Untersuchung der Auswirkungen von Brilacidin-Mundspülung auf strahleninduzierte orale Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (Brilacidin)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
2. Kürzlich diagnostiziertes (innerhalb der letzten 6 Monate) pathologisch bestätigtes, nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des supraglottischen Larynx, das mit einer CRT-Therapie als nicht-chirurgische Erstlinienbehandlung behandelt wird. Scans (CT, PET und/oder MRT), die innerhalb von 120 Tagen vor der Zustimmung zum Screening erstellt wurden, können verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
3. Haben Sie einen Plan für eine kontinuierliche konventionelle externe Bestrahlung, die durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) als einzelne tägliche Fraktionen von 2,0 Gy bis 2,2 Gy mit einer kumulativen Strahlendosis ≥ 55 Gy und ≤ 72 Gy verabreicht wird. Geplante Bestrahlungsfelder müssen mindestens zwei orale Bereiche umfassen (Mundschleimhaut, Mundboden, ventrale/laterale Zunge, weicher Gaumen). [Hinweis: Der unabhängige RTQA-Berater muss bestätigen, dass die geplante Strahlenbehandlung die Protokollkriterien erfüllt]
4. Haben Sie einen Plan für eine Standard-Cisplatin-Chemotherapie, die wöchentlich (30-40 mg/m2) oder ungefähr alle 21 Tage (80-100 mg/m2) verabreicht wird
5. Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2. Potenzielle Probanden mit einem ECOG von 3 können jedoch aufgenommen werden, sofern ihr Zustand die Durchführung der für die Studienteilnahme erforderlichen Maßnahmen (z. B. Öffnen von Medikamentenflaschen) nicht ausschließt , Ausspülen der Mundspülung und Ausspucken, Ausfüllen oder Teilnahme an der Ausfüllung von Tagebüchern und FACT-H&N-Formularen).
6. Haben Sie bei einem Screening-Besuch eine angemessene hämatopoetische, hepatische und renale Funktion
7. Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest: negativ bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
8. Stimmen Sie zu, medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme und für 90 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament anzuwenden, wenn eine weibliche Person im gebärfähigen Alter ist oder wenn eine männliche Person einen Partner des anderen Geschlechts im gebärfähigen Alter hat.
9. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren am Tag der Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

1. Hat Tumor(e) der Lippen, Nebenhöhlen, Speicheldrüsen, Nasopharynx, Kehlkopf, subglottischen Kehlkopf oder unbekannten Primärtumor
2. Hat Metastasen (M1) Stadium IV C
3. Hatte eine vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
4. Planen Sie eine Behandlung mit Cetuximab (Erbitux®)
5. Geplante Anwendung von Cisplatin als Induktionschemotherapie.
6. Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder kurativ exzidiertem In-situ-Zervixkarzinom
7. Hatte einen größeren chirurgischen Eingriff, außer bei HNC, oder eine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der RT; Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
8. Hat unvollständig geheilte Stellen von Zahnextraktionen
9. Hat ein 12-Kanal-EKG, das beim Screening-Besuch erhalten wurde und medizinisch signifikante Anomalien zeigt (z. Linksschenkelblock, häufige ventrikuläre Extrasystolen, Verlängerung des QTc-Intervalls > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen)
10. Hat unbehandelten Bluthochdruck oder hat Bluthochdruck unter Behandlung, die den Protokolldefinitionen entspricht.
11. Hat eine aktive Infektionskrankheit, die sich einer systemischen Behandlung unterzieht, mit Ausnahme einer oralen Candidiasis
12. Hat orale Mukositis (jeglicher Schwere) vor Beginn der Strahlentherapie
13. Hat eine Diagnose einer immunsuppressiven Krankheit oder eines Zustands, der eine chronische Immunsuppression erfordert
14. Hat eine bekannte Seropositivität für HIV- oder Hepatitis-C-Antikörper oder ist bekanntermaßen positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Tests auf diese serologischen Marker sind für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich)
15. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
16. Schwanger ist oder stillt
17. Hat bekannte Allergien oder Intoleranz gegenüber Brilacidin, Cisplatin oder Carboplatin
18. Hat die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen einzuhalten
19. Hat eine andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde und/oder die Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen nicht erfüllen könnte.
20. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage zuzustimmen, die Mundspülung der Studie während des Studienzeitraums dreimal täglich zu spülen und auszuspucken