PCORI-1306-02918 Evaluering af forældrebaserede programmer til støtte for børn efter traumatisk skade

Kvalitativ fase I. Mål 1: Vurder gennemførligheden af ​​Link for Injured Kids gennem kvalitativ forskning med forældre til tidligere skadede børn og socialrådgivere og pædiatriske traumer fra børnehospitalerne. For fase 1 på UIHC vil efterforskerne holde fokusgrupper med forældre og pædiatriske sundhedsudbydere på UIHC. Efterforskerne vil arbejde sammen med Ul Pediatric Trauma Nurse Coordinator (Wetjen) for at identificere forældre, hvis børn tidligere er blevet såret og behandlet på UIHC inden for de seneste 12 måneder. Disse børn er logget ind i Trauma Alert-systemet.

UIHC: For fokusgrupperne med udbydere vil efterforskerne invitere akutlæger, sygeplejersker, pædiatriske psykiatere og psykologer til at deltage i én fokusgruppe; og socialrådgivere og forældre går ind for at deltage i den anden fokusgrupper. Deltagere identificeret med hjælp fra fru Wetjen og Dr. Denning (forskningskoordinator, akutmedicin) vil modtage en indledende e-mail om undersøgelsen og et informationsark. Interesserede i at deltage vil blive inviteret til at deltage i fokusgruppesessionen i løbet af en frokosttime.

Blank Children's Hospital: Ved hjælp af Iowa Trauma Database vil fru Wetjen, UIHC Pediatric Nurse Trauma Coordinator arbejde sammen med Blank Children's Hospital Pediatric Trauma Coordinator for at identificere forældre, hvis børn tidligere har fået en utilsigtet skade og blev behandlet på Blank Children's Hospital i de sidste 12 måneder.

Fokusgrupper vil vare cirka en time og vil omfatte åbne spørgsmål om de forskellige typer af traumer, som børn oplever, den slags psykosociale konsekvenser, som traumatiserede børn støder på, og de typer af tjenester, der opfattes som tilgængelige, tilgængelige og acceptable for især familier. fra det landlige Iowa. Under fokusgrupperne vil deltagerne få udleveret en kopi af LPC for Injured Kids-manualen, og der vil blive anmodet om feedback fra deltagerne om indholdet af interventionen og dens anvendelighed på familier fra landdistrikterne i Iowa.

Som en kvalitativ undersøgelse vil stikprøven være adaptiv og målrettet. Efterforskerne forventer at holde fokusgruppen med 6-10 deltagere. Alle sessioner vil blive optaget på lydbånd og transskriberet. Analyse vil involvere kvalitativ kodning, indholdsanalyse og triangulering.

Fase II: Randomiseret kontrolleret forsøg.

Mål 2: Gennem et randomiseret forsøg bestemme rækken af ​​potentielle psykosociale og adfærdsmæssige sundhedsindikatorer, der muligvis påvirkes af det nyudviklede Link for Injured Kids-program. Dette vil identificere de typer af resultater, som kunne omfatte PTSD, depression, uspecifik lidelse, livskvalitet, fravær, skolepræstationer, mestringsevner, kommunikationsevner og adgang til mental sundhed.

Berettigelse: Børn med utilsigtede skader vil blive rekrutteret til at deltage i det randomiserede forsøg. Børn vil blive administreret Children's Orientation and Amnesia Test (COAT), som er et mål for orientering til sig selv, sted og hukommelse, og de, der består COAT med en score på mindst 55 ud af 65 mulige point, vil blive rekrutteret ind i studiet. En forælder til barnet vil blive rekrutteret til deltagelse. Børn med forsætlige skader vil blive udelukket fra undersøgelsen. Inklusions- og eksklusionskriterier er de samme for begge randomiseringsgrupper. Udelukkelser omfatter ikke-engelsktalende, diagnose af intellektuelt underskud eller psykose, selvmordsforsøg inden for det sidste år og anbringelse i boligbehandling inden for det sidste år.

Prøvestørrelse. Efterforskerne udførte stikprøvestørrelse baseret på test af en moderat effektstørrelse på 0,5 standardafvigelse ved at sammenligne Trauma Education vs Link. Med en alfa på 0,05 har en stikprøvestørrelse på 134 forældre-barn-dyader i hver af armene (n=268) 100 % magt til at undersøge sammenligninger. Efterforskerne vil oversample med 12 % for i alt n = 300.

Rekruttering, screening og randomisering.

Forskerholdet vil gennemgå patientindlæggelsesjournaler morgen og eftermiddag/aften for at identificere egnede patienter (utilsigtede skadesindlæggelser mellem 10-17 år). Holdet vil afgøre, om barnet opfylder inklusionskriterierne ved at gennemgå oplysninger indsamlet fra EPIC, det elektroniske sygejournalsystem på UIHC.

Et studieteammedlem vil få en sms, hvis et barn er optaget og opfylder berettigelseskriterierne. Teksten vil ikke indeholde identificerende oplysninger, kun en tekst som "En patient er tilføjet til databasen." Forskerholdet vil gennemgå barnets journal for at afgøre, om han/hun opfylder berettigelseskriterierne og vil blive optaget. Et kort informationsark vil blive inkluderet i patientens indlæggelsespakke, der beskriver undersøgelsen og potentialet for deltagelse. På daglig basis vil forskerholdet gennemgå hvert enkelt barns journal for at afgøre, hvornår barnet forventes at blive udskrevet. På udskrivelsesdagen eller et hvilket som helst passende tidspunkt anbefalet af udbyderen, vil et medlem af forskerteamet præsentere barnets værelse for at afgøre, om barnet har et passende bevidsthedsniveau til at fuldføre samtykkeprocessen (en orienteringsscore på mindst 55 ), og om nødvendigt rekruttere dyaden. Teammedlemmet vil diskutere undersøgelsen og fuldføre samtykkeprocessen med dyaden personligt. For at minimere muligheden for tvang under samtykkeprocessen vil forskerholdet følge samtykkedokumentet tæt og understrege over for dyaden, at barnets sundhedsvæsen ikke vil blive påvirket af deltagelse i undersøgelsen.

