Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování zahájení podávání LMWH u těhotných žen s APS

27. listopadu 2017 aktualizováno: Mohamed Sayed Abdelhafez

Načasování zahájení podávání nízkomolekulárního heparinu u těhotných žen s antifosfolipidovým syndromem

Hodnocení vlivu změny načasování zahájení podávání nízkomolekulárního heparinu (LMWH) na výsledky těhotenství u žen s antifosfolipidovým syndromem (APS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin; jeden zahájí léčbu enoxaparinem po pozitivním těhotenském testu a druhý zahájí léčbu enoxaparinem po sonografickém potvrzení srdeční pulsace plodu. Všem ženám bude Enoxaparin podáván v dávce 40 mg/den subkutánně a léčba bude pokračovat až do ukončení těhotenství

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Private practice settings

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s APS diagnostikovaným podle revidovaných klasifikačních kritérií pro APS v roce 2006 v Sydney, Austrálie
  • Tělesná hmotnost na počátku těhotenství je 50-90 kg

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se systémovým lupus erythematodes (SLE)
  • Ženy s aktivními tromboembolickými poruchami
  • Ženy s anamnézou tromboembolických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Časné zahájení léčby enoxaparinem
Ženy zahájí léčbu enoxaparinem po pozitivním těhotenském testu
Lék: Enoxaparin
Ženy zahájí léčbu enoxaparinem v dávce 40 mg/den subkutánně, jakmile se zjistí pozitivní těhotenský test, a léčba bude pokračovat až do ukončení těhotenství
Ostatní jména:
  • Clexan
Lék: Enoxaparin
Ženy zahájí léčbu enoxaparinem v dávce 40 mg/den subkutánně po sonografickém potvrzení srdeční pulsace plodu a léčba bude pokračovat až do ukončení těhotenství
Ostatní jména:
  • Clexan
Aktivní komparátor: Později zahájení léčby enoxaparinem
Ženy zahájí léčbu enoxaparinem po sonografickém potvrzení srdeční pulsace plodu
Lék: Enoxaparin
Ženy zahájí léčbu enoxaparinem v dávce 40 mg/den subkutánně, jakmile se zjistí pozitivní těhotenský test, a léčba bude pokračovat až do ukončení těhotenství
Ostatní jména:
  • Clexan
Lék: Enoxaparin
Ženy zahájí léčbu enoxaparinem v dávce 40 mg/den subkutánně po sonografickém potvrzení srdeční pulsace plodu a léčba bude pokračovat až do ukončení těhotenství
Ostatní jména:
  • Clexan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Po 12 týdnech gestačního věku
Počet těhotenství, která přesáhla kritický první trimestr (12 týdnů gestačního věku) na počet těhotných žen
Po 12 týdnech gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: Od 20 týdnů do 34 týdnů gestačního věku
Porod morfologicky normálního plodu před 34. týdnem těhotenství v důsledku těžké preeklampsie nebo placentární insuficience
Od 20 týdnů do 34 týdnů gestačního věku
Omezení intrauterinního růstu (IUGR)
Časové okno: Při narození
Porodní hmotnost nižší než 10. percentil pro gestační věk
Při narození
Vrozené malformace plodu
Časové okno: Při narození
Při narození
Ztráta plodu
Časové okno: Od 20 týdnů do 42 týdnů gestačního věku
Nevysvětlitelná smrt plodu morfologicky normálního plodu po prvním trimestru
Od 20 týdnů do 42 týdnů gestačního věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoragické komplikace
Časové okno: Po 12 týdnech gestačního věku až do narození
Po 12 týdnech gestačního věku až do narození
Tromboembolické komplikace
Časové okno: Po 12 týdnech gestačního věku až do narození
Po 12 týdnech gestačního věku až do narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Studijní židle: Ahmed Badawy, Prof, Mansoura University
  • Ředitel studie: Ahmed El-Zayadi, Dr, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIE2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaný potrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit