- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02322060
In vitro aktivering af hvilende follikler til patienter med primær ovarieinsufficiens (IVADFPOI)
Ovarievæv Cryopreservation og auto-transplantation til in vitro aktivering af hvilende follikler til patienter med primær ovarieinsufficiens
I denne undersøgelse brugte efterforskerne den nyudviklede teknik, dvs. in vitro-aktivering af hvilende follikler (IVA) for at fremme ovariefollikelvækst meget mere effektivt end naturlig in vivo-proces for kvinder med primær ovarieinsufficiens (POI). For det første fjerner efterforskerne en æggestok under laparoskopisk kirurgi. Derefter dissekerer vi ovariebarken fra ovariemarven. Ovariebarken skæres i små terninger og dyrkes med medieholdige lægemidler for at aktivere sovende follikler. Efter 2 dages dyrkning transplanteres ovariekuberne hovedsageligt under membranen af æggeledere under laparoskopisk kirurgi. Ovariebarken kan kryopreserveres til fremtidig retransplantation og i nogle tilfælde for nemheds skyld at arrangere anden operation. Når den er frosset, kan æggestokken konserveres semipermanent. Efter transplantation får patienterne ultralydsmonitorering sammen med måling af serumhormonniveauer i 10-12 måneder. Hvis der påvises voksende follikler, stimuleres follikelvækst ved injektion af hormoner (gonadotropiner). Ved at bruge den samme "ovum pick up"-metode, der bruges i IVF (in vitro fertilisering), opsamler vi oocytter fra folliklerne og befrugter dem. Befrugtede æg dyrkes og kryokonserveres derefter til fremtidig embryooverførsel.
I øjeblikket gentager vi patienter diagnosticeret med POI eller Ovarial Resistens Syndrome (ORS). Indgrebet kan også være: Kun overfladisk snit af ovariebarken ved laparoskopi eller laparotomi, uden at tage æggestokken udenfor eller dyrkes med medium.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I: Tidligere IVA
- Fjern den ene æggestok (måske begge æggestokke afhængigt af tilstanden) udføres ved laparoskopisk kirurgi. (Afhængigt af patienternes tilstand fjerner efterforskerne begge æggestokke for at øge chancen for at opnå resterende follikler. I nogle tilfælde skal efterforskerne også udføre laparotomi, dvs. åben kirurgi, afhængigt af patientens tilstand).
- Disseker hurtigt ovariebarken fra ovariemarven og skær i små striber. Histologiske analyser udføres ved hjælp af små dele af ovariestriberne for at finde resterende follikler.
- Valgfrit: Kryopbevar æggestokstriberne ved en forglasningsmetode. To dage før dagen for reimplantation optøs æggestokstriberne.
- Æggestokstriberne skæres i små tern (1 x 1 mm2). Ovarieterningerne dyrkes med medium indeholdende lægemidler for at aktivere sovende follikler i 2 dage før transplantation. Efter vask transplanteres kuberne under membranen af begge æggeledere og den resterende æggestok under laparoskopisk kirurgi.
- Overvåg follikelvækst ved ultralyd og serumhormonanalyser. Når folliklerne når >16 mm i diameter, modtager patienterne hCG, efterfulgt af ægudtagning om ~36 timer. Derefter vil efterforskerne udføre intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) ved hjælp af mandens sæd. Da embryoner nåede firecellestadiet, blev de kryokonserveret og ventede på frossen-optøet embryooverførsel.
II Nuværende procedure:
Kun overfladisk snit af ovariebarken ved laparoskopi eller laparotomi, uden at tage æggestokken udenfor eller dyrkes med medium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Reproductive Medical Center, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gifte kvinder (18-39) diagnosticeret med POI/ORS
- Med begge æggestokke til stede
- Med normal livmoderhule
- Sund og tåler operation
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær ovarieinsufficiens
Primær ovarieinsufficiens (POI; også kendt som for tidlig ovariesvigt/dysfunktion/insufficiens eller for tidlig overgangsalder) er karakteriseret ved amenoré, kønshormonmangel (østrogen, progesteron og testosteron) og forhøjede gonadotropinniveauer hos en kvinde på mere end to standardafvigelser middelalderen for overgangsalderen estimeret for hendes referencepopulation. POI er defineret som en forstyrrelse i ovariefunktionen hos enhver kvinde før en alder af 40 år, uanset årsagen. I vores undersøgelse rekrutterer vi primært POI-patienter, som også ønsker at få deres egen baby. |
Fjern den ene æggestok (måske begge æggestokke afhængigt af tilstanden) ved laparoskopisk kirurgi eller ved laparotomi i nogle tilfælde.
