PCORI-1306-02918 Valutazione dei programmi basati sui genitori per sostenere i bambini dopo lesioni traumatiche

Fase qualitativa I. Obiettivo 1: Valutare la fattibilità di Link for Injured Kids attraverso una ricerca qualitativa con i genitori di bambini precedentemente feriti e assistenti sociali e fornitori di traumi pediatrici degli ospedali pediatrici. Per la fase 1 presso l'UIHC, i ricercatori terranno focus group con genitori e operatori sanitari pediatrici presso l'UIHC. Gli investigatori lavoreranno con il coordinatore dell'infermiere traumatologico pediatrico Ul (Wetjen) per identificare i genitori i cui figli sono stati precedentemente feriti e curati presso l'UIHC negli ultimi 12 mesi. Questi bambini sono registrati nel sistema Trauma Alert.

UIHC: Per i focus group con i fornitori, gli investigatori inviteranno medici di medicina d'urgenza, infermieri, psichiatri pediatrici e psicologi a partecipare a un focus group; e assistenti sociali e sostenitori dei genitori a partecipare al secondo focus group. Ai partecipanti identificati con l'assistenza della signora Wetjen e del dottor Denning (coordinatore della ricerca, medicina d'urgenza) verrà fornita un'e-mail introduttiva sullo studio e un foglio informativo. Coloro che sono interessati a partecipare saranno invitati a partecipare alla sessione del focus group durante l'ora di pranzo.

Blank Children's Hospital: utilizzando il database dei traumi dell'Iowa, la signora Wetjen, coordinatrice dei traumi dell'infermiera pediatrica dell'UIHC lavorerà con il coordinatore dei traumi pediatrici del Blank Children's Hospital per identificare i genitori i cui figli hanno precedentemente subito un infortunio non intenzionale e sono stati curati presso il Blank Children's Hospital negli ultimi 12 mesi.

I focus group dureranno circa un'ora e includeranno domande a risposta aperta sui vari tipi di trauma vissuti dai bambini, sui tipi di conseguenze psicosociali incontrate dai bambini traumatizzati e sui tipi di servizi percepiti come disponibili, accessibili e accettabili dalle famiglie in particolare dall'Iowa rurale. Durante i focus group, ai partecipanti verrà fornita una copia del manuale LPC for Injured Kids e ai partecipanti verrà richiesto un feedback sul contenuto dell'intervento e sulla sua applicabilità alle famiglie dell'Iowa rurale.

Come studio qualitativo, il campione sarà adattivo e propositivo. Gli investigatori prevedono di tenere il focus group con 6-10 partecipanti. Tutte le sessioni saranno registrate e trascritte. L'analisi comporterà la codifica qualitativa, l'analisi del contenuto e la triangolazione.

Fase II: sperimentazione controllata randomizzata.

Obiettivo 2: Attraverso uno studio randomizzato, determinare la gamma di potenziali indicatori di salute psicosociale e comportamentale eventualmente influenzati dal nuovo programma Link for Injured Kids. Ciò identificherà i tipi di risultati che potrebbero includere PTSD, depressione, disagio non specifico, qualità della vita, assenteismo, rendimento scolastico, capacità di coping, capacità di comunicazione e accesso alla salute mentale.

Eleggibilità: i bambini con lesioni non intenzionali saranno reclutati per partecipare allo studio randomizzato. Ai bambini verrà somministrato il Children's Orientation and Amnesia Test (COAT), che è una misura dell'orientamento verso se stessi, il luogo e la memoria, e verranno reclutati coloro che superano il COAT con un punteggio di almeno 55 su un massimo di 65 punti nello studio. Un genitore del bambino sarà reclutato per la partecipazione. I bambini con lesioni intenzionali saranno esclusi dallo studio. I criteri di inclusione ed esclusione sono gli stessi per entrambi i gruppi di randomizzazione. Le esclusioni includono il non parlare inglese, la diagnosi di deficit cognitivo o psicosi, il tentativo di suicidio nell'ultimo anno e il trattamento residenziale nell'ultimo anno.

Misura di prova. I ricercatori hanno condotto la dimensione del campione sulla base del test di una dimensione dell'effetto moderata di 0,5 deviazione standard confrontando Trauma Education vs Link. Con un alfa di 0,05, una dimensione del campione di 134 diadi genitore-figlio in ciascuna delle braccia (n=268) ha il 100% di potere per esaminare i confronti. Gli investigatori eseguiranno un oversampling del 12% per un totale n = 300.

Reclutamento, screening e randomizzazione.

Il gruppo di ricerca esaminerà i registri dei ricoveri dei pazienti mattina e pomeriggio/sera per identificare i pazienti idonei (ricoveri per lesioni non intenzionali tra i 10 e i 17 anni di età). Il team determinerà se il bambino soddisfa i criteri di inclusione esaminando le informazioni raccolte da EPIC, il sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'UIHC.

Un membro del gruppo di studio riceverà un messaggio se un bambino è ammesso e soddisfa i criteri di ammissibilità. Il testo non conterrà informazioni identificative, solo un testo come "Un paziente viene aggiunto al database". Il gruppo di ricerca esaminerà la cartella clinica del bambino per determinare se soddisfa i criteri di ammissibilità e sta per essere ammesso. Una breve scheda informativa sarà inclusa nel pacchetto di ammissione del paziente descrivendo lo studio e la possibilità di partecipazione. Su base giornaliera, il gruppo di ricerca esaminerà la cartella clinica di ogni bambino per determinare quando è probabile che il bambino venga dimesso. Il giorno della dimissione o in qualsiasi momento conveniente raccomandato dal fornitore, un membro del gruppo di ricerca si presenterà nella stanza del bambino per determinare se il bambino ha un livello di coscienza adeguato per completare il processo di consenso (un punteggio di orientamento di almeno 55 ), e se del caso reclutare la diade. Il membro del team discuterà lo studio e completerà il processo di consenso con la diade di persona. Per ridurre al minimo la possibilità di coercizione durante il processo di consenso, il team di ricerca seguirà da vicino il documento di consenso e sottolineerà alla diade che l'assistenza sanitaria del bambino non sarà influenzata dalla partecipazione allo studio.

Randomizzazione. Dopo l'arruolamento, ogni famiglia verrà assegnata in modo casuale su base continuativa al braccio Link o all'educazione al trauma dello studio.

Formazione all'intervento. I genitori randomizzati al braccio di intervento saranno addestrati a offrire Link al loro bambino secondo necessità. Una sessione di formazione da 20 a 45 minuti sarà offerta presso l'ED o il reparto di ricovero in una stanza di consultazione privata da un membro del gruppo di ricerca. Inoltre, gli investigatori offriranno formazione, se lo si desidera, in un altro luogo al di fuori dell'ospedale in un momento conveniente. Un manuale di formazione sarà offerto alla famiglia. Verranno insegnati i passi di Link.

Nel Link 1, ai genitori verrà insegnato a utilizzare capacità di ascolto riflessivo basate su interviste motivazionali per ottenere informazioni senza sondaggi invasivi (ritenuta dannosa nella pratica del Critical Incident Stress Debriefing). Inoltre, il genitore valuterà brevemente l'attuale risposta emotiva alla crisi utilizzando lo screener Kessler-6 modificato, uno strumento di sei elementi che chiede informazioni sui sentimenti di tristezza, nervosismo, irrequietezza, disperazione, sforzo e inutilità. Nel Link 2, l'interventista di primo soccorso psicologico facilita l'accesso alle risorse e ad ulteriori cure se necessarie per sostenere il proprio bambino. Le risorse vengono fornite alla famiglia, tra cui una linea di assistenza gratuita e il supporto per l'assistenza avanzata per la salute mentale presso l'UIHC e la comunità locale.

Le famiglie di Trauma Education non saranno formate ma riceveranno un opuscolo per i genitori, "Quindi hai avuto un incidente".

Raccolta dati.

I dati sulla visita per infortunio e le visite di follow-up saranno raccolti da ciascun bambino iscritto dalle cartelle cliniche. Gli investigatori raccoglieranno la natura della lesione e la posizione del corpo utilizzando la classificazione internazionale delle malattie (ICD-9). Ulteriori informazioni raccolte includeranno la durata della degenza, le procedure diagnostiche, il meccanismo della lesione, i segni vitali iniziali e qualsiasi complicanza o comorbilità di follow-up. Le informazioni sulla gravità dell'infortunio saranno registrate attraverso la raccolta dei punteggi della scala di infortunio abbreviata (AIS) e della scala di gravità dell'infortunio (ISS).

Saranno somministrati sondaggi di base, di 6 settimane, di 3 mesi e di 6 mesi con genitori e bambini in entrambi i bracci Link e Trauma Education. Gli investigatori chiederanno al bambino e al genitore di completare i sondaggi di base nel reparto dei pazienti. I sondaggi di follow-up di 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi saranno condotti tramite sondaggi postali autogestiti o online. I questionari misureranno i sintomi depressivi, i sintomi del disturbo da stress post traumatico, il supporto sociale, la comunicazione familiare, i punti di forza e le difficoltà e la qualità della vita e chiederanno informazioni su qualsiasi salute mentale o risorse della comunità che potrebbero aver utilizzato dall'ultimo questionario. Per il follow-up, il team di ricerca invierà via e-mail un collegamento per il genitore e il bambino per completare i loro sondaggi, nonché per posta una versione cartacea del questionario con una lettera di accompagnamento che spiega che il sondaggio può essere completato su carta o online e una busta affrancata. Se completati online, i questionari verranno compilati elettronicamente utilizzando REDCap, un sistema di sondaggi online supportato da U of I. Verrà effettuata una telefonata alla diade il giorno in cui il questionario cartaceo viene spedito per posta informando la diade dell'avvenuto invio.

Se un questionario online o inviato per posta non viene restituito entro 10 giorni, il team di ricerca tenterà di contattare telefonicamente la diade 6 volte entro un mese per ricordare loro il questionario. Dopo un mese senza risposta, gli investigatori invieranno nuovamente il pacchetto o il collegamento online. Se una coppia non completa il questionario di 6 settimane, verrà comunque chiesto di completare i questionari di 3 e 6 mesi.

Piano analitico

Gli investigatori confronteranno l'efficacia dei due bracci di intervento (Link e Trauma Education) tra loro. Il team di ricerca esaminerà diversi esiti relativi ai genitori e ai bambini potenzialmente influenzati dagli interventi, inclusi sintomi di PTSD e depressione, coping, supporto sociale familiare, qualità della vita, risultati scolastici e contatti con professionisti della salute mentale. I risultati possono essere di natura continua o categorica. Una serie di confronti comporterà misurazioni ripetute di soggetti (bambino o genitore) nel tempo.

Gli investigatori calcoleranno prima i test t e i test della somma dei ranghi di Wilcoxon per esaminare i risultati continui (ad esempio, i livelli di depressione, il livello di supporto sociale familiare) e i test chi-quadrato per i risultati categorici (ad esempio, sintomatico per PTSD rispetto a asintomatico). Se la randomizzazione non viene raggiunta, i ricercatori perseguiranno modelli misti lineari generalizzati (GLMM). Ad esempio, per i sintomi di PTSD, il gruppo di ricerca esaminerà 1) l'insorgenza dei sintomi a sei settimane e 2) i cambiamenti misurati da sei settimane a tre mesi ea sei mesi. 1) Per le misurazioni di sei settimane, gli investigatori condurranno un semplice modello lineare generalizzato e includeranno covariate variabili nel tempo per tenere conto delle misure modificate rispetto al basale (ad esempio, coping, supporto sociale). 2) Per le modifiche da sei settimane a sei mesi, i GLMM terranno conto del raggruppamento di osservazioni ripetute raggruppate all'interno dei soggetti nel tempo.