Aktywacja in vitro uśpionych pęcherzyków u pacjentek z pierwotną niewydolnością jajników (IVADFPOI)
Kriokonserwacja tkanki jajnika i autotransplantacja w celu aktywacji in vitro uśpionych pęcherzyków u pacjentek z pierwotną niewydolnością jajników
W tym badaniu badacze wykorzystali nowo opracowaną technikę, tj. aktywację uśpionych pęcherzyków jajnikowych (IVA) in vitro w celu pobudzenia wzrostu pęcherzyków jajnikowych znacznie skuteczniej niż naturalny proces in vivo u kobiet z pierwotną niewydolnością jajników (POI). Po pierwsze, badacze usunęli jeden jajnik w trakcie operacji laparoskopowej. Następnie wycinamy korę jajnika z rdzenia jajnika. Korę jajnika pocięto na małe kostki i hodowano z pożywką zawierającą leki w celu aktywacji uśpionych pęcherzyków. Po 2 dniach hodowli kostki jajnikowe są przeszczepiane głównie pod błonę jajowodów w ramach operacji laparoskopowej. Kora jajnika może być zamrożona do przyszłej ponownej transplantacji, aw niektórych przypadkach dla wygody zorganizowania drugiej operacji. Po zamrożeniu jajnik można zachować na stałe. Po przeszczepie pacjenci otrzymują monitorowanie USG wraz z pomiarem poziomu hormonów w surowicy przez 10-12 miesięcy. W przypadku wykrycia rosnących pęcherzyków, wzrost pęcherzyków jest stymulowany przez wstrzyknięcie hormonów (gonadotropin). Stosując tę samą metodę „pobierania komórki jajowej”, co w przypadku IVF (zapłodnienia in vitro), pobieramy oocyty z pęcherzyków i zapładniamy je. Zapłodnione jaja są hodowane, a następnie poddawane kriokonserwacji do przyszłego transferu zarodków.
Obecnie ponownie leczymy pacjentki z rozpoznaniem POI, czyli zespołu oporności jajników (ORS). Procedura może być również: Tylko powierzchowne wycięcie kory jajnika przez laparoskopię lub laparotomię, bez wyjmowania jajnika na zewnątrz lub posiewu z pożywką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
I: Były IVA
- Usunięcie jednego jajnika (może obu jajników w zależności od stanu) odbywa się za pomocą operacji laparoskopowej. (W zależności od stanu pacjentek, badacze usuwają oba jajniki, aby zwiększyć szansę na uzyskanie resztkowych pęcherzyków. Ponadto w niektórych przypadkach badacze muszą wykonać laparotomię, czyli operację otwartą, w zależności od stanu pacjenta).
- Szybko wypreparuj korę jajnika z rdzenia jajnika i pokrój w małe paski. Analizy histologiczne są przeprowadzane przy użyciu małych części pasków jajnika w celu znalezienia resztkowych pęcherzyków.
- Opcjonalnie: Zamroź paski jajników metodą witryfikacji. Dwa dni przed dniem reimplantacji rozmrozić paski jajników.
- Paski jajników kroi się w małe kostki (1 x 1 mm2). Kostki jajników hoduje się z pożywką zawierającą leki w celu aktywacji uśpionych pęcherzyków przez 2 dni przed przeszczepem. Po umyciu kostki są przeszczepiane pod błonę obu jajowodów i pozostały jajnik w ramach operacji laparoskopowej.
- Monitoruj wzrost pęcherzyków za pomocą ultradźwięków i testów hormonów w surowicy. Gdy pęcherzyki osiągną średnicę >16 mm, pacjentki otrzymują hCG, po czym następuje pobranie komórek jajowych w ciągu ~36 godzin. Następnie badacze wykonają wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) z użyciem nasienia męża. Gdy zarodki osiągnęły stadium czterokomórkowe, poddawano je kriokonserwacji, czekając na transfer zamrożonych i rozmrożonych zarodków.
II Obecna procedura:
Tylko powierzchowne nacięcie kory jajnika przez laparoskopię lub laparotomię, bez wyjmowania jajnika na zewnątrz lub posiewu z pożywką.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Reproductive Medical Center, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhiqin Bu, MD
- Numer telefonu: 86-15981978863
- E-mail: rmczzu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamężne kobiety (18-39 lat) z rozpoznaniem POI/ORS
- Z obecnością obu jajników
- Z normalną jamą macicy
- Zdrowy i może znieść operację
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotna niewydolność jajników
Pierwotna niewydolność jajników (POI; znana również jako przedwczesna niewydolność/dysfunkcja/niewydolność jajników lub przedwczesna menopauza) charakteryzuje się brakiem miesiączki, niedoborem hormonów płciowych (estrogenu, progesteronu i testosteronu) oraz podwyższonym poziomem gonadotropin u kobiety w wieku o więcej niż dwa odchylenia standardowe poniżej średni wiek menopauzy oszacowany dla jej populacji referencyjnej. POI definiuje się jako zaburzenie funkcji jajników u każdej kobiety przed 40 rokiem życia, niezależnie od przyczyny. W naszym badaniu rekrutujemy głównie pacjentki POI, które również pragną mieć własne dziecko. |
Usuń jeden jajnik (może oba jajniki w zależności od stanu) za pomocą operacji laparoskopowej lub laparotomii w niektórych przypadkach.
Pokrój jajnik na małe kostki, które następnie hoduje się w pożywce zawierającej BPV (pic), inhibitor PTEN i 740YP, aktywator kinazy fosfoinozytolu 3, w celu aktywacji uśpionych pęcherzyków przez 2 dni przed przeszczepem.
Po intensywnym płukaniu w celu usunięcia leków kostki jajnika są przeszczepiane pod błonę obu jajowodów i pozostały jajnik w ramach operacji laparoskopowej.
Powierzchowne przecięcie kory jajnika przez laparoskopię lub laparotomię
|
|
Zespół oporności jajników
Obecnie obejmujemy również pacjentki z rozpoznaniem zespołu oporności jajników, co oznacza, że pęcherzyki istnieją, ale nie reagują na FSH.
|
Usuń jeden jajnik (może oba jajniki w zależności od stanu) za pomocą operacji laparoskopowej lub laparotomii w niektórych przypadkach.
Pokrój jajnik na małe kostki, które następnie hoduje się w pożywce zawierającej BPV (pic), inhibitor PTEN i 740YP, aktywator kinazy fosfoinozytolu 3, w celu aktywacji uśpionych pęcherzyków przez 2 dni przed przeszczepem.
Po intensywnym płukaniu w celu usunięcia leków kostki jajnika są przeszczepiane pod błonę obu jajowodów i pozostały jajnik w ramach operacji laparoskopowej.
Powierzchowne przecięcie kory jajnika przez laparoskopię lub laparotomię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciąża kliniczna została potwierdzona przez wykrycie jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych podczas skanowania przezpochwowego 4 tygodnie po transferze zarodka.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost pęcherzyka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykrywanie wzrostu poziomu estrogenu i średnicy pęcherzyka wzrasta, odzwierciedlając wzrost pęcherzyka.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yingpu Sun, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Donnez J, Martinez-Madrid B, Jadoul P, Van Langendonckt A, Demylle D, Dolmans MM. Ovarian tissue cryopreservation and transplantation: a review. Hum Reprod Update. 2006 Sep-Oct;12(5):519-35. doi: 10.1093/humupd/dml032. Epub 2006 Jul 18.
- Li J, Kawamura K, Cheng Y, Liu S, Klein C, Liu S, Duan EK, Hsueh AJ. Activation of dormant ovarian follicles to generate mature eggs. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 1;107(22):10280-4. doi: 10.1073/pnas.1001198107. Epub 2010 May 17.
- Kawamura K, Cheng Y, Suzuki N, Deguchi M, Sato Y, Takae S, Ho CH, Kawamura N, Tamura M, Hashimoto S, Sugishita Y, Morimoto Y, Hosoi Y, Yoshioka N, Ishizuka B, Hsueh AJ. Hippo signaling disruption and Akt stimulation of ovarian follicles for infertility treatment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Oct 22;110(43):17474-9. doi: 10.1073/pnas.1312830110. Epub 2013 Sep 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMCZZU-IVA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .