PCORI-1306-02918 Hodnocení rodičovských programů na podporu dětí po traumatickém poranění

Kvalitativní fáze I. Cíl 1: Posoudit proveditelnost Link for Injured Kids prostřednictvím kvalitativního výzkumu s rodiči již dříve zraněných dětí a sociálními pracovníky a poskytovateli dětských traumat z dětských nemocnic. Pro fázi 1 na UIHC budou vyšetřovatelé pořádat fokusní skupiny s rodiči a poskytovateli pediatrické zdravotní péče na UIHC. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s koordinátorem dětských traumatologických sester na Ul. (Wetjen) na identifikaci rodičů, jejichž děti byly v posledních 12 měsících dříve zraněny a léčeny na UIHC. Tyto děti jsou přihlášeny do systému Trauma Alert.

UIHC: Pro fokusní skupiny s poskytovateli přizvou vyšetřovatelé lékaře urgentní medicíny, zdravotní sestry, dětské psychiatry a psychology, aby se zúčastnili jedné fokusní skupiny; a sociální pracovníci a zastánci rodičů, aby se účastnili druhých cílových skupin. Účastníci identifikovaní s pomocí paní Wetjen a Dr. Denninga (koordinátor výzkumu, urgentní medicína) obdrží úvodní e-mail o studii a informační list. Zájemci o účast budou pozváni k účasti na zasedání fokusní skupiny během polední hodiny.

Prázdná dětská nemocnice: Pomocí databáze traumat v Iowě bude paní Wetjen, koordinátorka traumatizace dětské sestry UIHC spolupracovat s koordinátorem dětských traumat v dětské nemocnici Blank Children's Hospital na identifikaci rodičů, jejichž děti dříve utrpěly neúmyslné zranění a byly léčeny v Blank Children's Hospital za posledních 12 let. měsíce.

Fokusní skupiny budou trvat přibližně jednu hodinu a budou zahrnovat otevřené otázky o různých typech traumat, které děti zažívají, o druzích psychosociálních důsledků, s nimiž se traumatizované děti potýkají, ao typech služeb, které jsou vnímány jako dostupné, dostupné a přijatelné zejména pro rodiny. z venkova v Iowě. Během fokusních skupin bude účastníkům poskytnuta kopie příručky LPC for Injured Kids a od účastníků bude požadována zpětná vazba o obsahu intervence a její použitelnosti pro rodiny z venkova v Iowě.

Jako kvalitativní studie bude vzorek adaptivní a účelný. Vyšetřovatelé předpokládají, že se fokusní skupina bude konat s 6-10 účastníky. Všechny relace budou nahrávány a přepisovány. Analýza bude zahrnovat kvalitativní kódování, analýzu obsahu a triangulaci.

Fáze II: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cíl 2: Pomocí randomizované studie určit rozsah potenciálních psychosociálních a behaviorálních zdravotních ukazatelů, na které může mít vliv nově vyvinutý program Link for Injured Kids. To bude identifikovat typy výsledků, které by mohly zahrnovat PTSD, depresi, nespecifický strach, kvalitu života, absenci ve škole, školní výkon, zvládací dovednosti, komunikační dovednosti a přístup k duševnímu zdraví.

Způsobilost: Děti s neúmyslným zraněním budou přijaty k účasti v randomizované studii. Dětem bude proveden test dětské orientace a amnézie (COAT), což je míra orientace na sebe, místo a paměť, a ty, které projdou COAT se skóre alespoň 55 z možných 65 bodů, budou přijaty. do studia. K účasti bude vybrán jeden rodič dítěte. Děti s úmyslným zraněním budou ze studie vyloučeny. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou stejná pro obě randomizační skupiny. Vyloučení zahrnuje neangličtinu, diagnózu intelektuálního deficitu nebo psychózy, pokus o sebevraždu v posledním roce a umístění do rezidenční léčby v posledním roce.

