PCORI-1306-02918 Avaliação de programas para pais para apoiar crianças após lesões traumáticas

Qualitativo Fase I. Objetivo 1: Avaliar a viabilidade do Link para crianças feridas por meio de pesquisa qualitativa com pais de crianças com ferimentos anteriores e assistentes sociais e profissionais de trauma pediátrico dos hospitais infantis. Para a fase 1 na UIHC, os investigadores realizarão grupos focais com pais e profissionais de saúde pediátrica na UIHC. Os investigadores trabalharão com a enfermeira coordenadora de trauma pediátrico da Ul (Wetjen) para identificar os pais cujos filhos foram feridos anteriormente e tratados no UIHC nos últimos 12 meses. Essas crianças estão conectadas ao sistema de Alerta de Trauma.

UIHC: Para os grupos focais com provedores, os investigadores convidarão médicos de emergência, enfermeiras, psiquiatras pediátricos e psicólogos para participar de um grupo focal; e assistentes sociais e defensores dos pais para participar do segundo grupo focal. Os participantes identificados com a assistência da Sra. Wetjen e do Dr. Denning (Coordenador de Pesquisa, Medicina de Emergência) receberão um e-mail introdutório sobre o estudo e uma folha de informações. Os interessados ​​em participar serão convidados a participar da sessão do grupo focal durante a hora do almoço.

Blank Children's Hospital: Usando o banco de dados de trauma de Iowa, a Sra. Wetjen, enfermeira pediátrica coordenadora de trauma do UIHC trabalhará com o coordenador de trauma pediátrico do Blank Children's Hospital para identificar os pais cujos filhos sofreram lesões não intencionais anteriormente e foram tratados no Blank Children's Hospital nos últimos 12 meses.

Os grupos focais durarão aproximadamente uma hora e incluirão perguntas abertas sobre os vários tipos de traumas vivenciados pelas crianças, os tipos de consequências psicossociais encontradas pelas crianças traumatizadas e os tipos de serviços percebidos como disponíveis, acessíveis e aceitáveis ​​para as famílias, especialmente da zona rural de Iowa. Durante os grupos focais, os participantes receberão uma cópia do manual LPC para crianças feridas, e feedback será solicitado aos participantes sobre o conteúdo da intervenção e sua aplicabilidade às famílias da zona rural de Iowa.

Por ser um estudo qualitativo, a amostra será adaptativa e proposital. Os investigadores antecipam a realização do grupo focal com 6 a 10 participantes. Todas as sessões serão gravadas em áudio e transcritas. A análise envolverá codificação qualitativa, análise de conteúdo e triangulação.

Fase II: Ensaio controlado randomizado.

Objetivo 2: Por meio de um estudo randomizado, determinar a gama de potenciais indicadores de saúde psicossocial e comportamental possivelmente afetados pelo recém-desenvolvido programa Link for Injured Kids. Isso identificará os tipos de resultados que podem incluir PTSD, depressão, angústia inespecífica, qualidade de vida, absenteísmo, desempenho escolar, habilidades de enfrentamento, habilidades de comunicação e acesso à saúde mental.

Elegibilidade: Crianças com lesões não intencionais serão recrutadas para participar do estudo randomizado. As crianças serão submetidas ao Teste de Orientação e Amnésia Infantil (COAT), que é uma medida de orientação para si, lugar e memória, e aquelas que passarem no COAT com uma pontuação de pelo menos 55 de 65 pontos possíveis serão recrutadas no estudo. Um dos pais da criança será recrutado para participar. Crianças com lesões intencionais serão excluídas do estudo. Os critérios de inclusão e exclusão são os mesmos para ambos os grupos de randomização. As exclusões incluem não falar inglês, diagnóstico de déficit intelectual ou psicose, tentativa de suicídio no último ano e internação em tratamento residencial no último ano.

Tamanho da Amostra. Os investigadores conduziram o tamanho da amostra com base no teste de um tamanho de efeito moderado de 0,5 desvio padrão comparando Trauma Education vs Link. Com um alfa de 0,05, um tamanho de amostra de 134 díades pai-filho em cada um dos braços (n=268) tem 100% de poder para examinar as comparações. Os investigadores irão sobreamostrar em 12% para um total n = 300.

Recrutamento, Triagem e Randomização.

A equipe de pesquisa revisará os registros de admissão de pacientes pela manhã e à tarde/noite para identificar pacientes elegíveis (admissões por lesões não intencionais entre 10 e 17 anos de idade). A equipe determinará se a criança atende aos critérios de inclusão revisando as informações coletadas do EPIC, o sistema de registro eletrônico de saúde da UIHC.

Um membro da equipe de estudo receberá uma mensagem de texto se uma criança for admitida e atender aos critérios de elegibilidade. O texto não conterá informações de identificação, apenas um texto como "Um paciente foi adicionado ao banco de dados". A equipe de pesquisa revisará o registro médico da criança para determinar se ela atende aos critérios de elegibilidade e será admitida. Uma breve folha de informações será incluída no pacote de admissão do paciente, descrevendo o estudo e o potencial de participação. Diariamente, a equipe de pesquisa revisará o registro médico de cada criança para determinar quando é provável que ela receba alta. No dia da alta ou em qualquer horário conveniente recomendado pelo provedor, um membro da equipe de pesquisa se apresentará ao quarto da criança para determinar se a criança tem um nível de consciência adequado para concluir o processo de consentimento (uma pontuação de orientação de pelo menos 55 ) e, se apropriado, recrutar a díade. O membro da equipe discutirá o estudo e concluirá o processo de consentimento pessoalmente com a díade. Para minimizar a possibilidade de coerção durante o processo de consentimento, a equipe de pesquisa seguirá de perto o documento de consentimento e enfatizará à díade que os cuidados de saúde da criança não serão afetados pela participação no estudo.

