Studio degli effetti del risciacquo orale con brilacidina sulla mucosite orale indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma della testa e del collo (Brilacidin)
15 gennaio 2019 aggiornato da: Innovation Pharmaceuticals, Inc.
Studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del risciacquo orale con brilacidina somministrato giornalmente per 7 settimane nell'attenuazione della mucosite orale in pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia
La mucosite orale (OM) è un effetto collaterale doloroso e debilitante di molti dei regimi di farmaci/radiazioni usati per trattare il cancro.
Questo studio esamina il farmaco sperimentale brilacidina e la sua possibile applicazione nella prevenzione della mucosite orale in pazienti sottoposti a chemioradioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà se i risciacqui orali giornalieri con una soluzione contenente brilacidina impediranno il verificarsi di OM o ridurranno la gravità dell'OM se si verifica.
I pazienti useranno un risciacquo orale 3 volte al giorno per un massimo di sette settimane durante la chemioradioterapia per il cancro della testa e del collo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
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Florida
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
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New York
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Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 11794
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF)
- Avere recentemente diagnosticato (nei 6 mesi precedenti) carcinoma a cellule squamose non metastatico confermato patologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe sopraglottica che sarà trattato con terapia CRT come trattamento non chirurgico di prima linea. Le scansioni (TAC, PET e/o risonanza magnetica) ottenute entro 120 giorni prima del consenso allo screening possono essere utilizzate per determinare l'idoneità del soggetto.
- Avere un piano per ricevere un ciclo continuo di irradiazione a fascio esterno convenzionale erogato dalla radioterapia a intensità modulata (IMRT) come singole frazioni giornaliere da 2,0 Gy a 2,2 Gy con una dose cumulativa di radiazioni ≥55 Gy e ≤72 Gy. I campi di radioterapia pianificati devono includere almeno due siti orali (mucosa buccale, pavimento della bocca, lingua ventrale/laterale, palato molle). [Nota: il consulente indipendente RTQA deve confermare che il trattamento radiante pianificato soddisfa i criteri del protocollo]
- Avere un piano per ricevere un regime di chemioterapia standard con cisplatino somministrato settimanalmente (30-40 mg/m2) o approssimativamente ogni 21 giorni (80-100 mg/m2)
- Avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2. Tuttavia, i potenziali soggetti con un ECOG di 3 possono essere arruolati a condizione che la loro condizione non precluda l'esecuzione delle azioni richieste dalla partecipazione allo studio (ad es. , sciacquare la bocca e sputare, completare o partecipare alla compilazione di diari giornalieri e moduli FACT-H&N).
- Avere un'adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale durante una visita di screening
- Test di gravidanza su siero o urina: negativo per le pazienti di sesso femminile in età fertile
- Accetta di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio se un soggetto di sesso femminile è in età fertile o se un soggetto di sesso maschile ha un partner di sesso opposto in età fertile.
- Maschi o femmine di età ≥18 anni il giorno del consenso.
Criteri di esclusione:
- Ha uno o più tumori delle labbra, dei seni paranasali, delle ghiandole salivari, del rinofaringe, della laringe glottica, della laringe sottoglottica o di un tumore primitivo sconosciuto
- Ha una malattia metastatica (M1) Stadio IV C
- Ha avuto precedenti radiazioni alla testa e al collo
- Pianificare il trattamento con cetuximab (Erbitux®)
- Uso pianificato del cisplatino come chemioterapia di induzione.
- Ha una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma cervicale in situ asportato in modo curativo
- Ha subito un intervento chirurgico importante, diverso da HNC, o una lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio della RT; previsione della necessità di interventi chirurgici importanti durante il corso dello studio
- Ha siti di estrazioni dentali non completamente guariti
- Ha un ECG a 12 derivazioni ottenuto alla visita di screening che mostra anomalie significative dal punto di vista medico (ad es. blocco di branca sinistra, frequenti contrazioni ventricolari premature, prolungamento dell'intervallo QTc > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine)
- Ha ipertensione non trattata o ha ipertensione in trattamento che soddisfa le definizioni del protocollo.
- Ha una malattia infettiva attiva sottoposta a trattamento sistemico esclusa la candidosi orale
- Ha mucosite orale (di qualsiasi gravità) prima dell'inizio della radioterapia
- Ha una diagnosi di una malattia immunosoppressiva o di una condizione che richiede immunosoppressione cronica
- Ha una sieropositività nota per l'anticorpo dell'HIV o dell'epatite C o è noto per essere positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (il test per questi marcatori sierologici non è richiesto per l'iscrizione a questo protocollo)
- Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
- È incinta o sta allattando
- Ha conosciuto allergie o intolleranze a brilacidina, cisplatino o carboplatino
- Non è in grado di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio
- Presenta qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio e/o incapace di soddisfare i requisiti per le visite di follow-up.
- Non è disposto o non è in grado di accettare di frusciare e sputare il risciacquo orale dello studio tre volte al giorno durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo Comparator Risciacquo orale
Acqua per iniezione
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore attivo Risciacquo orale
Brilacidin 3 mg/mL in acqua per preparazioni iniettabili
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Risciacquo orale utilizzato 3 volte al giorno per 7 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di OM grave durante la radioterapia in soggetti che ricevono una dose IMRT cumulativa di almeno 55 Gy
Lasso di tempo: 7 settimane
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Incidenza di mucosite orale grave, definita come grado 3 o 4 sul punteggio della mucosite orale dell'OMS, sperimentata durante la radioterapia da pazienti con tumore della testa e del collo che ricevono una dose cumulativa di radiazioni di almeno 55 Gy.
Più alto è il punteggio, più grave è la mucosite.
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della mucosite orale grave (grado OMS ≥3) [durata complessiva]
Lasso di tempo: 11 settimane
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La durata complessiva dell'OM grave è stata definita come il numero di giorni dall'iniziale grado OMS ≥3 durante la radioterapia al giorno prima della successiva valutazione dell'OM dopo l'ultimo grado OMS ≥3 durante/dopo la radioterapia.
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11 settimane
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Incidenza di mucosite orale grave (grado OMS ≥3) per i soggetti che ricevono cisplatino ogni 21 giorni
Lasso di tempo: 7 settimane
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Incidenza di mucosite orale grave (grado OMS ≥3) per i soggetti che ricevono cisplatino ogni 21 giorni
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7 settimane
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Tempo all'insorgenza di mucosite orale grave (grado OMS ≥3)
Lasso di tempo: 7 settimane
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Tempo di insorgenza di mucosite orale grave (grado OMS ≥3) analizzato utilizzando metodi Kaplan-Meier.
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTIX-BRI-205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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