두경부암 환자의 방사선 유발 구강점막염에 대한 브릴라시딘 구강세척제의 효과에 관한 연구 (Brilacidin)
2019년 1월 15일 업데이트: Innovation Pharmaceuticals, Inc.
화학방사선요법을 받고 있는 두경부암 환자의 구강점막염 완화에 있어 브릴라시딘 구강세정제를 7주 동안 매일 투여하여 그 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구
구강 점막염(OM)은 암 치료에 사용되는 많은 약물/방사선 요법의 고통스럽고 쇠약하게 만드는 부작용입니다.
이 연구는 두경부암 치료를 위해 화학방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염 예방에 연구 약물인 브릴라시딘과 그 적용 가능성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 브릴라시딘을 함유한 용액으로 매일 구강 세정을 하는 것이 옴의 발생을 예방하는지 또는 발생하는 경우 옴의 중증도를 줄이는지 여부를 조사할 것입니다.
환자는 두경부암에 대한 화학방사선 요법 동안 최대 7주 동안 매일 3회 구강 세정제를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Cheektowaga, New York, 미국, 14225
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Poughkeepsie, New York, 미국, 11794
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 의지와 능력
- 1차 비수술적 치료로서 CRT 요법으로 치료될 구강, 구인두, 하인두 또는 성문상후두의 병리학적으로 확인된 비전이성 편평 세포 암종을 최근에 진단받았습니다(이전 6개월 이내). 선별에 대한 동의 전 120일 이내에 얻은 스캔(CT, PET 및/또는 MRI)은 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
- 누적 방사선량 ≥55Gy 및 ≤72Gy와 함께 2.0Gy~2.2Gy의 단일 일일 분할로 강도 변조 방사선 요법(IMRT)에 의해 전달되는 기존의 외부 빔 조사의 연속 과정을 받을 계획이 있어야 합니다. 계획된 방사선 치료 영역은 최소 2개의 구강 부위(협점막, 입바닥, 복부/외측 혀, 연구개)를 포함해야 합니다. [참고: 독립 RTQA 컨설턴트는 계획된 방사선 치료가 프로토콜 기준을 충족하는지 확인해야 합니다.]
- 매주(30-40mg/m2) 또는 약 21일마다(80-100mg/m2) 표준 시스플라틴 화학요법을 받을 계획이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다. 그러나 ECOG가 3인 잠재적 피험자는 상태가 연구 참여에 필요한 조치(예: 약물 병 열기) 수행을 방해하지 않는다면 등록할 수 있습니다. , 구강 헹구기 및 뱉기, 일일 일지 및 FACT-H&N 양식 작성 또는 작성에 참여).
- 스크리닝 방문 시 적절한 조혈, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 소변 또는 혈청 임신 검사: 가임 여성 환자의 경우 음성
- 여성 피험자가 가임 가능성이 있거나 남성 피험자가 가임 가능성이 있는 이성 파트너가 있는 경우 연구 참여 기간 및 연구 약물로 마지막 치료 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 동의일 기준 18세 이상의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 입술, 부비동, 침샘, 비인두, 성문 후두, 성문하 후두 또는 알려지지 않은 원발성 종양에 종양이 있음
- 전이성 질환이 있음(M1) IV기 C
- 머리와 목에 이전에 방사선을 받은 적이 있음
- cetuximab(Erbitux®) 치료 계획
- 유도 화학 요법으로 시스플라틴의 계획된 사용.
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 자
- HNC 이외의 대수술을 받았거나 RT 시작 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었습니다. 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상
- 발치 부위가 불완전하게 치유됨
- 의학적으로 유의미한 이상(들)(예: 좌각차단, 빈번한 조기심실수축, QTc 간격 연장 > 450 msec(남성) 및 > 470 msec(여성)
- 치료되지 않은 고혈압이 있거나 프로토콜 정의를 충족하는 치료 중인 고혈압이 있습니다.
- 구강 칸디다증을 제외한 전신 치료를 받고 있는 활성 감염성 질환이 있는 자
- 방사선 요법을 시작하기 전에 구강 점막염(중증도에 관계없음)이 있는 경우
- 면역억제성 질환 또는 만성 면역억제를 필요로 하는 상태의 진단을 받은 경우
- HIV 또는 C형 간염 항체에 대한 혈청 양성 반응이 있거나 B형 간염 표면 항원 양성인 것으로 알려진 경우(이러한 혈청학적 마커에 대한 검사는 이 프로토콜에 등록할 필요가 없음)
- 무작위 배정 후 30일 이내에 임의의 시험용 제제 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 브릴라시딘, 시스플라틴 또는 카보플라틴에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하고/하거나 후속 방문에 대한 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 상태 또는 사전 요법이 있습니다.
- 연구 기간 동안 연구 구강 세정제를 하루에 세 번 헹구고 뱉는 것에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 콤퍼레이터 구강 세정제
주사용수
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다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교기 구강 세정제
주사용수 중 브릴라시딘 3 mg/mL
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7주 동안 매일 3회 구강 세정제 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 55Gy의 누적 IMRT 선량을 받는 피험자에서 방사선 요법 중 중증 OM의 발생률
기간: 7주
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WHO 구강 점막염 점수에서 3등급 또는 4등급으로 정의되는 중증 구강 점막염의 발생률은 최소 55Gy의 누적 방사선량을 받는 두경부암 환자가 방사선 요법 중에 경험합니다.
점수가 높을수록 점막염이 더 심합니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 구강 점막염의 기간(WHO 등급 ≥3) [전체 기간]
기간: 11주
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중증 OM의 전체 기간은 방사선 요법 중 초기 WHO 등급 ≥3부터 방사선 요법 중/후 마지막 WHO 등급 ≥3 이후 다음 OM 평가 전날까지의 일수로 정의되었습니다.
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11주
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21일마다 시스플라틴을 투여받는 피험자에 대한 중증 구강 점막염(WHO 등급 ≥3)의 발생률
기간: 7주
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21일마다 시스플라틴을 투여받은 피험자에 대한 중증 구강 점막염(WHO 등급 ≥3)의 발생률
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7주
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중증 구강 점막염 발병까지의 시간(WHO 등급 ≥3)
기간: 7주
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석한 중증 구강 점막염(WHO 등급 ≥3)의 발병 시간.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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