Randomisering. Efter tilmelding vil hver familie blive tilfældigt tildelt på rullende basis til enten Link- eller traumeuddannelsesgrene af undersøgelsen.

Interventionstræning. Forældre randomiseret til interventionsarmen vil blive trænet i at tilbyde Link til deres barn efter behov. En træningssession på 20 til 45 minutter vil blive tilbudt på ED eller indlæggelsesafdelingen i et privat konsultationsrum af et medlem af forskerholdet. Derudover vil efterforskerne tilbyde træning, hvis det ønskes, et andet sted uden for hospitalet på et passende tidspunkt. En træningsmanual vil blive tilbudt familien. Trinene i Link vil blive undervist.

I link 1 vil forældrene blive undervist i at bruge reflekterende lyttefærdigheder baseret på motiverende interviews for at indhente information uden invasiv sondering (vist at være skadelig i praksis med Critical Incident Stress Debriefing). Derudover vil forælderen kort vurdere den aktuelle følelsesmæssige reaktion på krisen ved hjælp af den modificerede Kessler-6 screener, et værktøj med seks elementer, der spørger om følelser af tristhed, nervøsitet, rastløshed, håbløshed, indsats og værdiløshed. I Link 2 letter den psykologiske førstehjælpsintervention adgang til ressourcer og yderligere pleje, hvis det er nødvendigt for at støtte deres barn. Der gives ressourcer til familien, herunder en gratis hjælpelinje og støtte til avanceret mental sundhedspleje på UIHC og deres lokalsamfund.

Trauma Education-familier vil ikke blive uddannet, men få et forældrehæfte, "Så du har været ude for en ulykke."

Dataindsamling.

Data om skadebesøget og opfølgende besøg vil blive indsamlet fra hvert tilmeldt barn fra journalerne. Efterforskerne vil indsamle skadens art og kropsplacering ved hjælp af International Classification of Diseases (ICD-9). Yderligere oplysninger, der indsamles, vil omfatte opholdets længde, diagnostiske procedurer, skadesmekanisme, indledende vitale tegn og eventuelle opfølgende komplikationer eller følgesygdomme. Oplysninger om skadens sværhedsgrad vil blive registreret gennem indsamlingen af ​​scorer for forkortet skadesskala (AIS) og skadessværhedsskala (ISS).

Baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders undersøgelser vil blive administreret med forældre og børn i både Link- og Trauma Education-arme. Efterforskerne vil bede barnet og forælderen om at udfylde basisundersøgelser på patientafdelingen. Opfølgende 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders undersøgelser vil blive udført ved selvadministrerede mails eller online. Spørgeskemaer vil måle depressive symptomer, symptomer på posttraumatisk stresslidelse, social støtte, familiekommunikation, styrker og vanskeligheder og livskvalitet og spørger om enhver mental sundhed eller samfundsressourcer, de måtte have brugt siden sidste spørgeskema. Til opfølgning vil forskerholdet e-maile et link til forælderen og barnet til at udfylde deres undersøgelser samt sende en papirversion af spørgeskemaet med et følgebrev, der forklarer, at undersøgelsen kan udfyldes på papir eller online og en porto betalt kuvert. Hvis de udfyldes online, vil spørgeskemaerne blive udført elektronisk ved hjælp af REDCap, et U af I-understøttet online-undersøgelsessystem. Der vil blive foretaget et telefonopkald til dyaden den dag, hvor det papirudgave spørgeskemaet sendes, og informere dyaden om forsendelsen.

Hvis et online eller sendt spørgeskema ikke returneres inden for 10 dage, vil forskerholdet forsøge at kontakte dyaden på telefon 6 gange inden for en måned for at minde dem om spørgeskemaet. Efter en måned uden svar sender efterforskerne pakken eller onlinelinket igen. Hvis en dyad ikke udfylder 6-ugers spørgeskemaet, vil de stadig blive bedt om at udfylde 3-måneders og 6-måneders spørgeskemaer.

Analytisk plan

Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​de to interventionsarme (Link og Trauma Education) med hinanden. Forskerholdet vil undersøge adskillige forældre- og børnerelaterede resultater, der potentielt påvirkes af interventionerne, herunder symptomer på PTSD og depression, mestring, familiestøtte, livskvalitet, skoleresultater og kontakter med psykisk sundhedspersonale. Resultater kan være kontinuerlige eller kategoriske. En række sammenligninger vil involvere gentagne målinger af emner (barn eller forælder) over tid.

Efterforskerne vil først beregne t-tests og Wilcoxon-rangsum-tests for at undersøge kontinuerlige resultater (f.eks. niveauer af depression, niveau af social støtte fra familien) og chi-square-tests for kategoriske resultater (f.eks. symptomatisk for PTSD vs. asymptomatisk). Hvis randomisering ikke opnås, vil efterforskerne forfølge Generalized Linear Mixed Models (GLMM). For eksempel for PTSD-symptomer vil forskerholdet undersøge 1) symptomernes begyndelse efter seks uger og 2) ændringer målt fra seks uger til tre måneder og til seks måneder. 1) For seks ugers målinger vil efterforskerne udføre en simpel generaliseret lineær model og inkludere tidsvarierende kovariater for at tage højde for mål ændret fra baseline (f.eks. mestring, social støtte). 2) For ændringer fra seks uger til seks måneder vil GLMM'erne tage højde for gruppering af gentagne observationer grupperet inden for emner over tid.