Tutkimus Brilasidiini-suuhuuhtelun vaikutuksista säteilyn aiheuttamaan suun mukosiittiin potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä (Brilacidin)
tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Innovation Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus päivittäisen 7 viikon ajan annetun brilasidiini-suuhuuhtelun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suun mukosiitin lievittämisessä potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat kemosäteilyä
Suun mukosiitti (OM) on kivulias ja heikentävä sivuvaikutus monista syövän hoitoon käytettävistä lääke-/säteilyhoito-ohjelmista.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkettä brilasidiinia ja sen mahdollista käyttöä suun mukosiitin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat kemosäteilyhoitoa pään ja kaulan syövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, estävätkö päivittäiset suuhuuhtelut brilasidiinia sisältävällä liuoksella OM:n esiintymistä tai vähentävätkö OM:n vakavuutta, jos sitä esiintyy.
Potilaat huuhtelevat suunsa 3 kertaa päivässä enintään seitsemän viikon ajan pään ja kaulan syövän kemosäteilyhoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 11794
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Sinulla on äskettäin diagnosoitu (edellisten 6 kuukauden aikana) patologisesti varmistettu, ei-metastaattinen suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai supraglottisen kurkunpään levyepiteelisyöpä, jota hoidetaan CRT-hoidolla ensilinjan ei-kirurgisena hoitona. Skannauksia (CT, PET ja/tai MRI), jotka on saatu 120 päivää ennen suostumuksen antamista seulontaan, voidaan käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Suunnittele saada jatkuva perinteinen ulkoinen sädesäteilytys intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) yksittäisinä päivittäisinä fraktioina 2,0 Gy – 2,2 Gy kumulatiivisella säteilyannoksella ≥55 Gy ja ≤72 Gy. Suunniteltujen sädehoitoalueiden tulee sisältää vähintään kaksi suukohtaa (suun limakalvo, suun pohja, vatsa-/sivukieli, pehmeä kitala). [Huomaa: riippumattoman RTQA-konsultin on vahvistettava, että suunniteltu sädehoito täyttää protokollan kriteerit]
- Suunnittele tavallinen sisplatiinikemoterapia-ohjelma viikoittain (30-40 mg/m2) tai noin 21 päivän välein (80-100 mg/m2)
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0, 1 tai 2. Mahdolliset koehenkilöt, joiden ECOG on 3, voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos heidän tilansa ei estä suorittamasta tutkimukseen osallistumisen edellyttämiä toimia (esim. lääkepullojen avaamista). , huuhtelemalla suuhuuhtelua ja sylkemällä ulos, täyttämällä päivittäisiä päiväkirjoja ja FACT-H&N -lomakkeita tai osallistumalla niiden täyttämiseen).
- Sinulla on riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta seulontakäynnillä
- Virtsan tai seerumin raskaustesti: negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Sitoudut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen, jos naispuolinen koehenkilö on hedelmällisessä iässä tai jos miehellä on vastakkaista sukupuolta oleva hedelmällisessä iässä oleva kumppani.
- Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta suostumuspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on kasvaimia huulissa, poskionteloissa, sylkirauhasissa, nenänielassa, kurkunpään kurkunpäässä, kurkunpään alapuolella tai tuntematon primaarinen kasvain
- Hänellä on metastaattinen sairaus (M1) Vaihe IV C
- Hänellä on aiemmin ollut säteilyä päähän ja kaulaan
- Suunnittele hoitoa setuksimabilla (Erbitux®)
- Sisplatiinin suunniteltu käyttö induktiokemoterapiana.
- hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma, joka on leikattu parantavasti
- Hänellä on ollut suuri kirurginen toimenpide, muu kuin HNC:n vuoksi, tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen RT-hoidon aloittamista; suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Sillä on epätäydellisesti parantuneet hampaiden poistokohdat
- Hänellä on seulontakäynnillä saatu 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa lääketieteellisesti merkittävää poikkeavuutta (esim. vasemman nipun haarakatkos, toistuvat ennenaikaiset kammioiden supistukset, QTc-ajan piteneminen > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla)
- Hänellä on hoitamaton hypertensio tai hänellä on hoidettavana oleva hypertensio, joka täyttää protokollan määritelmät.
- Hänellä on aktiivinen infektiosairaus, joka saa systeemistä hoitoa suun kandidiaasia lukuun ottamatta
- Hänellä on suun mukosiitti (vakavuudesta riippumatta) ennen sädehoidon aloittamista
- Hänellä on diagnoosi immunosuppressiivisesta sairaudesta tai sairaudesta, joka vaatii kroonista immunosuppressiota
- Hänellä on tunnettu seropositiivisuus HIV- tai hepatiitti C -vasta-aineille tai sen tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen (näiden serologisten merkkiaineiden testausta ei vaadita tähän protokollaan kirjautumiseen)
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- On raskaana tai imettää
- Hänellä on tunnettu allergia tai intoleranssi brilasidiinille, sisplatiinille tai karboplatiinille
- Hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Onko hänellä jokin muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimukseen sopimattomaksi ja/tai ei pysty noudattamaan seurantakäynneille asetettuja vaatimuksia.
- ei halua tai ei pysty suostumaan huuhtelemaan ja sylkemään tutkimussuuhuuhtelua kolme kertaa päivässä tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator Oral Rinse
Injektionesteisiin käytettävä vesi
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active Comparator suuhuuhtelu
Brilasidiini 3 mg/ml injektionesteisiin käytettävässä vedessä
|
Suunhuuhtelua käytetään 3 kertaa päivässä 7 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean OM:n ilmaantuvuus sädehoidon aikana potilailla, jotka saavat kumulatiivisen IMRT-annoksen vähintään 55 Gy
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Vakavan suun mukosiitin ilmaantuvuus, joka määritellään asteeksi 3 tai 4 WHO:n suun mukosiitin pisteytyksen mukaan, kokenut sädehoidon aikana pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat vähintään 55 Gy:n kumulatiivisen säteilyannoksen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi mukosiitti.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean suun mukosiitin kesto (WHO-aste ≥3) [kokonaiskesto]
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Vaikean OM:n kokonaiskesto määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä WHO-asteesta ≥3 sädehoidon aikana päivään ennen seuraavaa OM-arviointia viimeisen WHO-asteen ≥3 jälkeen sädehoidon aikana/jälkeen.
|
11 viikkoa
|
|
Vaikean suun mukosiitin (WHO-aste ≥3) ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat sisplatiinia 21 päivän välein
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Vaikean suun mukosiitin (WHO-aste ≥3) esiintyvyys potilailla, jotka saavat sisplatiinia 21 päivän välein
|
7 viikkoa
|
|
Aika vaikean suun mukosiitin puhkeamiseen (WHO-aste ≥3)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Aika vaikean suun mukosiitin (WHO-aste ≥3) puhkeamiseen analysoitu Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTIX-BRI-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .