PCORI-1306-02918 Evaluierung elternbasierter Programme zur Unterstützung von Kindern nach traumatischen Verletzungen

Qualitative Phase I. Ziel 1: Bewerten Sie die Machbarkeit von Link for Injured Kids durch qualitative Forschung mit Eltern zuvor verletzter Kinder und Sozialarbeitern sowie pädiatrischen Traumaanbietern aus den Kinderkrankenhäusern. Für Phase 1 am UIHC werden die Forscher Fokusgruppen mit Eltern und pädiatrischen Gesundheitsdienstleistern am UIHC abhalten. Die Ermittler werden mit dem Ul Pediatric Trauma Nurse Coordinator (Wetjen) zusammenarbeiten, um Eltern zu identifizieren, deren Kinder in den letzten 12 Monaten zuvor am UIHC verletzt und behandelt wurden. Diese Kinder sind im Trauma-Alert-System angemeldet.

UIHC: Für die Fokusgruppen mit Anbietern laden die Ermittler Notfallmediziner, Krankenschwestern, Kinderpsychiater und Psychologen ein, an einer Fokusgruppe teilzunehmen; und Sozialarbeiter und Elternvertreter sollen an den zweiten Fokusgruppen teilnehmen. Teilnehmer, die mit Unterstützung von Frau Wetjen und Dr. Denning (Forschungskoordinatorin, Notfallmedizin) identifiziert wurden, erhalten eine Einführungs-E-Mail über die Studie und ein Informationsblatt. Interessenten werden eingeladen, während der Mittagspause an der Fokusgruppensitzung teilzunehmen.

Blank Children's Hospital: Unter Verwendung der Iowa-Trauma-Datenbank wird Frau Wetjen, Trauma-Koordinatorin für pädiatrische Krankenschwester der UIHC, mit der pädiatrischen Trauma-Koordinatorin des Blank Children's Hospital zusammenarbeiten, um Eltern zu identifizieren, deren Kinder zuvor eine unbeabsichtigte Verletzung erlitten haben und in den letzten 12 Jahren im Blank Children's Hospital behandelt wurden Monate.

Fokusgruppen dauern etwa eine Stunde und umfassen offene Fragen zu den verschiedenen Arten von Traumata, die Kinder erleben, zu den psychosozialen Folgen, denen traumatisierte Kinder ausgesetzt sind, und zu den Arten von Diensten, die insbesondere für Familien als verfügbar, zugänglich und akzeptabel angesehen werden aus dem ländlichen Iowa. Während der Fokusgruppen erhalten die Teilnehmer eine Kopie des LPC-Handbuchs für verletzte Kinder und die Teilnehmer werden um Feedback zum Inhalt der Intervention und ihrer Anwendbarkeit auf Familien aus dem ländlichen Iowa gebeten.

Da es sich um eine qualitative Studie handelt, wird die Stichprobe anpassungsfähig und zielgerichtet sein. Die Ermittler rechnen damit, die Fokusgruppe mit 6-10 Teilnehmern abzuhalten. Alle Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert. Die Analyse umfasst qualitative Kodierung, Inhaltsanalyse und Triangulation.

Phase II: Randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel 2: Durch eine randomisierte Studie die Bandbreite potenzieller psychosozialer und verhaltensbezogener Gesundheitsindikatoren ermitteln, die möglicherweise durch das neu entwickelte Link for Injured Kids-Programm beeinflusst werden. Dadurch werden die Arten von Ergebnissen identifiziert, zu denen PTSD, Depression, unspezifische Belastung, Lebensqualität, Fehlzeiten, schulische Leistungen, Bewältigungsfähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten und Zugang zu psychischer Gesundheit gehören könnten.

Teilnahmeberechtigung: Kinder mit unbeabsichtigten Verletzungen werden für die Teilnahme an der randomisierten Studie rekrutiert. Den Kindern wird der Children's Orientation and Amnesia Test (COAT) unterzogen, der ein Maß für die Selbst-, Orts- und Erinnerungsorientierung darstellt, und diejenigen, die den COAT mit einer Punktzahl von mindestens 55 von 65 möglichen Punkten bestehen, werden rekrutiert ins Arbeitszimmer. Zur Teilnahme wird ein Elternteil des Kindes herangezogen. Kinder mit vorsätzlichen Verletzungen werden von der Studie ausgeschlossen. Einschluss- und Ausschlusskriterien sind für beide Randomisierungsgruppen gleich. Zu den Ausschlüssen gehören Nicht-Englischkenntnisse, die Diagnose eines geistigen Defizits oder einer Psychose, ein Selbstmordversuch im letzten Jahr und die Unterbringung in einer stationären Behandlung im letzten Jahr.

