Estudo dos efeitos do enxágue oral de brilacidina na mucosite oral induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (Brilacidin)

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE)
2. Tiver diagnosticado recentemente (nos 6 meses anteriores) carcinoma de células escamosas não metastático patologicamente confirmado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe supraglótica que será tratado com terapia CRT como tratamento não cirúrgico de primeira linha. Varreduras (CT, PET e/ou MRI) obtidas dentro de 120 dias antes do consentimento para triagem podem ser usadas para determinar a elegibilidade do sujeito.
3. Tenha um plano para receber um curso contínuo de irradiação de feixe externo convencional entregue por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) como frações diárias únicas de 2,0 Gy a 2,2 Gy com uma dose de radiação cumulativa ≥55 Gy e ≤72 Gy. Os campos de tratamento de radiação planejados devem incluir pelo menos dois locais orais (mucosa bucal, assoalho da boca, língua ventral/lateral, palato mole). [Nota: o consultor independente da RTQA deve confirmar que o tratamento de radiação planejado atende aos critérios do protocolo]
4. Ter um plano para receber um regime padrão de quimioterapia com cisplatina administrado semanalmente (30-40 mg/m2) ou aproximadamente a cada 21 dias (80-100 mg/m2)
5. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2. No entanto, indivíduos em potencial com um ECOG de 3 podem ser inscritos, desde que sua condição não impeça a realização das ações exigidas pela participação no estudo (por exemplo, abrir frascos de medicamentos , bochechar com bochechos e cuspir, preencher ou participar do preenchimento de diários e formulários FACT-H&N).
6. Ter funções hematopoiéticas, hepáticas e renais adequadas em uma visita de triagem
7. Teste de gravidez de urina ou soro: negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
8. Concordar em utilizar métodos de controle de natalidade clinicamente aceitos durante a participação no estudo e por 90 dias após o último tratamento com o medicamento do estudo se uma mulher tiver potencial para engravidar ou se um homem tiver um parceiro do sexo oposto com potencial para engravidar.
9. Homens ou mulheres com idade ≥18 anos no dia do consentimento.

Critério de exclusão:

1. Tem tumor(es) dos lábios, seios da face, glândulas salivares, nasofaringe, laringe glótica, laringe subglótica ou tumor primário desconhecido
2. Tem doença metastática (M1) Estágio IV C
3. Teve radiação anterior na cabeça e pescoço
4. Planejar ser tratado com cetuximabe (Erbitux®)
5. Uso planejado de cisplatina como quimioterapia de indução.
6. Tem história de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ excisado curativamente
7. Teve um grande procedimento cirúrgico, exceto para HNC, ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do início da RT; antecipação da necessidade de grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo
8. Tem áreas de extrações dentárias incompletamente curadas
9. Tem um ECG de 12 derivações obtido na visita de triagem que mostra anormalidade(s) clinicamente significativa(s) (por exemplo, bloqueio de ramo esquerdo, contrações ventriculares prematuras frequentes, prolongamento do intervalo QTc > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres)
10. Tem hipertensão não tratada ou tem hipertensão sob tratamento que atende às definições do protocolo.
11. Tem doença infecciosa ativa em tratamento sistêmico excluindo candidíase oral
12. Tem mucosite oral (de qualquer gravidade) antes do início da radioterapia
13. Tem diagnóstico de doença imunossupressora ou condição que requer imunossupressão crônica
14. Tem soropositividade conhecida para HIV ou anticorpo para hepatite C, ou sabe ser positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (o teste para esses marcadores sorológicos não é necessário para inscrição neste protocolo)
15. Uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias após a randomização
16. Está grávida ou amamentando
17. Tem alergia ou intolerância conhecida à brilacidin, cisplatina ou carboplatina
18. Tem incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo
19. Tem qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo e/ou incapaz de cumprir os requisitos para visitas de acompanhamento.
20. Não está disposto ou não pode concordar em bochechar e cuspir o enxágue bucal do estudo três vezes ao dia durante o período do estudo