Badanie wpływu płukanki do jamy ustnej brylacydyną na wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi (Brilacidin)
15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Innovation Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo brylacydyny do płukania jamy ustnej podawanej codziennie przez 7 tygodni w celu złagodzenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących chemioradioterapię
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest bolesnym i wyniszczającym skutkiem ubocznym wielu leków/radioterapii stosowanych w leczeniu raka.
W niniejszej pracy zbadano badany lek brylacydynę i jego możliwe zastosowanie w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioradioterapii w leczeniu raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zbadamy, czy codzienne płukanie jamy ustnej roztworem zawierającym brylacydynę zapobiegnie występowaniu OM lub zmniejszy nasilenie OM, jeśli wystąpi.
Pacjenci będą stosować płukankę jamy ustnej 3 razy dziennie przez okres do siedmiu tygodni podczas chemioradioterapii raka głowy i szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 11794
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Niedawno zdiagnozowany (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy bez przerzutów jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani nadgłośniowej, który będzie leczony terapią CRT jako leczeniem niechirurgicznym pierwszego rzutu. Skany (CT, PET i/lub MRI) uzyskane w ciągu 120 dni przed wyrażeniem zgody na badanie przesiewowe mogą być wykorzystane do określenia uprawnień pacjenta.
- Należy zaplanować ciągły cykl napromieniania konwencjonalnymi wiązkami zewnętrznymi w ramach radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w postaci pojedynczych frakcji dziennych od 2,0 Gy do 2,2 Gy ze skumulowaną dawką promieniowania ≥55 Gy i ≤72 Gy. Planowane pola radioterapii muszą obejmować co najmniej dwa miejsca w jamie ustnej (błona śluzowa policzka, dno jamy ustnej, język brzuszny/boczny, podniebienie miękkie). [Uwaga: niezależny konsultant RTQA musi potwierdzić, że planowana radioterapia spełnia kryteria protokołu]
- Mieć plan otrzymywania standardowego schematu chemioterapii cisplatyną podawanego co tydzień (30-40 mg/m2) lub w przybliżeniu co 21 dni (80-100 mg/m2)
- Mieć status sprawności 0, 1 lub 2 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. Jednak potencjalni pacjenci z ECOG 3 mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że ich stan nie wyklucza wykonania czynności wymaganych do udziału w badaniu (np. otwieranie butelek z lekami płukania jamy ustnej i wypluwania, wypełniania lub uczestniczenia w wypełnianiu dzienniczków i formularzy FACT-H&N).
- Podczas wizyty przesiewowej mieć odpowiednią czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek
- Test ciążowy z moczu lub surowicy: negatywny dla pacjentek w wieku rozrodczym
- Zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowanych metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu i przez 90 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym lub jeśli uczestnik płci męskiej ma partnera płci przeciwnej, który może zajść w ciążę.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w dniu wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ma guz(y) warg, zatok, ślinianek, nosogardzieli, krtani głośniowej, krtani podgłośniowej lub nieznanego guza pierwotnego
- Ma chorobę przerzutową (M1) Stadium IV C
- Miał wcześniejsze naświetlanie głowy i szyi
- Planuj leczenie cetuksymabem (Erbitux®)
- Planowane zastosowanie cisplatyny jako chemioterapii indukcyjnej.
- Ma historię innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, wyciętego z wyleczeniem
- przebył poważny zabieg chirurgiczny inny niż HNC lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem RT; przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Ma niecałkowicie wygojone miejsca po ekstrakcjach zębów
- Ma 12-odprowadzeniowe EKG uzyskane podczas wizyty przesiewowej, które wykazuje istotne medycznie nieprawidłowości (np. blok lewej odnogi pęczka Hisa, częste przedwczesne skurcze komorowe, wydłużenie odstępu QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet)
- Ma nieleczone nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie tętnicze w trakcie leczenia, które spełnia kryteria określone w protokole.
- Ma czynną chorobę zakaźną leczoną systemowo z wyłączeniem kandydozy jamy ustnej
- Ma zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (o dowolnym nasileniu) przed rozpoczęciem radioterapii
- Ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub stan wymagający przewlekłej immunosupresji
- Ma znaną seropozytywność w kierunku HIV lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub wiadomo, że jest dodatni pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (testowanie tych markerów serologicznych nie jest wymagane do włączenia do tego protokołu)
- Użycie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni od randomizacji
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Ma znane alergie lub nietolerancję na brylacydynę, cisplatynę lub karboplatynę
- Ma niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań dotyczących badania
- Ma jakiekolwiek inne schorzenie lub wcześniejszą terapię, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu i/lub niezdolnym do spełnienia wymagań dotyczących wizyt kontrolnych.
- Nie chce lub nie może zgodzić się na płukanie i plucie badanego płynu do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo porównawczy płyn do płukania jamy ustnej
Woda do wstrzykiwań
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator do płukania jamy ustnej
Brylacydyna 3 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań
|
Płyn do płukania jamy ustnej stosowany 3 razy dziennie przez 7 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiego OM podczas radioterapii u pacjentów otrzymujących skumulowaną dawkę IMRT wynoszącą co najmniej 55 Gy
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zdefiniowanego jako stopień 3 lub 4 w skali zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO, występującego podczas radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących skumulowaną dawkę promieniowania co najmniej 55 Gy.
Im wyższy wynik, tym cięższe zapalenie błony śluzowej.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień ≥3 wg WHO) [całkowity czas trwania]
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Całkowity czas trwania ciężkiego OM zdefiniowano jako liczbę dni od początkowego stopnia ≥3 według WHO podczas radioterapii do dnia poprzedzającego następną ocenę OM po ostatnim stopniu ≥3 według WHO podczas/po radioterapii.
|
11 tygodni
|
|
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopnia WHO ≥3) u pacjentów otrzymujących cisplatynę co 21 dni
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień WHO ≥3) u osób otrzymujących cisplatynę co 21 dni
|
7 tygodni
|
|
Czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień WHO ≥3)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień ≥3 wg WHO) analizowany metodą Kaplana-Meiera.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTIX-BRI-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .