Estudio de los efectos del enjuague bucal Brilacidin sobre la mucositis oral inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (Brilacidin)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
2. Carcinoma de células escamosas no metastásico de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe supraglótica con diagnóstico reciente (dentro de los 6 meses anteriores) que se tratará con terapia de CRT como tratamiento no quirúrgico de primera línea. Las exploraciones (CT, PET y/o MRI) obtenidas dentro de los 120 días anteriores al consentimiento para la detección se pueden usar para determinar la elegibilidad del sujeto.
3. Tener un plan para recibir un curso continuo de irradiación de haz externo convencional administrada por radioterapia de intensidad modulada (IMRT) como fracciones diarias únicas de 2,0 Gy a 2,2 Gy con una dosis de radiación acumulada ≥55 Gy y ≤72 Gy. Los campos de tratamiento de radiación planificados deben incluir al menos dos sitios orales (mucosa bucal, piso de la boca, lengua ventral/lateral, paladar blando). [Nota: el consultor independiente de RTQA debe confirmar que el tratamiento de radiación planificado cumple con los criterios del protocolo]
4. Tener un plan para recibir un régimen estándar de quimioterapia con cisplatino administrado semanalmente (30-40 mg/m2) o aproximadamente cada 21 días (80-100 mg/m2)
5. Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2. Sin embargo, los sujetos potenciales con un ECOG de 3 pueden inscribirse siempre que su condición no impida realizar las acciones requeridas por la participación en el estudio (p. ej., abrir frascos de medicamentos , enjuagarse el enjuague bucal y escupir, completar o participar en completar diarios y formularios FACT-H&N).
6. Tener función hematopoyética, hepática y renal adecuada en una visita de selección
7. Prueba de embarazo en orina o suero: negativa para pacientes mujeres en edad fértil
8. Aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores al último tratamiento con el fármaco del estudio si una mujer está en edad fértil o si un hombre tiene una pareja del sexo opuesto en edad fértil.
9. Hombres o mujeres mayores de 18 años el día del consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Tiene tumor(es) de los labios, senos paranasales, glándulas salivales, nasofaringe, laringe glótica, laringe subglótica o tumor primario desconocido
2. Tiene enfermedad metastásica (M1) Etapa IV C
3. Ha tenido radiación previa en la cabeza y el cuello.
4. Plan para ser tratado con cetuximab (Erbitux®)
5. Uso planificado de cisplatino como quimioterapia de inducción.
6. Tiene antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ extirpado de forma curativa
7. Ha tenido un procedimiento quirúrgico mayor, que no sea por HNC, o una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la RT; anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
8. Ha cicatrizado de forma incompleta los sitios de extracciones dentales.
9. Tiene un ECG de 12 derivaciones obtenido en la visita de selección que muestra anomalías médicamente significativas (p. bloqueo de rama izquierda, contracciones ventriculares prematuras frecuentes, prolongación del intervalo QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres)
10. Tiene hipertensión no tratada o tiene hipertensión bajo tratamiento que cumple con las definiciones del protocolo.
11. Tiene una enfermedad infecciosa activa que se somete a un tratamiento sistémico que excluye la candidiasis oral.
12. Tiene mucositis oral (de cualquier gravedad) antes del inicio de la radioterapia
13. Tiene un diagnóstico de una enfermedad inmunosupresora o una condición que requiere inmunosupresión crónica
14. Tiene seropositividad conocida para anticuerpos contra el VIH o la hepatitis C, o se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (no se requieren pruebas para estos marcadores serológicos para la inscripción en este protocolo)
15. Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
16. Está embarazada o amamantando
17. Tiene alergias conocidas o intolerancia a la brilacidina, cisplatino o carboplatino
18. Tiene incapacidad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
19. Tiene cualquier otra afección o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio y/o no pudiera cumplir con los requisitos para las visitas de seguimiento.
20. No está dispuesto o no puede aceptar hacer buches y escupir el enjuague bucal del estudio tres veces al día durante el período del estudio.