (Östrogen, Progesteron und Testosteron) und erhöhte Gonadotropinspiegel bei einer Frau im Alter von mehr als zwei Standardabweichungen unter der mittleres Alter der Menopause geschätzt für ihre Referenzpopulation. POI ist definiert als eine Störung der Eierstockfunktion bei jeder Frau vor dem 40. Lebensjahr, unabhängig von der Ursache. In unserer Studie rekrutieren wir hauptsächlich POI-Patientinnen mit Kinderwunsch. |
Entfernen Sie einen Eierstock (je nach Zustand möglicherweise beide Eierstöcke) durch laparoskopische Operation oder in einigen Fällen durch Laparotomie.
Eierstock in kleine Würfel schneiden, die dann mit Medium kultiviert werden, das BPV(pic), einen PTEN-Inhibitor, und 740YP, einen Aktivator der Phosphoinositol-3-Kinase, enthält, um ruhende Follikel für 2 Tage vor der Transplantation zu aktivieren.
Nach ausgiebigem Waschen zur Entfernung von Medikamenten werden die Eierstockwürfel laparoskopisch unter die Membran beider Eileiter und den verbleibenden Eierstock transplantiert.
Oberflächlicher Schnitt der Eierstockrinde durch Laparoskopie oder Laparotomie
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Ovarialresistenzsyndrom
Wir schließen derzeit auch Patientinnen ein, bei denen ein ovarielles Resistenzsyndrom diagnostiziert wurde, was bedeutet, dass Follikel vorhanden sind, aber nicht auf FSH ansprechen.
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Entfernen Sie einen Eierstock (je nach Zustand möglicherweise beide Eierstöcke) durch laparoskopische Operation oder in einigen Fällen durch Laparotomie.
Eierstock in kleine Würfel schneiden, die dann mit Medium kultiviert werden, das BPV(pic), einen PTEN-Inhibitor, und 740YP, einen Aktivator der Phosphoinositol-3-Kinase, enthält, um ruhende Follikel für 2 Tage vor der Transplantation zu aktivieren.
Nach ausgiebigem Waschen zur Entfernung von Medikamenten werden die Eierstockwürfel laparoskopisch unter die Membran beider Eileiter und den verbleibenden Eierstock transplantiert.
Oberflächlicher Schnitt der Eierstockrinde durch Laparoskopie oder Laparotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die klinische Schwangerschaft wurde durch den Nachweis einer oder mehrerer Fruchtblasen während des transvaginalen Scans 4 Wochen nach dem Embryotransfer bestätigt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Follikelwachstum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Nachweis einer Erhöhung des Östrogenspiegels und einer Zunahme des Follikeldurchmessers spiegelt das Follikelwachstum wider.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yingpu Sun, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Donnez J, Martinez-Madrid B, Jadoul P, Van Langendonckt A, Demylle D, Dolmans MM. Ovarian tissue cryopreservation and transplantation: a review. Hum Reprod Update. 2006 Sep-Oct;12(5):519-35. doi: 10.1093/humupd/dml032. Epub 2006 Jul 18.
- Li J, Kawamura K, Cheng Y, Liu S, Klein C, Liu S, Duan EK, Hsueh AJ. Activation of dormant ovarian follicles to generate mature eggs. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 1;107(22):10280-4. doi: 10.1073/pnas.1001198107. Epub 2010 May 17.
- Kawamura K, Cheng Y, Suzuki N, Deguchi M, Sato Y, Takae S, Ho CH, Kawamura N, Tamura M, Hashimoto S, Sugishita Y, Morimoto Y, Hosoi Y, Yoshioka N, Ishizuka B, Hsueh AJ. Hippo signaling disruption and Akt stimulation of ovarian follicles for infertility treatment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Oct 22;110(43):17474-9. doi: 10.1073/pnas.1312830110. Epub 2013 Sep 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMCZZU-IVA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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