Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af brilacidin oral skylning på strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft (Brilacidin)

15. januar 2019 opdateret af: Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Brilacidin oral skylning administreret dagligt i 7 uger til at dæmpe oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager kemoradiation

Oral mucositis (OM) er en smertefuld og invaliderende bivirkning af mange af de lægemiddel-/strålebehandlinger, der bruges til at behandle kræft. Denne undersøgelse undersøger undersøgelseslægemidlet brilacidin og dets mulige anvendelse til forebyggelse af oral mucositis hos patienter, der gennemgår kemoradiation til behandling af hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om daglige orale skylninger med en opløsning indeholdende brilacidin vil forhindre forekomsten af ​​OM eller mindske sværhedsgraden af ​​OM, hvis den opstår. Patienter vil bruge en oral skylning 3 gange dagligt i op til syv uger under kemoradiation for hoved- og halskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 11794
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Har for nylig diagnosticeret (inden for de foregående 6 måneder) patologisk bekræftet, ikke-metastatisk planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller supraglottisk larynx, der vil blive behandlet med CRT-behandling som førstelinje ikke-kirurgisk behandling. Scanninger (CT, PET og/eller MR) opnået inden for 120 dage før samtykke til screening kan bruges til at bestemme forsøgspersonens berettigelse.
  3. Hav en plan for at modtage et kontinuerligt forløb med konventionel ekstern strålebestråling leveret ved intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) som enkelte daglige fraktioner på 2,0 Gy til 2,2 Gy med en kumulativ stråledosis ≥55 Gy og ≤72 Gy. Planlagte strålebehandlingsfelter skal omfatte mindst to orale steder (mundslimhinde, mundbund, ventral/lateral tunge, blød gane). [Bemærk: den uafhængige RTQA-konsulent skal bekræfte, at den planlagte strålebehandling opfylder protokolkriterierne]
  4. Har en plan for at modtage en standard cisplatin kemoterapi regime givet ugentligt (30-40 mg/m2) eller cirka hver 21. dag (80-100 mg/m2)
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2. Potentielle forsøgspersoner med en ECOG på 3 kan dog tilmeldes, forudsat at deres tilstand ikke udelukker at udføre de handlinger, der kræves af undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. åbning af medicinflasker , stryge mundskylningen og spytte ud, udfylde eller deltage i udfyldelse af daglige dagbøger og FACT-H&N formularer).
  6. Har tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion ved et screeningsbesøg
  7. Urin- eller serumgraviditetstest: negativ for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  8. Accepter at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelsen og i 90 dage efter den sidste behandling med undersøgelseslægemidlet, hvis en kvindelig forsøgsperson er i den fødedygtige alder, eller hvis en mandlig forsøgsperson har en modsat kønspartner i den fødedygtige alder.
  9. Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år på samtykkedagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tumor(er) i læberne, bihulerne, spytkirtlerne, nasopharynx, glottisk larynx, subglottisk larynx eller ukendt primær tumor
  2. Har metastatisk sygdom (M1) Stadium IV C
  3. Har tidligere haft stråling til hoved og nakke
  4. Planlæg at blive behandlet med cetuximab (Erbitux®)
  5. Planlagt brug af cisplatin som induktionskemoterapi.
  6. Har en historie med andre ondartede tumorer inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ cervikal carcinom kurativt udskåret
  7. Har haft en større kirurgisk procedure, bortset fra HNC, eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før påbegyndelse af RT; forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  8. Har ufuldstændigt helede steder med tandudtrækninger
  9. Har et 12-aflednings-EKG opnået ved screeningsbesøg, som viser medicinsk signifikant(e) abnormitet(er) (f. venstre grenblok, hyppige præmature ventrikulære kontraktioner, forlængelse af QTc-interval > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder)
  10. Har ubehandlet hypertension eller har hypertension under behandling, der opfylder protokoldefinitioner.
  11. Har aktiv infektionssygdom, der gennemgår systemisk behandling ekskl. oral candidiasis
  12. Har oral mucositis (af enhver sværhedsgrad) før påbegyndelse af strålebehandling
  13. Har en diagnose af en immunsuppressiv sygdom eller en tilstand, der kræver kronisk immunsuppression
  14. Har kendt seropositivitet for HIV eller hepatitis C-antistof eller kendt for at være hepatitis B-overfladeantigenpositiv (testning for disse serologiske markører er ikke påkrævet for tilmelding til denne protokol)
  15. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter randomisering
  16. Er gravid eller ammer
  17. Har kendt allergi eller intolerance over for brilacidin, cisplatin eller carboplatin
  18. Har manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde studiekrav
  19. Har en hvilken som helst anden tilstand eller forudgående behandling, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen og/eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgende besøg.
  20. Er uvillig eller ude af stand til at gå med til at swish og spytte undersøgelsens orale skylning tre gange om dagen i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator oral skylning
Vand til injektion
Andet: Placebo
Andre navne:
  • Vand til injektion
Aktiv komparator: Active Comparator Oral Skyl
Brilacidin 3 mg/ml i vand til injektion
Medicin: Brilacidin
Oral skyl brugt 3 gange dagligt i 7 uger
Andre navne:
  • PMX30063

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig OM under strålebehandling hos forsøgspersoner, der modtager en kumulativ IMRT-dosis på mindst 55 Gy
Tidsramme: 7 uger
Forekomst af alvorlig oral mucositis, defineret som grad 3 eller 4 på WHO Oral Mucositis-score, oplevet under strålebehandling af patienter med hoved- og halskræft, der modtager en kumulativ stråledosis på mindst 55 Gy. Jo højere score, jo mere alvorlig er slimhindebetændelsen.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær oral mucositis (WHO-grad ≥3) [Samlet varighed]
Tidsramme: 11 uger
Samlet varighed af svær OM blev defineret som antallet af dage fra initial WHO-grad ≥3 under strålebehandling til dagen før den næste OM-vurdering efter den sidste WHO-grad ≥3 under/efter strålebehandling.
11 uger
Forekomst af svær oral mucositis (WHO-grad ≥3) for forsøgspersoner, der får Cisplatin hver 21. dag
Tidsramme: 7 uger
Forekomst af svær oral mucositis (WHO Grade ≥3) for forsøgspersoner, der får cisplatin hver 21. dag
7 uger
Tid til indtræden af ​​alvorlig oral mucositis (WHO-grad ≥3)
Tidsramme: 7 uger
Tid til indtræden af ​​alvorlig oral mucositis (WHO-grad ≥3) analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTIX-BRI-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner