Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een Pregabaline GLARS-NF1-tablet 150 mg met formulering met onmiddellijke afgifte te vergelijken en om het effect van een vetrijk dieet bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

23 december 2014 bijgewerkt door: GL Pharm Tech Corporation

Een gerandomiseerde, open, enkelvoudige dosis, 3 behandelingen, 3 perioden, 6 sequenties cross-over-onderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen om de farmacokinetiek van GLA5PR GLARS-NF1-tablet 150 mg en LYRICA®-capsule 75 mg te evalueren

Het doel van deze klinische studie is om de farmacokinetische kenmerken van GLA5PR GLARS-tablet 150 mg en Lyrica-capsule 75 mg te vergelijken.

GLA5PR GLARS-tablet 150 mg is een nieuwe formulering die is gemaakt door GL Pharm Tech.

GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) is een nieuwe oplossing voor langdurige absorptie door de absorptieplaats uit te breiden.

Om de tekortkomingen van de momenteel bestaande technologieën voor medicijnafgifte met langdurige afgifte te verhelpen, hebben de onderzoekers onlangs een nieuw medicijnafgiftesysteem ontwikkeld waarmee een medicijn kan worden opgelost ongeacht de omgeving en verder kan worden opgenomen in de dikke darm. De onderzoekers bedachten dit "Geometrisch lange absorptie gereguleerde systeem (GLARS)".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In wezen is dit systeem een ​​tablet met drie lagen, bestaande uit een bovenste en onderste laag die opzwellen en voldoende water opnemen, plus een zeer goed in water oplosbare middelste laag die tegelijkertijd snel water in de tabletkern trekt.

Het water dat in de tablet wordt gezogen (ongeveer 3 tot 4 keer het gewicht van de tablet zelf) functioneert als een extra medium dat extra en latere medicijnafgifte uit de doseringsvorm mogelijk maakt. Dit dient om het tekort aan omliggende media te verhelpen, waarvan is gemeld dat het een van de belangrijkste redenen is voor slechte absorptie van een medicijn in de dikke darm.

Omdat de middelste laag een snelle wateropname in de tabletkern induceert, diffundeert het gepenetreerde water ook naar de bovenste en onderste lagen, waardoor de tablet snel opzwelt en de medicijnafgifte wordt gecontroleerd.

Vrijwel tegelijkertijd vormen de gezwollen bovenste en onderste lagen zich om een ​​zijkant van de middelste laag te omringen, wat op zijn beurt de medicijnafgifte verder kan beheersen.

Deze relatief stijve gezwollen matrixstructuur zorgt ervoor dat de geneesmiddelafgifte niet wordt beïnvloed door omringende mechanische flux, wat een relatief consistente in vivo geneesmiddelafgifte kan verschaffen, ongeacht de mate van gastro-intestinale motiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20~45 jaar oud, gezonde volwassen mannelijke proefpersoon
  • 17,5 ~ 30,5 kg/m2 (BMI) en ≥ 45 kg

Uitsluitingscriteria:

  • SBP ≥ 140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLA5PR GLARS-NF1 tab.150 mg (nuchter)
GLA5PR GLARS-NF1 tabblad. 150 mg/dag (Pregabaline 150 mg eenmaal daags)
GLA5PR GLARS-NF1 tablet 150 mg/dag (Pregabaline 150 mg eenmaal daags)
Andere namen:
  • GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg
Experimenteel: GLA5PR GLARS-NF1 tab.150 mg (na vetrijke maaltijd)
GLA5PR GLARS-NF1 tabblad. 150 mg/dag (Pregabaline 150 mg eenmaal daags)
GLA5PR GLARS-NF1 tablet 150 mg/dag (Pregabaline 150 mg eenmaal daags)
Andere namen:
  • GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg
Actieve vergelijker: Lyrica-capsule 75 mg (na een vetrijke maaltijd)
Lyrica-capsule 150 mg / dag (Pregabaline 75 mg tweemaal daags)
Lyrica-capsule 150 mg / dag (Pregabaline 75 mg tweemaal daags)
Andere namen:
  • Lyrica-capsule 75 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van Pregabaline
36 uur
Cmax
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van Pregabaline
36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van Pregabaline
36 uur
Tmax
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van Pregabaline
36 uur
t1/2
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van Pregabaline
36 uur
CL/F
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van Pregabaline
36 uur
Vd/F
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van Pregabaline
36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren