プレガバリン GLARS-NF1 錠剤 150mg と即時放出製剤の薬物動態を比較し、健康な男性被験者における高脂肪食の効果を評価するための臨床試験
GLA5PR GLARS-NF1 錠 150mg と LYRICA® カプセル 75mg の薬物動態を評価するための、健康な男性被験者を対象とした無作為化、非公開、単回投与、3 治療、3 期間、6 シーケンスのクロスオーバー試験
この臨床試験の目的は、GLA5PR GLARS 錠 150mg とリリカカプセル 75mg の薬物動態特性を比較することです。
GLA5PR GLARS 錠 150mg は、ジーエルファーマテックが開発した新製剤です。
GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) は、吸収部位を拡張することで吸収を持続させる新しいソリューションです。
現在存在する徐放性薬物送達技術の欠点を克服するために、研究者は最近、周囲の環境に関係なく薬物を溶解し、さらに結腸まで吸収できるようにする新しい薬物送達システムを開発しました。 研究者たちは、この「Geometrically Long Absorption Regulated System(GLARS)」を作り出しました。
調査の概要
詳細な説明
このシステムは、基本的には、膨潤して十分な量の水分を吸収する上層と下層、および同時に錠剤コアに素早く水分を吸収する水溶性の高い中間層から構成される 3 層錠剤です。
錠剤に取り込まれた水 (錠剤自体の重量の約 3 ~ 4 倍) は、追加の媒体として機能し、剤形からの追加の薬物放出とその後の薬物放出を可能にします。 これは、結腸での薬物の吸収不良の主な理由の1つであると報告されている周囲の媒体の不足を克服するのに役立ちます.
中間層が錠剤コアへの急速な水の引き込みを誘発するため、浸透した水も上層と下層に拡散し、錠剤が急速に膨潤し、薬物の放出が制御されます。
ほぼ同時に、膨潤した上層と下層が形成されて中間層の外側を取り囲み、薬物放出をさらに制御することができます。
この比較的硬く膨潤したマトリックス構造により、薬物放出は周囲の機械的フラックスの影響を受けなくなり、胃腸運動の程度に関係なく、比較的一貫した in vivo 薬物放出を提供できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~45歳の健康な成人男性
- 17.5~30.5kg/m2(BMI)かつ45kg以上
除外基準:
- SBP≧140mmHgまたはDBP≧90mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GLA5PR GLARS-NF1錠150mg(絶食)
GLA5PR GLARS-NF1 タブ。
150mg/日(プレガバリン150mg 1日1回)
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GLA5PR GLARS-NF1 錠 150mg/日(プレガバリン 150mg 1 日 1 回)
他の名前:
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実験的:GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg(高脂肪食後)
GLA5PR GLARS-NF1 タブ。
150mg/日(プレガバリン150mg 1日1回)
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GLA5PR GLARS-NF1 錠 150mg/日(プレガバリン 150mg 1 日 1 回)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リリカカプセル 75mg(高脂肪食後)
リリカカプセル 150mg/日(プレガバリン 75mg 1日2回)
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リリカカプセル 150mg/日(プレガバリン 75mg 1日2回)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUClast
時間枠:36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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Cmax
時間枠:36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf
時間枠:36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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Tmax
時間枠:36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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t1/2
時間枠:36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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CL/F
時間枠:36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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Vd/F
時間枠:36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLA5PR-103
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