PCORI-1306-02918 外傷後の子どもをサポートするための親ベースのプログラムの評価

定性的フェーズ I. 目的 1: 過去に負傷した子供の親、ソーシャルワーカー、小児病院の小児外傷提供者との質的調査を通じて、Link for Injured Kids の実現可能性を評価します。 UIHC でのフェーズ 1 では、研究者らは UIHC で親および小児医療提供者とのフォーカス グループを開催します。 調査員らは、ウル小児外傷看護師コーディネーター（ウェッチェン）と協力して、過去12か月以内に子供が以前に負傷し、UIHCで治療を受けた親を特定する予定だ。 これらの子供たちはトラウマ アラート システムにログインしています。

UIHC: 医療提供者とのフォーカスグループの場合、研究者は救急医、看護師、小児精神科医、心理学者を 1 つのフォーカスグループに参加するよう招待します。そしてソーシャルワーカーと親の擁護者は2番目のフォーカスグループに参加する。 ウェッチェン氏とデニング博士（救急医療研究コーディネーター）の協力を得て特定された参加者には、研究に関する紹介メールと情報シートが提供されます。 参加を希望される方は、ランチタイムのフォーカス グループ セッションにご参加ください。

ブランク小児病院: アイオワ州外傷データベースを使用して、UIHC 小児看護師外傷コーディネーターのウェッチェン氏は、ブランク小児病院の小児外傷コーディネーターと協力して、子供が以前に意図せぬ怪我を負い、過去 12 年間にブランク小児病院で治療を受けた親を特定します。数か月。

フォーカスグループは約1時間続き、子どもが経験するさまざまなタイプのトラウマ、トラウマを負った子どもが経験する心理社会的影響の種類、特に家族が利用可能、利用可能、受け入れられると認識されているサービスの種類に関する自由回答の質問が含まれる。アイオワ州の田舎出身。 フォーカスグループ中に、参加者には傷ついた子供のための LPC マニュアルのコピーが提供され、介入の内容とアイオワ州農村部の家族への適用可能性について参加者からフィードバックが求められます。

定性的研究として、サンプルは適応的で目的のあるものになります。 研究者らは、6～10人の参加者によるフォーカスグループの開催を予想している。 すべてのセッションは録音され、文字に起こされます。 分析には、定性コーディング、コンテンツ分析、三角測量が含まれます。

フェーズ II: ランダム化比較試験。

目的 2: ランダム化試験を通じて、新しく開発された Link for Injured Kids プログラムによって影響を受ける可能性のある潜在的な心理社会的および行動的健康指標の範囲を決定します。 これにより、PTSD、うつ病、非特異的苦痛、生活の質、欠席、学校の成績、対処スキル、コミュニケーションスキル、メンタルヘルスへのアクセスなどの結果の種類が特定されます。

資格: 意図しない怪我を負った子供がランダム化試験に参加するために募集されます。 子どもたちは、自己、場所、記憶に対する見当識の尺度である子どもの見当識・健忘テスト（COAT）を受け、65点満点中少なくとも55点でCOATに合格した子どもが採用される。書斎に。 参加児童の保護者1名を募集します。 故意に怪我を負った子供は研究から除外されます。 包含基準と除外基準は、両方のランダム化グループで同じです。 除外対象には、英語を話さないこと、知的障害または精神病と診断されたこと、過去 1 年間の自殺未遂、および過去 1 年間の宿泊施設での治療が含まれます。

サンプルサイズ。 研究者らは、トラウマ教育とリンクを比較する標準偏差 0.5 の中程度の効果量のテストに基づいてサンプル サイズを実施しました。 アルファが 0.05 の場合、各アーム (n=268) のサンプル サイズ 134 の親子ダイアッドは、比較を検査するための 100% の検出力を持ちます。 研究者は、合計 n = 300 として 12% オーバーサンプリングします。

採用、スクリーニング、およびランダム化。

研究チームは患者の入院記録を朝と午後/夕方に精査し、適格な患者（10歳から17歳までの不慮の傷害による入院）を特定する。 チームは、UIHC の電子医療記録システムである EPIC から収集した情報を検討して、その子供が対象基準を満たしているかどうかを判断します。

子供が入学を許可され、資格基準を満たしている場合、研究チームのメンバーにテキストメッセージが送信されます。 テキストには識別情報は含まれず、「患者がデータベースに追加されました」のようなテキストのみが含まれます。 研究チームは子供の医療記録を精査し、その子供が資格基準を満たしており、入院するかどうかを判断する。 患者の入院パケットには、研究と参加の可能性を説明する簡単な情報シートが同封されます。 研究チームは毎日、各子どもの医療記録を調べて、子どもがいつ退院できるかを判断する。 退院日、または医療提供者が推奨する都合のよい時間に、研究チームのメンバーが子供部屋に立ち会い、子供が同意プロセスを完了するのに適切な意識レベル（オリエンテーションスコアが少なくとも 55）であるかどうかを判断します。 ）、必要に応じてダイアッドを募集します。 チームメンバーは研究について話し合い、二人で直接同意プロセスを完了します。 同意プロセス中の強制の可能性を最小限に抑えるため、研究チームは同意文書を厳密に遵守し、研究への参加によって子供の健康管理が影響を受けないことを二人組に強調する予定だ。

