APSの妊婦におけるLMWH投与開始のタイミング
2017年11月27日 更新者：Mohamed Sayed Abdelhafez
抗リン脂質症候群の妊婦における低分子量ヘパリン投与開始のタイミング
抗リン脂質症候群（APS）の女性における妊娠転帰に対する低分子量ヘパリン（LMWH）投与開始のタイミングの変更の影響の評価
調査の概要
詳細な説明
女性は無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 人は妊娠検査で陽性が確認されたらエノキサパリン療法を開始し、もう 1 人は超音波による胎児心拍動の確認後にエノキサパリン療法を開始します。
すべての女性に、エノキサパリンを 1 日 40 mg の用量で皮下投与し、妊娠が終了するまで治療を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト、35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト
- Private practice settings
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- オーストラリアのシドニーで2006年に改訂されたAPSの分類基準に従って診断されたAPSの妊婦
- 妊娠初期の体重は50～90kg
除外基準:
- 全身性エリテマトーデス（SLE）の女性
- 活動性血栓塞栓症の女性
- 血栓塞栓症の既往歴のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：早期エノキサパリン開始
妊娠検査で陽性が確認されたら、女性はエノキサパリン療法を開始します
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女性は、妊娠検査で陽性が確認されたら、1日40mgの用量でエノキサパリン療法を開始し、妊娠が終了するまで治療を続けます。
他の名前：
女性は、超音波検査で胎児の心拍動が確認された後、1日40mgの用量でエノキサパリン療法を開始し、妊娠が終了するまで治療を続けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：その後のエノキサパリン開始
女性は、胎児の心拍動の超音波検査の確認後にエノキサパリン療法を開始します
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女性は、妊娠検査で陽性が確認されたら、1日40mgの用量でエノキサパリン療法を開始し、妊娠が終了するまで治療を続けます。
他の名前：
女性は、超音波検査で胎児の心拍動が確認された後、1日40mgの用量でエノキサパリン療法を開始し、妊娠が終了するまで治療を続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠継続率
時間枠：妊娠12週以降
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妊婦数あたりの重要な第 1 トリメスター (在胎週数 12 週) を超えて進行した妊娠の数
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妊娠12週以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産
時間枠：妊娠20週から34週まで
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重度の子癇前症または胎盤機能不全による妊娠 34 週前の形態学的に正常な胎児の分娩
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妊娠20週から34週まで
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子宮内胎児発育制限 (IUGR)
時間枠：出生時における
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出生時体重が在胎週数の 10 パーセンタイル未満
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出生時における
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先天性胎児奇形
時間枠：出生時における
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出生時における
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流産
時間枠：妊娠20週から42週まで
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形態学的に正常な胎児の妊娠第 1 期以降の原因不明の胎児死亡
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妊娠20週から42週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出血性合併症
時間枠：妊娠12週以降～出産まで
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妊娠12週以降～出産まで
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血栓塞栓症の合併症
時間枠：妊娠12週以降～出産まで
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妊娠12週以降～出産まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed I Eid, Dr、Mansoura University
- スタディチェア：Ahmed Badawy, Prof、Mansoura University
- スタディディレクター：Ahmed El-Zayadi, Dr、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。