Randomization. Após a inscrição, cada família será designada aleatoriamente de forma contínua para os braços do estudo, Link ou trauma educacional.

Treinamento de Intervenção. Os pais randomizados para o braço de intervenção serão treinados para oferecer o Link a seus filhos conforme necessário. Uma sessão de treinamento de 20 a 45 minutos será oferecida no ED ou na enfermaria de internação em uma sala de consulta privada por um membro da equipe de pesquisa. Além disso, os investigadores oferecerão treinamento, se desejado, em outro local fora do hospital durante um horário conveniente. Um manual de treinamento será oferecido à família. Serão ensinados os passos do Link.

No Link 1, os pais serão ensinados a usar habilidades de escuta reflexiva com base em entrevistas motivacionais para obter informações sem sondagem invasiva (considerada prejudicial na prática do Debriefing de Estresse de Incidente Crítico). Além disso, o pai avaliará brevemente a resposta emocional atual à crise usando o filtro Kessler-6 modificado, uma ferramenta de seis itens que pergunta sobre sentimentos de tristeza, nervosismo, inquietação, desesperança, esforço e inutilidade. No Link 2, o intervencionista de primeiros socorros psicológicos facilita o acesso a recursos e outros cuidados, se necessário, para apoiar seu filho. Os recursos são fornecidos à família, incluindo uma linha de ajuda gratuita e suporte para cuidados avançados de saúde mental na UIHC e na comunidade local.

As famílias da Trauma Education não serão treinadas, mas receberão um livreto para os pais: "Então você sofreu um acidente".

Coleção de dados.

Dados sobre a visita de lesão e visitas de acompanhamento serão coletados de cada criança matriculada nos prontuários médicos. Os investigadores coletarão a natureza da lesão e a localização do corpo usando a Classificação Internacional de Doenças (CID-9). Informações adicionais coletadas incluirão duração da internação, procedimentos diagnósticos, mecanismo da lesão, sinais vitais iniciais e quaisquer complicações ou comorbidades de acompanhamento. As informações sobre a gravidade da lesão serão registradas por meio da coleta de pontuações da escala de lesão abreviada (AIS) e da escala de gravidade da lesão (ISS).

Pesquisas de linha de base, de 6 semanas, 3 meses e 6 meses serão administradas com pais e filhos nos braços Link e Trauma Education. Os investigadores pedirão à criança e aos pais que preencham pesquisas de linha de base na enfermaria do paciente. Pesquisas de acompanhamento de 6 semanas, 3 meses e 6 meses serão realizadas por meio de pesquisas auto-administradas por correio ou online. Os questionários medirão sintomas depressivos, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático, apoio social, comunicação familiar, pontos fortes e dificuldades e qualidade de vida e perguntarão sobre qualquer saúde mental ou recursos comunitários que possam ter usado desde o último questionário. Para acompanhamento, a equipe de pesquisa enviará por e-mail um link para que os pais e a criança concluam suas pesquisas, bem como uma versão impressa do questionário com uma carta de apresentação explicando que a pesquisa pode ser concluída em papel ou online e um envelope com postagem paga. Se preenchidos on-line, os questionários serão feitos eletronicamente usando o REDCap, um sistema de pesquisa on-line com suporte da U of I. Uma ligação telefônica será feita para a dupla no dia em que o questionário impresso for enviado, informando a dupla sobre o envio.

Se um questionário on-line ou enviado por correio não for devolvido em 10 dias, a equipe de pesquisa tentará entrar em contato com a díade por telefone 6 vezes em um mês para lembrá-los do questionário. Após um mês sem resposta, os investigadores reenviarão o pacote ou link online. Se uma díade não preencher o questionário de 6 semanas, ela ainda será solicitada a preencher os questionários de 3 meses e 6 meses.

Plano Analítico

Os investigadores irão comparar a eficácia dos dois braços de intervenção (Link e Trauma Education) entre si. A equipe de pesquisa examinará vários resultados relacionados aos pais e filhos potencialmente impactados pelas intervenções, incluindo sintomas de TEPT e depressão, enfrentamento, apoio social familiar, qualidade de vida, resultados escolares e contatos com profissionais de saúde mental. Os resultados podem ser contínuos ou categóricos por natureza. Uma série de comparações envolverá medidas repetidas de sujeitos (filhos ou pais) ao longo do tempo.

Os investigadores primeiro calcularão testes t e testes de soma de classificação de Wilcoxon para examinar resultados contínuos (por exemplo, níveis de depressão, nível de apoio social familiar) e testes qui-quadrado para resultados categóricos (por exemplo, sintomático para PTSD vs. assintomático). Se a randomização não for alcançada, os investigadores buscarão modelos mistos lineares generalizados (GLMM). Por exemplo, para sintomas de PTSD, a equipe de pesquisa examinará 1) início dos sintomas em seis semanas e 2) mudanças medidas de seis semanas a três meses e seis meses. 1) Para medições de seis semanas, os investigadores conduzirão um modelo linear generalizado simples e incluirão covariáveis ​​que variam no tempo para contabilizar as medidas alteradas desde a linha de base (por exemplo, enfrentamento, suporte social). 2) Para mudanças de seis semanas a seis meses, os GLMMs levarão em consideração o agrupamento de observações repetidas agrupadas em assuntos ao longo do tempo.