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プレガバリン GLARS-NF1 錠剤 150mg と即時放出製剤の薬物動態を比較し、健康な男性被験者における高脂肪食の効果を評価するための臨床試験

2014年12月23日 更新者:GL Pharm Tech Corporation

GLA5PR GLARS-NF1 錠 150mg と LYRICA® カプセル 75mg の薬物動態を評価するための、健康な男性被験者を対象とした無作為化、非公開、単回投与、3 治療、3 期間、6 シーケンスのクロスオーバー試験

この臨床試験の目的は、GLA5PR GLARS 錠 150mg とリリカカプセル 75mg の薬物動態特性を比較することです。

GLA5PR GLARS 錠 150mg は、ジーエルファーマテックが開発した新製剤です。

GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) は、吸収部位を拡張することで吸収を持続させる新しいソリューションです。

現在存在する徐放性薬物送達技術の欠点を克服するために、研究者は最近、周囲の環境に関係なく薬物を溶解し、さらに結腸まで吸収できるようにする新しい薬物送達システムを開発しました。 研究者たちは、この「Geometrically Long Absorption Regulated System(GLARS)」を作り出しました。

調査の概要

詳細な説明

このシステムは、基本的には、膨潤して十分な量の水分を吸収する上層と下層、および同時に錠剤コアに素早く水分を吸収する水溶性の高い中間層から構成される 3 層錠剤です。

錠剤に取り込まれた水 (錠剤自体の重量の約 3 ~ 4 倍) は、追加の媒体として機能し、剤形からの追加の薬物放出とその後の薬物放出を可能にします。 これは、結腸での薬物の吸収不良の主な理由の1つであると報告されている周囲の媒体の不足を克服するのに役立ちます.

中間層が錠剤コアへの急速な水の引き込みを誘発するため、浸透した水も上層と下層に拡散し、錠剤が急速に膨潤し、薬物の放出が制御されます。

ほぼ同時に、膨潤した上層と下層が形成されて中間層の外側を取り囲み、薬物放出をさらに制御することができます。

この比較的硬く膨潤したマトリックス構造により、薬物放出は周囲の機械的フラックスの影響を受けなくなり、胃腸運動の程度に関係なく、比較的一貫した in vivo 薬物放出を提供できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20~45歳の健康な成人男性
  • 17.5~30.5kg/m2(BMI)かつ45kg以上

除外基準:

  • SBP≧140mmHgまたはDBP≧90mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GLA5PR GLARS-NF1錠150mg(絶食)
GLA5PR GLARS-NF1 タブ。 150mg/日(プレガバリン150mg 1日1回)
GLA5PR GLARS-NF1 錠 150mg/日(プレガバリン 150mg 1 日 1 回)
他の名前:
  • GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg
実験的:GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg(高脂肪食後)
GLA5PR GLARS-NF1 タブ。 150mg/日(プレガバリン150mg 1日1回)
GLA5PR GLARS-NF1 錠 150mg/日(プレガバリン 150mg 1 日 1 回)
他の名前:
  • GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg
アクティブコンパレータ:リリカカプセル 75mg(高脂肪食後)
リリカカプセル 150mg/日(プレガバリン 75mg 1日2回)
リリカカプセル 150mg/日(プレガバリン 75mg 1日2回)
他の名前:
  • リリカカプセル75mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUClast
時間枠:36時間
プレガバリンの薬物動態
36時間
Cmax
時間枠:36時間
プレガバリンの薬物動態
36時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCinf
時間枠:36時間
プレガバリンの薬物動態
36時間
Tmax
時間枠:36時間
プレガバリンの薬物動態
36時間
t1/2
時間枠:36時間
プレガバリンの薬物動態
36時間
CL/F
時間枠:36時間
プレガバリンの薬物動態
36時間
Vd/F
時間枠:36時間
プレガバリンの薬物動態
36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月23日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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