Skær æggestokken i små tern, som derefter dyrkes med medium indeholdende BPV(pic), en PTEN-hæmmer og 740YP, en aktivator af phosphoinositol 3-kinase, for at aktivere hvilende follikler i 2 dage før transplantation.
Efter omfattende vask for at fjerne lægemidler, transplanteres æggestokterningerne under membranen af begge æggeledere og den resterende æggestok under laparoskopisk kirurgi.
Overfladisk skæring af ovariebarken ved laparoskopi eller laparotomi
|
|
Ovarialt resistenssyndrom
Vi inkluderer i øjeblikket også patienter diagnosticeret med ovarie-resistenssyndrom, hvilket betyder, at follikler eksisterer, men ikke reagerer på FSH.
|
Fjern den ene æggestok (måske begge æggestokke afhængigt af tilstanden) ved laparoskopisk kirurgi eller ved laparotomi i nogle tilfælde.
Skær æggestokken i små tern, som derefter dyrkes med medium indeholdende BPV(pic), en PTEN-hæmmer og 740YP, en aktivator af phosphoinositol 3-kinase, for at aktivere hvilende follikler i 2 dage før transplantation.
Efter omfattende vask for at fjerne lægemidler, transplanteres æggestokterningerne under membranen af begge æggeledere og den resterende æggestok under laparoskopisk kirurgi.
Overfladisk skæring af ovariebarken ved laparoskopi eller laparotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk graviditet blev bekræftet ved påvisning af en eller flere svangerskabssække under transvaginal scanning 4 uger efter embryooverførsel.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikelvækst
Tidsramme: 1 år
|
Påvisning af forhøjet østrogenniveau og follikeldiameter øges, hvilket afspejler follikelvækst.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingpu Sun, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Donnez J, Martinez-Madrid B, Jadoul P, Van Langendonckt A, Demylle D, Dolmans MM. Ovarian tissue cryopreservation and transplantation: a review. Hum Reprod Update. 2006 Sep-Oct;12(5):519-35. doi: 10.1093/humupd/dml032. Epub 2006 Jul 18.
- Li J, Kawamura K, Cheng Y, Liu S, Klein C, Liu S, Duan EK, Hsueh AJ. Activation of dormant ovarian follicles to generate mature eggs. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 1;107(22):10280-4. doi: 10.1073/pnas.1001198107. Epub 2010 May 17.
- Kawamura K, Cheng Y, Suzuki N, Deguchi M, Sato Y, Takae S, Ho CH, Kawamura N, Tamura M, Hashimoto S, Sugishita Y, Morimoto Y, Hosoi Y, Yoshioka N, Ishizuka B, Hsueh AJ. Hippo signaling disruption and Akt stimulation of ovarian follicles for infertility treatment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Oct 22;110(43):17474-9. doi: 10.1073/pnas.1312830110. Epub 2013 Sep 30.
- Zhai J, Yao G, Dong F, Bu Z, Cheng Y, Sato Y, Hu L, Zhang Y, Wang J, Dai S, Li J, Sun J, Hsueh AJ, Kawamura K, Sun Y. In Vitro Activation of Follicles and Fresh Tissue Auto-transplantation in Primary Ovarian Insufficiency Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4405-4412. doi: 10.1210/jc.2016-1589. Epub 2016 Aug 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Muskuloskeletale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Slidgigt
- Primær ovarieinsufficiens
- Acidemia, isovaleric
Andre undersøgelses-id-numre
- RMCZZU-IVA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .