PCORI-1306-02918 Evaluación de programas basados ​​en padres para apoyar a los niños después de una lesión traumática

Fase cualitativa I. Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de Link for Injured Kids a través de una investigación cualitativa con padres de niños previamente lesionados y trabajadores sociales y proveedores de trauma pediátrico de los hospitales infantiles. Para la fase 1 en UIHC, los investigadores realizarán grupos de enfoque con padres y proveedores de salud pediátrica en UIHC. Los investigadores trabajarán con el Coordinador de Enfermería de Trauma Pediátrico de Ul (Wetjen) para identificar a los padres cuyos hijos sufrieron lesiones y fueron tratados previamente en la UIHC en los últimos 12 meses. Estos niños están registrados en el sistema de Alerta de Trauma.

UIHC: Para los grupos de enfoque con proveedores, los investigadores invitarán a médicos de medicina de emergencia, enfermeras, psiquiatras pediátricos y psicólogos a participar en un grupo de enfoque; y trabajadores sociales y padres defensores para participar en los segundos grupos de enfoque. Los participantes identificados con la ayuda de la Sra. Wetjen y el Dr. Denning (Coordinador de investigación, Medicina de emergencia) recibirán un correo electrónico de presentación sobre el estudio y una hoja de información. Los interesados ​​en asistir serán invitados a asistir a la sesión del grupo de enfoque durante la hora del almuerzo.

Blank Children's Hospital: utilizando la base de datos de traumatismos de Iowa, la Sra. Wetjen, enfermera coordinadora de traumatismos pediátricos de la UIHC, trabajará con el coordinador de traumatismos pediátricos del Blank Children's Hospital para identificar a los padres cuyos hijos sufrieron previamente una lesión no intencional y fueron tratados en el Blank Children's Hospital en los últimos 12 meses.

Los grupos de enfoque durarán aproximadamente una hora e incluirán preguntas abiertas sobre los diversos tipos de trauma experimentados por los niños, los tipos de consecuencias psicosociales que enfrentan los niños traumatizados y los tipos de servicios percibidos como disponibles, accesibles y aceptables para las familias, en particular de la zona rural de Iowa. Durante los grupos de enfoque, los participantes recibirán una copia del manual LPC para niños lesionados y se solicitarán comentarios de los participantes sobre el contenido de la intervención y su aplicabilidad a las familias de las zonas rurales de Iowa.

Como estudio cualitativo, la muestra será adaptativa y propositiva. Los investigadores anticipan realizar el grupo de enfoque con 6-10 participantes. Todas las sesiones serán grabadas y transcritas. El análisis implicará codificación cualitativa, análisis de contenido y triangulación.

Fase II: Ensayo controlado aleatorizado.

Objetivo 2: A través de un ensayo aleatorio, determinar el rango de posibles indicadores psicosociales y de salud conductual posiblemente afectados por el programa Link for Injured Kids recientemente desarrollado. Esto identificará los tipos de resultados que podrían incluir TEPT, depresión, angustia no específica, calidad de vida, ausentismo, rendimiento escolar, habilidades de afrontamiento, habilidades de comunicación y acceso a la salud mental.

Elegibilidad: Los niños con lesiones no intencionales serán reclutados para participar en el ensayo aleatorizado. A los niños se les administrará la prueba de orientación y amnesia infantil (COAT), que es una medida de orientación hacia uno mismo, el lugar y la memoria, y aquellos que aprueben el COAT con una puntuación de al menos 55 de los 65 puntos posibles serán reclutados. en el estudio. Uno de los padres del niño será reclutado para participar. Los niños con lesiones intencionales serán excluidos del estudio. Los criterios de inclusión y exclusión son los mismos para ambos grupos de aleatorización. Las exclusiones incluyen no hablar inglés, diagnóstico de déficit intelectual o psicosis, intento de suicidio en el último año y colocación en tratamiento residencial en el último año.

Tamaño de la muestra. Los investigadores realizaron un tamaño de muestra basado en la prueba de un tamaño de efecto moderado de 0,5 desviación estándar al comparar Trauma Education vs Link. Con un alfa de 0,05, un tamaño de muestra de 134 díadas padre-hijo en cada uno de los brazos (n=268) tiene un poder del 100 % para examinar las comparaciones. Los investigadores sobremuestrearán en un 12% para un total n = 300.

Reclutamiento, Selección y Aleatorización.

El equipo de investigación revisará los registros de admisión de pacientes por la mañana y por la tarde/noche para identificar a los pacientes elegibles (admisiones por lesiones no intencionales entre los 10 y los 17 años de edad). El equipo determinará si el niño cumple con los criterios de inclusión al revisar la información recopilada de EPIC, el sistema de registro de salud electrónico en UIHC.

Se enviará un mensaje de texto a un miembro del equipo de estudio si un niño es admitido y cumple con los criterios de elegibilidad. El texto no contendrá información de identificación, solo un texto como "Se agregó un paciente a la base de datos". El equipo de investigación revisará el expediente médico del niño para determinar si cumple con los criterios de elegibilidad y será admitido. Se incluirá una breve hoja de información en el paquete de admisión del paciente que describa el estudio y el potencial de participación. Diariamente, el equipo de investigación revisará el registro médico de cada niño para determinar cuándo es probable que se le dé de alta. El día del alta o en cualquier momento conveniente recomendado por el proveedor, un miembro del equipo de investigación se presentará en la habitación del niño para determinar si el niño tiene un nivel de conciencia adecuado para completar el proceso de consentimiento (una puntuación de orientación de al menos 55 ) y, si procede, reclutar a la díada. El miembro del equipo discutirá el estudio y completará el proceso de consentimiento con la díada en persona. Para minimizar la posibilidad de coerción durante el proceso de consentimiento, el equipo de investigación seguirá de cerca el documento de consentimiento y enfatizará a la pareja que la atención médica del niño no se verá afectada por la participación en el estudio.

Aleatorización. Después de la inscripción, se asignará aleatoriamente a cada familia de forma continua a las ramas del estudio Link o de educación sobre traumas.

Entrenamiento de intervención. Los padres asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán capacitación para ofrecer Link a su hijo según sea necesario. Un miembro del equipo de investigación ofrecerá una sesión de capacitación de 20 a 45 minutos en el servicio de urgencias o en la sala de hospitalización en una sala de consulta privada. Además, los investigadores ofrecerán capacitación, si así lo desean, en otro lugar fuera del hospital durante un horario conveniente. Se ofrecerá un manual de capacitación a la familia. Se enseñarán los pasos de Link.

En el Enlace 1, se enseñará a los padres a usar habilidades de escucha reflexiva basadas en entrevistas motivacionales para obtener información sin sondeos invasivos (que se descubrió que es perjudicial en la práctica del Informe sobre el estrés en incidentes críticos). Además, el padre evaluará brevemente la respuesta emocional actual a la crisis utilizando el evaluador Kessler-6 modificado, una herramienta de seis elementos que pregunta sobre los sentimientos de tristeza, nerviosismo, inquietud, desesperanza, esfuerzo e inutilidad. En el Eslabón 2, el intervencionista de primeros auxilios psicológicos facilita el acceso a recursos y cuidados adicionales si es necesario para apoyar a su hijo. Se brindan recursos a la familia, incluida una línea de ayuda gratuita y apoyo para la atención avanzada de salud mental en UIHC y su comunidad local.

Las familias de Trauma Education no recibirán capacitación, pero recibirán un folleto para padres, "Así que ha tenido un accidente".

Recopilación de datos.

Los datos sobre la visita por lesiones y las visitas de seguimiento se recopilarán de los registros médicos de cada niño inscrito. Los investigadores recopilarán la naturaleza de la lesión y la ubicación del cuerpo utilizando la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-9). La información adicional recopilada incluirá la duración de la estadía, los procedimientos de diagnóstico, el mecanismo de la lesión, los signos vitales iniciales y cualquier complicación o comorbilidad de seguimiento. La información sobre la gravedad de las lesiones se registrará mediante la recopilación de puntuaciones de la escala abreviada de lesiones (AIS) y la escala de gravedad de las lesiones (ISS).

Se administrarán encuestas de referencia, de 6 semanas, de 3 meses y de 6 meses con padres y niños en los brazos de Link y Trauma Education. Los investigadores le pedirán al niño y al padre que completen encuestas de referencia en la sala de pacientes. Las encuestas de seguimiento de 6 semanas, 3 meses y 6 meses se realizarán mediante encuestas autoadministradas por correo o en línea. Los cuestionarios medirán los síntomas depresivos, los síntomas del trastorno de estrés postraumático, el apoyo social, la comunicación familiar, las fortalezas y dificultades y la calidad de vida y preguntará sobre los recursos comunitarios o de salud mental que hayan utilizado desde el último cuestionario. Para el seguimiento, el equipo de investigación enviará por correo electrónico un enlace para que el padre y el niño completen sus encuestas, así como una versión impresa del cuestionario con una carta de presentación que explique que la encuesta se puede completar en papel o en línea. y un sobre con franqueo pagado. Si se completan en línea, los cuestionarios se realizarán electrónicamente utilizando REDCap, un sistema de encuestas en línea respaldado por U of I. Se realizará una llamada telefónica a la díada el día que se envíe por correo el cuestionario impreso para informar a la díada del envío.

Si un cuestionario en línea o enviado por correo no se devuelve dentro de los 10 días, el equipo de investigación intentará comunicarse con la díada por teléfono 6 veces dentro de un mes para recordarles el cuestionario. Después de un mes sin respuesta, los investigadores volverán a enviar el paquete o el enlace en línea. Si una díada no completa el cuestionario de 6 semanas, aún se les pedirá que completen los cuestionarios de 3 y 6 meses.

Plan Analítico

Los investigadores compararán la efectividad de los dos brazos de intervención (Link y Trauma Education) entre sí. El equipo de investigación examinará varios resultados relacionados con los padres y los niños potencialmente afectados por las intervenciones, incluidos los síntomas de TEPT y depresión, afrontamiento, apoyo social familiar, calidad de vida, resultados escolares y contactos con profesionales de la salud mental. Los resultados pueden ser de naturaleza continua o categórica. Varias comparaciones implicarán medidas repetidas de sujetos (niño o padre) a lo largo del tiempo.

Los investigadores primero calcularán las pruebas t y las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon para examinar los resultados continuos (p. ej., niveles de depresión, nivel de apoyo social familiar) y pruebas de chi-cuadrado para resultados categóricos (p. ej., sintomático para PTSD versus asintomático). Si no se logra la aleatorización, los investigadores buscarán modelos mixtos lineales generalizados (GLMM). Como ejemplo, para los síntomas del PTSD, el equipo de investigación examinará 1) el inicio de los síntomas a las seis semanas y 2) los cambios medidos desde las seis semanas hasta los tres meses y hasta los seis meses. 1) Para las mediciones de seis semanas, los investigadores llevarán a cabo un modelo lineal generalizado simple e incluirán covariables variables en el tiempo para tener en cuenta las medidas modificadas desde el inicio (p. ej., afrontamiento, apoyo social). 2) Para cambios de seis semanas a seis meses, los GLMM tendrán en cuenta la agrupación de observaciones repetidas agrupadas dentro de los sujetos a lo largo del tiempo.