頭頸部がん患者の放射線誘発性口腔粘膜炎に対するブリラシジン口腔リンスの効果に関する研究 (Brilacidin)
2019年1月15日 更新者：Innovation Pharmaceuticals, Inc.
化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者の口腔粘膜炎を軽減するために、7週間毎日投与されるブリラシジン口腔リンスの有効性と安全性を評価する第2相試験
口腔粘膜炎 (OM) は、がんの治療に使用される多くの薬物/放射線療法の痛みを伴う衰弱性の副作用です。
この研究では、治験薬ブリラシジンと、頭頸部がんの治療のために化学放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎の予防におけるその応用の可能性を調べています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ブリラシジンを含む溶液を使用した毎日の口腔うがいが OM の発生を予防するか、または発生した場合に OM の重症度を軽減するかどうかを調べます。
患者は、頭頸部がんの化学放射線療法中、最大 7 週間、1 日 3 回、口腔リンスを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
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New York
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Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、11794
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Rochester、New York、アメリカ、14642
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名する意思と能力
- -最近（過去6か月以内に）病理学的に確認された口腔、中咽頭、下咽頭、または声門上喉頭の非転移性扁平上皮癌と診断され、第一選択の非外科的治療としてCRT療法で治療されます。 スクリーニングの同意前120日以内に得られたスキャン（CT、PET、および/またはMRI）を使用して、被験者の適格性を判断できます。
- 強度変調放射線療法 (IMRT) による従来型の外照射を 2.0 Gy から 2.2 Gy の 1 日 1 回の割合で、累積放射線量が 55 Gy 以上 72 Gy 以下で継続して受ける計画を立てる。 計画された放射線治療フィールドには、少なくとも 2 つの口腔部位 (頬粘膜、口の底、腹側/外側舌、軟口蓋) が含まれている必要があります。 [注: 独立した RTQA コンサルタントは、計画された放射線治療がプロトコルの基準を満たしていることを確認する必要があります]
- 毎週（30～40 mg/m2）または約21日ごと（80～100 mg/m2）に投与される標準的なシスプラチン化学療法レジメンを受ける計画がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status が 0、1、または 2 である。 ただし、ECOG が 3 の潜在的な被験者は、その状態が研究参加に必要なアクションの実行を妨げない限り、登録することができます (例: 薬瓶を開ける) 、うがいをすすいで吐き出す、毎日の日記や FACT-H&N フォームに記入する、または記入に参加する）。
- -スクリーニング訪問時に十分な造血機能、肝機能、および腎機能を持っている
- -尿または血清妊娠検査：出産の可能性のある女性患者では陰性
- 女性被験者が出産の可能性がある場合、または男性被験者に出産の可能性のある異性のパートナーがいる場合、研究参加中および治験薬による最後の治療から90日間、医学的に認められた避妊法を利用することに同意する。
- -同意の日に18歳以上の男性または女性。
除外基準:
- -唇、副鼻腔、唾液腺、鼻咽頭、声門喉頭、声門下喉頭、または未知の原発腫瘍の腫瘍があります
- 転移性疾患を有する (M1) ステージ IV C
- 頭頸部への以前の放射線治療を受けたことがある
- セツキシマブ（Erbitux®）による治療を予定している
- 導入化学療法としてのシスプラチンの計画的使用。
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がありますが、非黒色腫皮膚がんまたは治癒的に切除された上皮内子宮頸がんを除く
- -HNC以外の主要な外科的処置、またはRT開始前の4週間以内に重大な外傷を受けたことがある; -研究の過程で大規模な外科的処置が必要になると予想される
- 抜歯部位の治癒が不完全
- -スクリーニング訪問時に取得された12誘導ECGがあり、医学的に重大な異常を示しています（例： 左脚ブロック、頻繁な心室性期外収縮、QTc 間隔の延長が男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上)
- -未治療の高血圧があるか、プロトコルの定義を満たす治療中の高血圧があります。
- -口腔カンジダ症を除く全身治療を受けている活動的な感染症があります
- 放射線療法の開始前に口腔粘膜炎（重症度は問わない）がある
- -免疫抑制性疾患または慢性免疫抑制を必要とする状態の診断を受けている
- -HIVまたはC型肝炎抗体の血清陽性が知られている、またはB型肝炎表面抗原陽性であることが知られている（これらの血清学的マーカーの検査は、このプロトコルへの登録には必要ありません）
- -無作為化から30日以内の治験薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- -ブリラシジン、シスプラチンまたはカルボプラチンに対する既知のアレルギーまたは不耐性があります
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究要件を順守することができない
- -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にする、および/またはフォローアップ訪問の要件を順守できない他の状態または以前の治療があります。
- -研究期間中に1日3回、研究の口腔リンスをスイッシュして吐き出すことに同意したくない、または同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレーター オーラルリンス
注射用水
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ オーラルリンス
ブリラシジン 3 mg/mL の注射用水
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オーラルリンスを 1 日 3 回、7 週間使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 55 Gy の累積 IMRT 線量を受けた被験者における放射線療法中の重度の OM の発生率
時間枠：7週間
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少なくとも 55 Gy の累積放射線量を受けた頭頸部がん患者が放射線療法中に経験した、WHO 口腔粘膜炎スコアでグレード 3 または 4 として定義される重度の口腔粘膜炎の発生率。
スコアが高いほど、粘膜炎はより深刻です。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の口腔粘膜炎 (WHO グレード 3 以上) の期間 [全体の期間]
時間枠：11週間
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重度の OM の全期間は、放射線療法中の最初の WHO グレード 3 以上から、放射線療法中または放射線療法後の最後の WHO グレード 3 以上の後の次の OM 評価の前日までの日数として定義されました。
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11週間
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21日ごとにシスプラチンを投与された被験者の重度の口腔粘膜炎（WHOグレード≧3）の発生率
時間枠：7週間
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-21日ごとにシスプラチンを投与されている被験者の重度の口腔粘膜炎（WHOグレード3以上）の発生率
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7週間
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重度の口腔粘膜炎の発症までの時間 (WHO Grade ≥3)
時間枠：7週間
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カプラン・マイヤー法を使用して分析された重度の口腔粘膜炎 (WHO グレード 3 以上) の発症までの時間。
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月14日
一次修了 (実際)
2017年10月25日
研究の完了 (実際)
2017年11月22日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。