ランダム化。 登録後、各家族は研究のリンク部門またはトラウマ教育部門のいずれかにローリングベースでランダムに割り当てられます。

介入トレーニング。 介入アームにランダムに割り当てられた親は、必要に応じて子供にリンクを提供するように訓練されます。 20～45分間のトレーニングセッションが救急病院または入院病棟の専用診察室で研究チームのメンバーによって提供される。 さらに、研究者は、希望に応じて、都合の良い時間に病院外の別の場所でトレーニングを提供します。 ご家族にはトレーニングマニュアルをお渡しします。 リンクの手順を教えます。

リンク 1 では、保護者は、動機付け面接に基づいた内省的傾聴スキルを使用して、侵襲的な調査 (重大なインシデントのストレス報告の実践では有害であることが判明) を行わずに情報を入手する方法を教えられます。 さらに、親は、悲しみ、緊張、落ち着きのなさ、絶望感、努力、無価値感などの感情を尋ねる 6 項目のツールである修正版 Kessler-6 スクリーナーを使用して、危機に対する現在の感情反応を簡単に評価します。 リンク 2 では、心理的応急処置の介入者がリソースへのアクセスを促進し、必要に応じて子供をサポートするためのさらなるケアを提供します。 家族には、フリーダイヤルのヘルプラインや、UIHC とその地域コミュニティにおける高度なメンタルヘルスケアのサポートなどのリソースが提供されます。

トラウマ教育の家族には訓練は受けないが、「あなたは事故に遭ったのですね」という小冊子が親に渡される。

データ収集。

怪我の訪問およびフォローアップの訪問に関するデータは、登録された各児童から医療記録から収集されます。 研究者は、国際疾病分類 (ICD-9) を使用して、傷害の性質と体の位置を収集します。 収集される追加情報には、入院期間、診断手順、傷害のメカニズム、初期のバイタルサイン、およびその後の合併症や併存疾患が含まれます。 傷害の重症度に関する情報は、短縮傷害スケール (AIS) および傷害重症度スケール (ISS) スコアの収集を通じて記録されます。

ベースライン、6 週間、3 か月、および 6 か月の調査は、リンクとトラウマ教育の両方の部門で親と子供を対象に実施されます。 研究者は、患者病棟で子供と親にベースライン調査を完了するよう依頼します。 6 週間、3 か月、および 6 か月後の追跡調査は、自己記入式の郵送調査またはオンラインで実施されます。 アンケートでは、うつ病の症状、心的外傷後ストレス障害の症状、社会的サポート、家族のコミュニケーション、長所と困難、生活の質を測定し、前回のアンケート以降に利用した可能性のあるメンタルヘルスや地域リソースについても尋ねます。 追跡調査として、研究チームは親と子供にアンケートに回答するためのリンクを電子メールで送信するとともに、アンケートが紙またはオンラインで回答できることを説明したカバーレターを付けたハードコピー版のアンケートを郵送します。そして切手代が支払われた封筒。 オンラインで完了する場合、アンケートは、U of I がサポートするオンライン調査システムである REDCap を使用して電子的に行われます。 ハードコピーのアンケートが郵送される日に、お二人に電話がかかり、郵送の旨が通知されます。

オンラインまたは郵送されたアンケートが10日以内に返信されなかった場合、研究チームはアンケートのことを思い出させるために1か月以内に2人に6回電話で連絡を試みます。 1 か月間応答がなかった場合、捜査官はパッケージまたはオンライン リンクを再送信します。 2 人が 6 週間のアンケートに回答していない場合でも、3 か月および 6 か月のアンケートに回答するよう求められます。

分析計画

研究者は、2 つの介入部門 (リンクとトラウマ教育) の有効性を相互に比較します。 研究チームは、PTSDとうつ病の症状、対処法、家族の社会的サポート、生活の質、学校での成果、精神保健専門家との接触など、介入によって潜在的に影響を受ける親関連および子供関連のいくつかの結果を調査する予定である。 結果は本質的に連続的である場合もあれば、カテゴリ的な場合もあります。 多くの比較では、対象者 (子供または親) を長期間にわたって繰り返し測定する必要があります。

研究者らはまず、t 検定とウィルコクソン順位和検定を計算して継続的な転帰 (例: うつ病のレベル、家族の社会的支援のレベル) を調べ、カイ二乗検定をカテゴリー別転帰 (例: PTSD の症候性対無症候性) について計算します。 ランダム化が達成されなかった場合、研究者は一般化線形混合モデル (GLMM) を追求します。 一例として、PTSDの症状について、研究チームは、1) 6週間での症状の発現、2) 6週間から3か月、および6か月までの変化を調査する予定です。 1) 6 週間の測定では、研究者は単純な一般化線形モデルを実行し、ベースラインから変更された測定値 (例: 対処、社会的サポート) を説明するための時間変動共変量を含めます。 2) 6 週間から 6 か月までの変化について、GLMM は、時間の経過とともに被験者内でクラスター化された繰り返し観察のクラスター化を説明します。