Studie účinků brilacidinu na ústní mukozitidu vyvolanou zářením u pacientů s rakovinou hlavy a krku (Brilacidin)

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost číst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
2. Nedávno diagnostikován (během předchozích 6 měsíců) patologicky potvrzený nemetastazující spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo supraglotického hrtanu, který bude léčen CRT terapií jako nechirurgická léčba první volby. Skenování (CT, PET a/nebo MRI) získané do 120 dnů před udělením souhlasu pro screening lze použít k určení způsobilosti subjektu.
3. Naplánujte si kontinuální léčbu konvenčním zevním ozařováním pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) jako jednotlivé denní frakce 2,0 Gy až 2,2 Gy s kumulativní dávkou záření ≥55 Gy a ≤72 Gy. Plánovaná pole radiační léčby musí zahrnovat alespoň dvě orální místa (bukální sliznice, dno úst, ventrální/laterální jazyk, měkké patro). [Poznámka: nezávislý konzultant RTQA musí potvrdit, že plánovaná radiační léčba splňuje kritéria protokolu]
4. Naplánujte si standardní režim chemoterapie s cisplatinou podávanou týdně (30–40 mg/m2) nebo přibližně každých 21 dní (80–100 mg/m2)
5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. Potenciální subjekty s ECOG 3 však mohou být zapsány za předpokladu, že jejich stav nebrání provedení akcí vyžadovaných účastí ve studii (např. otevření lahviček s léky , propláchnutí ústní dutiny a vyplivnutí, vyplňování nebo účast na vyplňování denních deníků a formulářů FACT-H&N).
6. Při screeningové návštěvě mít adekvátní hematopoetické, jaterní a renální funkce
7. Těhotenský test z moči nebo séra: negativní u pacientek ve fertilním věku
8. Souhlasíte s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 90 dnů po poslední léčbě studovaným lékem, pokud je žena ve fertilním věku nebo pokud muž má partnera opačného pohlaví s potenciálem otěhotnět.
9. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let v den udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Má nádor(y) rtů, dutin, slinných žláz, nosohltanu, hlasivkového hrtanu, subglotického hrtanu nebo neznámý primární nádor
2. Má metastatické onemocnění (M1) stadium IV C
3. Prodělal předchozí ozařování hlavy a krku
4. Plánujte léčbu cetuximabem (Erbitux®)
5. Plánované použití cisplatiny jako indukční chemoterapie.
6. Má za posledních 5 let v anamnéze jiné zhoubné nádory, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ kurativního odstranění karcinomu děložního čípku
7. měl velký chirurgický zákrok, jiný než pro HNC, nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením RT; očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
8. Má neúplně zahojená místa extrakce zubů
9. Má 12svodové EKG získané při screeningové návštěvě, které ukazuje lékařsky významnou(é) abnormalitu(y) (např. blok levého raménka, časté předčasné ventrikulární kontrakce, prodloužení QTc intervalu > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy)
10. Má neléčenou hypertenzi nebo má léčenou hypertenzi, která splňuje definice protokolu.
11. Má aktivní infekční onemocnění podstupující systémovou léčbu s výjimkou orální kandidózy
12. Má orální mukozitidu (jakékoli závažnosti) před zahájením radiační terapie
13. Má diagnózu imunosupresivního onemocnění nebo stavu vyžadujícího chronickou imunosupresi
14. Má známou séropozitivitu na protilátky proti HIV nebo hepatitidě C nebo je známo, že je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (testování na tyto sérologické markery se pro zařazení do tohoto protokolu nevyžaduje)
15. Použití jakékoli zkoumané látky do 30 dnů od randomizace
16. Je těhotná nebo kojí
17. Má známou alergii nebo intoleranci na brilacidin, cisplatinu nebo karboplatinu
18. Není schopen dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie
19. Má jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapii, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii a/nebo nebyl schopen splnit požadavky na následné návštěvy.
20. není ochoten nebo neschopen souhlasit se šviháním a pliváním studijního ústního výplachu třikrát denně během období studie