Probengröße. Die Forscher ermittelten die Stichprobengröße basierend auf dem Test einer moderaten Effektgröße von 0,5 Standardabweichung im Vergleich zu Trauma Education vs. Link. Mit einem Alpha von 0,05 verfügt eine Stichprobengröße von 134 Eltern-Kind-Dyaden in jedem der Arme (n=268) über eine Aussagekraft von 100 %, um Vergleiche zu untersuchen. Die Forscher werden eine Überabtastung von 12 % durchführen, was einer Gesamtzahl von n = 300 entspricht.

Rekrutierung, Screening und Randomisierung.

Das Forschungsteam wird morgens und nachmittags/abends die Patientenaufnahmeaufzeichnungen überprüfen, um geeignete Patienten zu identifizieren (unbeabsichtigte verletzungsbedingte Aufnahmen im Alter zwischen 10 und 17 Jahren). Das Team wird feststellen, ob das Kind die Einschlusskriterien erfüllt, indem es die von EPIC, dem elektronischen Gesundheitsaktensystem der UIHC, gesammelten Informationen überprüft.

Ein Mitglied des Studienteams erhält eine SMS, wenn ein Kind aufgenommen wird und die Zulassungskriterien erfüllt. Der Text enthält keine identifizierenden Informationen, sondern nur einen Text wie „Ein Patient wurde zur Datenbank hinzugefügt.“ Das Forschungsteam überprüft die Krankenakte des Kindes, um festzustellen, ob es die Zulassungskriterien erfüllt und aufgenommen wird. Dem Aufnahmepaket des Patienten liegt ein kurzes Informationsblatt bei, in dem die Studie und die Möglichkeit einer Teilnahme beschrieben werden. Das Forschungsteam überprüft täglich die Krankenakte jedes Kindes, um festzustellen, wann das Kind voraussichtlich entlassen wird. Am Tag der Entlassung oder zu einem vom Anbieter empfohlenen geeigneten Zeitpunkt erscheint ein Mitglied des Forschungsteams im Zimmer des Kindes, um festzustellen, ob das Kind über einen angemessenen Bewusstseinsgrad verfügt, um den Einwilligungsprozess abzuschließen (ein Orientierungswert von mindestens 55). ) und rekrutieren gegebenenfalls die Dyade. Das Teammitglied bespricht die Studie und schließt den Einwilligungsprozess persönlich mit der Dyade ab. Um die Möglichkeit von Zwang während des Einwilligungsprozesses zu minimieren, wird das Forschungsteam das Einwilligungsdokument genau verfolgen und gegenüber der Dyade betonen, dass die Gesundheitsversorgung des Kindes durch die Teilnahme an der Studie nicht beeinträchtigt wird.

Randomisierung. Nach der Einschreibung wird jede Familie nach dem Zufallsprinzip entweder dem Link- oder dem Trauma-Aufklärungszweig der Studie zugewiesen.

Interventionstraining. Eltern, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, werden darin geschult, ihrem Kind bei Bedarf Link anzubieten. Eine 20- bis 45-minütige Schulungssitzung wird von einem Mitglied des Forschungsteams in der Notaufnahme oder stationären Station in einem privaten Sprechzimmer angeboten. Darüber hinaus bieten die Prüfer auf Wunsch Schulungen an einem anderen Ort außerhalb des Krankenhauses zu einem geeigneten Zeitpunkt an. Der Familie wird ein Schulungshandbuch angeboten. Die Schritte von Link werden vermittelt.

In Link 1 wird den Eltern beigebracht, reflektierendes Zuhören auf der Grundlage motivierender Interviews zu nutzen, um Informationen ohne invasives Nachforschen zu erhalten (was sich in der Praxis der Stressbesprechung bei kritischen Vorfällen als schädlich erwiesen hat). Darüber hinaus beurteilt der Elternteil kurz die aktuelle emotionale Reaktion auf die Krise mithilfe des modifizierten Kessler-6-Screeners, einem sechs Punkte umfassenden Tool, das nach Gefühlen wie Traurigkeit, Nervosität, Unruhe, Hoffnungslosigkeit, Anstrengung und Wertlosigkeit fragt. In Link 2 erleichtert der psychologische Erste-Hilfe-Interventionist den Zugang zu Ressourcen und weitere Betreuung, falls dies zur Unterstützung seines Kindes erforderlich ist. Der Familie werden Ressourcen zur Verfügung gestellt, darunter eine gebührenfreie Hotline und Unterstützung für eine fortgeschrittene psychische Gesundheitsversorgung am UIHC und in der örtlichen Gemeinde.

Trauma-Education-Familien werden nicht geschult, sondern erhalten eine Elternbroschüre mit der Aufschrift „Sie hatten also einen Unfall.“

Datensammlung.

Daten über den Verletzungsbesuch und die Nachuntersuchungen werden von jedem eingeschriebenen Kind aus den Krankenakten erfasst. Die Ermittler werden die Art der Verletzung und den Körperort anhand der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-9) erfassen. Zu den zusätzlich gesammelten Informationen gehören Aufenthaltsdauer, diagnostische Verfahren, Verletzungsmechanismus, anfängliche Vitalfunktionen sowie etwaige Folgekomplikationen oder Komorbiditäten. Informationen zur Verletzungsschwere werden durch die Erfassung der Ergebnisse der abgekürzten Verletzungsskala (AIS) und der Verletzungsschwereskala (ISS) erfasst.

Es werden Baseline-, 6-wöchige, 3-monatige und 6-monatige Umfragen mit Eltern und Kindern sowohl in den Bereichen Link als auch Trauma Education durchgeführt. Die Ermittler werden das Kind und die Eltern bitten, Basiserhebungen auf der Patientenstation auszufüllen. Nachfolgende 6-wöchige, 3-monatige und 6-monatige Umfragen werden durch selbst durchgeführte Umfragen per Post oder online durchgeführt. In Fragebögen werden depressive Symptome, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, soziale Unterstützung, familiäre Kommunikation, Stärken und Schwierigkeiten sowie Lebensqualität gemessen und nach der psychischen Gesundheit oder den Gemeinschaftsressourcen gefragt, die sie seit dem letzten Fragebogen möglicherweise genutzt haben. Zur Nachbereitung sendet das Forschungsteam per E-Mail einen Link an Eltern und Kind zum Ausfüllen ihrer Umfragen sowie eine gedruckte Version des Fragebogens mit einem Anschreiben, in dem erklärt wird, dass die Umfrage auf Papier oder online ausgefüllt werden kann und einen frankierten Umschlag. Wenn die Fragebögen online ausgefüllt werden, werden sie elektronisch mit REDCap, einem von U of I unterstützten Online-Umfragesystem, erstellt. An dem Tag, an dem der gedruckte Fragebogen per Post verschickt wird, wird die Dyade telefonisch über den Versand informiert.

Wenn ein online oder per Post versandter Fragebogen nicht innerhalb von 10 Tagen zurückgesendet wird, versucht das Forschungsteam, die Dyade innerhalb eines Monats sechsmal telefonisch zu kontaktieren, um sie an den Fragebogen zu erinnern. Nach einem Monat ohne Reaktion senden die Ermittler das Paket oder den Online-Link erneut. Wenn eine Dyade den 6-Wochen-Fragebogen nicht ausfüllt, wird sie dennoch gebeten, den 3-Monats- und den 6-Monats-Fragebogen auszufüllen.

Analyseplan

Die Forscher werden die Wirksamkeit der beiden Interventionsarme (Link und Trauma Education) miteinander vergleichen. Das Forschungsteam wird mehrere eltern- und kindbezogene Ergebnisse untersuchen, die möglicherweise von den Interventionen beeinflusst werden, darunter Symptome von PTSD und Depression, Bewältigung, soziale Unterstützung in der Familie, Lebensqualität, Schulergebnisse und Kontakte mit Fachkräften für psychische Gesundheit. Ergebnisse können kontinuierlicher oder kategorischer Natur sein. Bei einer Reihe von Vergleichen werden wiederholte Messungen von Probanden (Kind oder Eltern) im Laufe der Zeit durchgeführt.

Die Forscher berechnen zunächst T-Tests und Wilcoxon-Rangsummentests, um kontinuierliche Ergebnisse zu untersuchen (z. B. Grad der Depression, Grad der sozialen Unterstützung durch die Familie) und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Ergebnisse (z. B. symptomatisch für PTSD vs. asymptomatisch). Wenn keine Randomisierung erreicht wird, verfolgen die Forscher Generalized Linear Mixed Models (GLMM). Als Beispiel für PTBS-Symptome untersucht das Forschungsteam 1) den Beginn der Symptome nach sechs Wochen und 2) gemessene Veränderungen von sechs Wochen bis drei Monaten und bis zu sechs Monaten. 1) Für sechswöchige Messungen führen die Forscher ein einfaches verallgemeinertes lineares Modell durch und beziehen zeitlich variierende Kovariaten ein, um gegenüber dem Ausgangswert veränderte Maßnahmen (z. B. Bewältigung, soziale Unterstützung) zu berücksichtigen. 2) Bei Veränderungen zwischen sechs Wochen und sechs Monaten berücksichtigen die GLMMs die Häufung wiederholter Beobachtungen, die innerhalb der Probanden im Laufe der Zeit gehäuft auftreten.