PCORI-1306-02918 Ocena programów rodzicielskich wspierających dzieci po urazach pourazowych

Faza jakościowa I. Cel 1: Ocena wykonalności Linku dla rannych dzieci poprzez badania jakościowe z udziałem rodziców dzieci, które wcześniej doznały urazów oraz pracowników socjalnych i pediatrów świadczących usługi urazowe ze szpitali dziecięcych. W fazie 1 w UIHC badacze przeprowadzą grupy fokusowe z rodzicami i pediatrami w UIHC. Śledczy będą współpracować z Ul Pediatric Trauma Nurse Coordinator (Wetjen), aby zidentyfikować rodziców, których dzieci były wcześniej ranne i leczone w UIHC w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Te dzieci są zalogowane do systemu Trauma Alert.

UIHC: W przypadku grup fokusowych z dostawcami badacze zaproszą lekarzy medycyny ratunkowej, pielęgniarki, psychiatrów dziecięcych i psychologów do udziału w jednej grupie fokusowej; oraz pracownicy socjalni i rzecznicy rodziców do udziału w drugich grupach fokusowych. Uczestnicy zidentyfikowani z pomocą pani Wetjen i dr Denninga (koordynator badań, medycyna ratunkowa) otrzymają wiadomość e-mail wprowadzającą na temat badania i arkusz informacyjny. Osoby zainteresowane uczestnictwem zostaną zaproszone na sesję grupy fokusowej w porze lunchu.

Blank Children's Hospital: Korzystając z bazy danych urazów stanu Iowa, pani Wetjen, koordynator pielęgniarki pediatrycznej UIHC ds. urazów będzie współpracowała z koordynatorem urazów pediatrycznych Blank Children's Hospital w celu zidentyfikowania rodziców, których dzieci doznały wcześniej niezamierzonego urazu i były leczone w szpitalu dziecięcym Blank w ciągu ostatnich 12 lat miesiące.

Grupy fokusowe będą trwały około godziny i będą zawierały otwarte pytania dotyczące różnych rodzajów traumy doświadczanej przez dzieci, rodzajów psychospołecznych konsekwencji, z jakimi borykają się dzieci po traumie oraz rodzajów usług postrzeganych jako dostępne, dostępne i akceptowalne dla rodzin, zwłaszcza ze wsi Iowa. Podczas grup fokusowych uczestnicy otrzymają kopię podręcznika LPC dla rannych dzieci, a od uczestników zostaną poproszone o opinie na temat treści interwencji i jej zastosowania do rodzin z obszarów wiejskich w stanie Iowa.

Jako badanie jakościowe próba będzie adaptacyjna i celowa. Badacze przewidują zorganizowanie grupy fokusowej z udziałem 6-10 uczestników. Wszystkie sesje będą nagrywane i transkrybowane. Analiza będzie obejmować kodowanie jakościowe, analizę treści i triangulację.

Faza II: Randomizowana, kontrolowana próba.

Cel 2: Poprzez randomizowane badanie określić zakres potencjalnych psychospołecznych i behawioralnych wskaźników zdrowia, na które może mieć wpływ nowo opracowany program Link for Injured Kids. Pozwoli to zidentyfikować rodzaje wyników, które mogą obejmować PTSD, depresję, niespecyficzny stres, jakość życia, absencję, wyniki w szkole, umiejętności radzenia sobie, umiejętności komunikacyjne i dostęp do zdrowia psychicznego.

Kwalifikowalność: Dzieci z niezamierzonymi obrażeniami zostaną zwerbowane do udziału w randomizowanym badaniu. Dzieci zostaną poddane Dziecięcemu Testowi Orientacji i Amnezji (COAT), który jest miarą orientacji w sobie, miejscu i pamięci, a te, które przejdą COAT z wynikiem co najmniej 55 na 65 możliwych punktów, zostaną zrekrutowane w studium. Do udziału w zajęciach zostanie zakwalifikowany jeden rodzic dziecka. Dzieci z celowymi obrażeniami zostaną wykluczone z badania. Kryteria włączenia i wyłączenia są takie same dla obu grup randomizacyjnych. Wykluczenia obejmują osoby niemówiące po angielsku, diagnozę deficytu intelektualnego lub psychozy, próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku oraz leczenie stacjonarne w ciągu ostatniego roku.

Wielkość próbki. Badacze przeprowadzili wielkość próby w oparciu o testowanie umiarkowanej wielkości efektu wynoszącej 0,5 odchylenia standardowego, porównując Trauma Education vs Link. Przy współczynniku alfa równym 0,05 próba o wielkości 134 diad rodzic-dziecko w każdym z ramion (n=268) ma 100% mocy do zbadania porównań. Badacze zastosują nadpróbkowanie o 12%, uzyskując w sumie n = 300.

Rekrutacja, badanie przesiewowe i randomizacja.

Zespół badawczy dokona przeglądu rejestrów przyjęć pacjentów rano i po południu/wieczorem, aby zidentyfikować kwalifikujących się pacjentów (przyjęcia z powodu niezamierzonego urazu w wieku od 10 do 17 lat). Zespół ustali, czy dziecko spełnia kryteria włączenia, przeglądając informacje zebrane z EPIC, systemu elektronicznej dokumentacji medycznej w UIHC.

Członek zespołu badawczego zostanie wysłany SMS-em, jeśli dziecko zostanie przyjęte i spełni kryteria kwalifikacyjne. Tekst nie będzie zawierał informacji identyfikujących, tylko tekst typu „Pacjent został dodany do bazy danych”. Zespół badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej dziecka, aby ustalić, czy spełnia ono kryteria kwalifikacyjne i czy zostanie przyjęte. Krótka ulotka informacyjna zostanie dołączona do pakietu przyjęcia pacjenta opisującego badanie i możliwość udziału. Zespół badawczy codziennie przegląda dokumentację medyczną każdego dziecka, aby określić, kiedy dziecko prawdopodobnie zostanie wypisane. W dniu wypisu lub w innym dogodnym terminie zaleconym przez świadczeniodawcę członek zespołu badawczego pojawi się w pokoju dziecka w celu ustalenia, czy dziecko ma odpowiedni poziom świadomości, aby zakończyć proces wyrażania zgody (ocena orientacji co najmniej 55 ) iw razie potrzeby zrekrutuj diadę. Członek zespołu osobiście omówi badanie i zakończy proces uzyskiwania zgody z diadą. Aby zminimalizować możliwość stosowania przymusu podczas procesu wyrażania zgody, zespół badawczy będzie uważnie śledził dokument zgody i podkreślał diadę, że udział w badaniu nie wpłynie na opiekę zdrowotną dziecka.

Randomizacja. Po włączeniu każda rodzina zostanie losowo przydzielona w sposób ciągły do ​​ramion badania Link lub edukacji traumy.

Szkolenie interwencyjne. Rodzice przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie oferowania Link swojemu dziecku w razie potrzeby. Sesja szkoleniowa trwająca od 20 do 45 minut zostanie przeprowadzona na oddziale ratunkowym lub na oddziale szpitalnym w prywatnej sali konsultacyjnej przez członka zespołu badawczego. Ponadto śledczy zaproponują szkolenie, jeśli będzie to pożądane, w innym miejscu poza szpitalem w dogodnym czasie. Rodzinie zostanie zaoferowany podręcznik szkoleniowy. Kroki Link zostaną nauczone.

W Linku 1 rodzice zostaną nauczeni stosowania umiejętności refleksyjnego słuchania w oparciu o rozmowy motywacyjne w celu uzyskania informacji bez inwazyjnego sondowania (które okazało się szkodliwe w praktyce omawiania sytuacji stresowych w sytuacjach krytycznych). Dodatkowo rodzic krótko oceni obecną reakcję emocjonalną na kryzys, używając zmodyfikowanego kwestionariusza Kesslera-6, składającego się z sześciu pozycji narzędzia, które pyta o uczucia smutku, nerwowości, niepokoju, beznadziejności, wysiłku i bezwartościowości. W Linku 2 psycholog interwencjonista pierwszej pomocy ułatwia dostęp do zasobów i dalszej opieki, jeśli jest to konieczne, aby wspierać dziecko. Rodzina otrzymuje środki, w tym bezpłatną infolinię i wsparcie zaawansowanej opieki w zakresie zdrowia psychicznego w UIHC i lokalnej społeczności.

Rodziny Trauma Education nie zostaną przeszkolone, ale otrzymają broszurę dla rodziców: „Więc miałeś wypadek”.

Gromadzenie danych.

Dane dotyczące wizyty urazowej i wizyt kontrolnych będą zbierane od każdego zapisanego dziecka z dokumentacji medycznej. Śledczy zbiorą rodzaj obrażeń i lokalizację ciała, korzystając z Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-9). Dodatkowe zebrane informacje będą obejmować długość pobytu, procedury diagnostyczne, mechanizm urazu, początkowe parametry życiowe oraz wszelkie dalsze powikłania lub choroby współistniejące. Informacje na temat ciężkości urazu będą rejestrowane poprzez gromadzenie wyników w skróconej skali urazów (AIS) i skalach ciężkości urazów (ISS).

Wyjściowe, 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne ankiety będą przeprowadzane z rodzicami i dziećmi zarówno w ramionach Link, jak i Trauma Education. Badacze poproszą dziecko i rodzica o wypełnienie podstawowych ankiet na oddziale dla pacjentów. Uzupełniające ankiety 6-tygodniowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne będą przeprowadzane za pomocą samodzielnie wypełnianych ankiet pocztą lub online. Kwestionariusze będą mierzyć objawy depresji, objawy zespołu stresu pourazowego, wsparcie społeczne, komunikację w rodzinie, mocne strony i trudności oraz jakość życia, a także pytać o zdrowie psychiczne lub zasoby społeczności, z których mogli korzystać od czasu ostatniego kwestionariusza. W ramach działań następczych zespół badawczy wyśle ​​e-mailem link do wypełnienia ankiety przez rodzica i dziecko, a także wyśle ​​wersję papierową kwestionariusza wraz z listem przewodnim wyjaśniającym, że ankietę można wypełnić w wersji papierowej lub online oraz kopertę z opłaconą opłatą pocztową. W przypadku wypełnienia online kwestionariusze zostaną wykonane elektronicznie przy użyciu REDCap, wspieranego przez U of I systemu ankiet online. Diada zostanie powiadomiona telefonicznie w dniu wysłania kwestionariusza w wersji papierowej, informując diadę o wysyłce.

Jeśli kwestionariusz online lub wysłany pocztą nie zostanie zwrócony w ciągu 10 dni, zespół badawczy spróbuje skontaktować się telefonicznie z diadą 6 razy w ciągu miesiąca, aby przypomnieć im o kwestionariuszu. Po miesiącu braku odpowiedzi śledczy ponownie wyślą paczkę lub link online. Jeśli diada nie wypełni 6-tygodniowego kwestionariusza, nadal zostanie poproszona o wypełnienie 3-miesięcznego i 6-miesięcznego kwestionariusza.

Plan analityczny

Badacze porównają ze sobą skuteczność dwóch ramion interwencji (Link i Trauma Education). Zespół badawczy zbada kilka wyników związanych z rodzicami i dziećmi, na które potencjalnie mogą wpłynąć interwencje, w tym objawy zespołu stresu pourazowego i depresji, radzenie sobie, wsparcie społeczne rodziny, jakość życia, wyniki w szkole i kontakty ze specjalistami ds. zdrowia psychicznego. Wyniki mogą mieć charakter ciągły lub kategoryczny. Szereg porównań będzie obejmować powtarzane pomiary badanych (dziecka lub rodzica) w czasie.

Badacze najpierw obliczą testy t i testy sumy rang Wilcoxona, aby zbadać ciągłe wyniki (np. poziomy depresji, poziom wsparcia społecznego rodziny) oraz testy chi-kwadrat dla kategorycznych wyników (np. objawowe dla PTSD vs. bezobjawowe). Jeśli randomizacja nie zostanie osiągnięta, badacze zastosują uogólnione liniowe modele mieszane (GLMM). Na przykład w przypadku objawów PTSD zespół badawczy zbada 1) początek objawów po sześciu tygodniach oraz 2) zmiany mierzone od sześciu tygodni do trzech miesięcy i do sześciu miesięcy. 1) W przypadku pomiarów trwających sześć tygodni badacze przeprowadzą prosty uogólniony model liniowy i uwzględnią zmienne towarzyszące zmieniające się w czasie, aby uwzględnić pomiary zmienione w stosunku do wartości wyjściowych (np. radzenie sobie, wsparcie społeczne). 2) W przypadku zmian od sześciu tygodni do sześciu miesięcy, GLMM będą uwzględniać grupowanie powtarzanych obserwacji skupionych w obrębie obiektów w czasie.