Velikost vzorku. Vyšetřovatelé provedli velikost vzorku na základě testování střední velikosti účinku 0,5 směrodatné odchylky ve srovnání Trauma Education vs. Link. S hodnotou alfa 0,05 má vzorek o velikosti 134 dvojic rodič-dítě v každém z ramen (n=268) 100% schopnost zkoumat srovnání. Vyšetřovatelé převzorkují o 12 % pro celkem n = 300.

Nábor, prověřování a randomizace.

Výzkumný tým zkontroluje záznamy o přijetí pacientů ráno a odpoledne/večer, aby identifikoval způsobilé pacienty (neúmyslné přijetí po úrazu ve věku 10–17 let). Tým určí, zda dítě splňuje kritéria pro zařazení, přezkoumáním informací shromážděných z EPIC, systému elektronických zdravotních záznamů na UIHC.

Členovi studijního týmu bude zaslána textová zpráva, pokud je dítě přijato a splňuje kritéria způsobilosti. Text nebude obsahovat identifikační údaje, pouze text jako "Pacient je přidán do databáze." Výzkumný tým přezkoumá zdravotní záznamy dítěte, aby zjistil, zda splňuje kritéria způsobilosti a zda bude přijat. Stručný informační list bude součástí přijímacího balíčku pacienta popisující studii a možnost účasti. Na denní bázi bude výzkumný tým přezkoumávat zdravotní záznamy každého dítěte, aby určil, kdy bude pravděpodobně propuštěno. V den propuštění nebo v jakoukoli vhodnou dobu doporučenou poskytovatelem se člen výzkumného týmu dostaví do dětského pokoje, aby zjistil, zda má dítě odpovídající úroveň vědomí k dokončení procesu souhlasu (orientační skóre alespoň 55 ), a pokud je to vhodné, naverbujte dyádu. Člen týmu prodiskutuje studii a dokončí proces souhlasu s dyádou osobně. Aby se minimalizovala možnost nátlaku během procesu souhlasu, bude výzkumný tým pozorně sledovat souhlasný dokument a zdůrazňovat dvojici, že zdravotní péče dítěte nebude účastí ve studii ovlivněna.

Randomizace. Po zápisu bude každá rodina náhodně přidělována na základě postupu buď do sekce Link nebo traumatologického vzdělávání ve studii.

Intervenční školení. Rodiče randomizovaní do intervenční větve budou vyškoleni, aby podle potřeby nabídli svému dítěti Link. Člen výzkumného týmu nabídne 20 až 45 minutové školení na ED nebo na lůžkovém oddělení v soukromé konzultační místnosti. Kromě toho vyšetřovatelé nabídnou školení, bude-li to žádoucí, na jiném místě mimo nemocnici ve vhodnou dobu. Tréninkový manuál bude nabídnut rodině. Budou vyučovány kroky Link.

V odkazu 1 se rodiče naučí používat dovednosti reflektivního naslouchání založené na motivačních rozhovorech k získávání informací bez invazivního zkoumání (zjištěno jako škodlivé v praxi kritického incidentu se stresovým debriefingem). Kromě toho rodič stručně zhodnotí aktuální emoční reakci na krizi pomocí upraveného screeneru Kessler-6, šestipoložkového nástroje, který se ptá na pocity smutku, nervozity, neklidu, beznaděje, úsilí a bezcennosti. V odkazu 2 psycholog první pomoci usnadňuje přístup ke zdrojům a další péči, pokud je to nutné k podpoře jejich dítěte. Rodině jsou poskytnuty prostředky, včetně bezplatné linky pomoci a podpory pokročilé péče o duševní zdraví na UIHC a jejich místní komunitě.

Rodiny traumatologické výchovy nebudou školeny, ale dostane se jim rodičovská brožurka: "Takže jste měli nehodu."

Sběr dat.

Údaje o návštěvě úrazu a následných návštěvách budou sbírány od každého zapsaného dítěte ze zdravotní dokumentace. Vyšetřovatelé shromáždí povahu zranění a polohu těla pomocí Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-9). Další shromážděné informace budou zahrnovat délku pobytu, diagnostické postupy, mechanismus poranění, počáteční vitální funkce a jakékoli následné komplikace nebo komorbidity. Informace o závažnosti zranění budou zaznamenány prostřednictvím sběru skóre zkrácené škály zranění (AIS) a stupnice závažnosti zranění (ISS).

Základní, 6týdenní, 3měsíční a 6měsíční průzkumy budou prováděny s rodiči a dětmi v obou větvích Link a Trauma Education. Vyšetřovatelé požádají dítě a rodiče, aby dokončili základní průzkumy na oddělení pro pacienty. Následné 6týdenní, 3měsíční a 6měsíční průzkumy budou prováděny formou samoobslužných průzkumů zaslaných poštou nebo online. Dotazníky budou měřit depresivní symptomy, symptomy posttraumatické stresové poruchy, sociální podporu, rodinnou komunikaci, silné stránky a potíže a kvalitu života a budou se ptát na jakékoli duševní zdraví nebo zdroje komunity, které mohli od posledního dotazníku použít. Pro další sledování zašle výzkumný tým e-mailem odkaz pro rodiče a dítě, aby dokončili své průzkumy, a také zašle tištěnou verzi dotazníku s průvodním dopisem vysvětlujícím, že průzkum lze vyplnit na papíře nebo online. a obálku se zaplaceným poštovným. Pokud jsou dotazníky vyplněny online, budou vyplněny elektronicky pomocí REDCap, online průzkumného systému podporovaného U of I. V den odeslání tištěného dotazníku bude dyádě zavolán telefonický hovor, který bude dyádě o odeslání informovat.

Pokud není online nebo e-mailový dotazník vrácen do 10 dnů, výzkumný tým se pokusí kontaktovat dyádu telefonicky 6krát do měsíce, aby jim dotazník připomněl. Po měsíci bez odpovědi vyšetřovatelé znovu pošlou balíček nebo online odkaz. Pokud dyáda nevyplní 6týdenní dotazník, bude stále požádána o vyplnění 3měsíčního a 6měsíčního dotazníku.

Analytický plán

Vyšetřovatelé vzájemně porovnají účinnost dvou intervenčních ramen (Link a Trauma Education). Výzkumný tým bude zkoumat několik výsledků souvisejících s rodiči a dětmi, které mohou intervence ovlivnit, včetně příznaků PTSD a deprese, zvládání situace, sociální podpory rodiny, kvality života, školních výsledků a kontaktů s odborníky v oblasti duševního zdraví. Výsledky mohou být kontinuální nebo kategorické povahy. Řada srovnání bude zahrnovat opakovaná měření subjektů (dítě nebo rodič) v průběhu času.

Vyšetřovatelé nejprve vypočítají t-testy a Wilcoxonovy rank sum testy, aby prozkoumali průběžné výsledky (např. úrovně deprese, úroveň rodinné sociální podpory) a chí-kvadrát testy pro kategorické výsledky (např. symptomatické pro PTSD vs. asymptomatické). Pokud nebude dosaženo randomizace, vyšetřovatelé budou pokračovat v obecných lineárních smíšených modelech (GLMM). Například u příznaků PTSD bude výzkumný tým zkoumat 1) nástup příznaků po šesti týdnech a 2) změny měřené od šesti týdnů do tří měsíců a do šesti měsíců. 1) Pro šestitýdenní měření provedou výzkumníci jednoduchý zobecněný lineární model a zahrnou časově proměnlivé kovariáty, aby zohlednili míry změněné od výchozí hodnoty (např. zvládání zátěže, sociální podpora). 2) Pro změny od šesti týdnů do šesti měsíců budou GLMM zohledňovat shlukování opakovaných pozorování seskupených u subjektů v průběhu času.