- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02326987
Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica di una compressa di Pregabalin GLARS-NF1 da 150 mg con una formulazione a rilascio immediato e per valutare l'effetto di una dieta ricca di grassi in soggetti maschi sani
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, a 3 trattamenti, a 3 periodi, a 6 sequenze in soggetti maschi sani per valutare la farmacocinetica di GLA5PR GLARS-NF1 Tablet 150 mg e LYRICA® Capsule 75 mg
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare le caratteristiche farmacocinetiche di GLA5PR GLARS tablet 150mg e Lyrica Capsule 75mg.
GLA5PR GLARS tablet 150mg è una nuova formulazione prodotta da GL Pharm Tech.
GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) è una nuova soluzione per l'assorbimento prolungato estendendo il sito di assorbimento.
Per superare le carenze delle tecnologie di somministrazione di farmaci a rilascio prolungato attualmente esistenti, i ricercatori hanno recentemente sviluppato un nuovo sistema di somministrazione di farmaci per consentire la dissoluzione di un farmaco indipendentemente dall'ambiente circostante e l'ulteriore assorbimento fino al colon. I ricercatori hanno coniato questo "sistema regolato ad assorbimento geometricamente lungo (GLARS)".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamentalmente, questo sistema è una compressa a triplo strato, composta da strati superiore e inferiore che si gonfiano e attirano una quantità sufficiente di acqua, più uno strato intermedio altamente solubile in acqua che attira rapidamente acqua nel nucleo della compressa contemporaneamente.
L'acqua aspirata nella compressa (da 3 a 4 volte circa il peso della compressa stessa) funziona come mezzo aggiuntivo che consente il rilascio aggiuntivo e successivo del farmaco dalla forma farmaceutica. Ciò serve a superare la carenza di mezzi di comunicazione circostanti che è stata segnalata come una delle ragioni principali del malassorbimento di un farmaco nel colon.
Poiché lo strato intermedio induce un rapido assorbimento di acqua nel nucleo della compressa, l'acqua penetrata si diffonde anche agli strati superiore e inferiore, il che fa gonfiare rapidamente la compressa e controlla il rilascio del farmaco.
Praticamente allo stesso tempo, gli strati superiori e inferiori rigonfi si formano per circondare un lato laterale dello strato intermedio, che può, a sua volta, controllare ulteriormente il rilascio del farmaco.
Questa struttura della matrice rigonfia relativamente rigida rende il rilascio del farmaco non influenzato dal flusso meccanico circostante, che può fornire un rilascio del farmaco in vivo relativamente consistente indipendentemente dal grado di motilità gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20~45 anni, soggetto maschio adulto sano
- 17,5~30,5 kg/m2 (BMI) e ≥ 45 kg
Criteri di esclusione:
- SBP ≥ 140 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg(a digiuno)
Scheda GLA5PR GLARS-NF1.
150 mg/giorno (pregabalin 150 mg una volta al giorno)
|
Compressa GLA5PR GLARS-NF1 150 mg/giorno (Pregabalin 150 mg una volta al giorno)
Altri nomi:
|
Sperimentale: GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg (dopo un pasto ricco di grassi)
Scheda GLA5PR GLARS-NF1.
150 mg/giorno (pregabalin 150 mg una volta al giorno)
|
Compressa GLA5PR GLARS-NF1 150 mg/giorno (Pregabalin 150 mg una volta al giorno)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Lyrica Capsule 75mg (dopo un pasto ricco di grassi)
Lyrica Capsule 150 mg/giorno (Pregabalin 75 mg due volte al giorno)
|
Lyrica Capsule 150 mg/giorno (Pregabalin 75 mg due volte al giorno)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUClast
Lasso di tempo: 36 ore
|
Farmacocinetica di Pregabalin
|
36 ore
|
Cmax
Lasso di tempo: 36 ore
|
Farmacocinetica di Pregabalin
|
36 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUCinf
Lasso di tempo: 36 ore
|
Farmacocinetica di Pregabalin
|
36 ore
|
Tmax
Lasso di tempo: 36 ore
|
Farmacocinetica di Pregabalin
|
36 ore
|
t1/2
Lasso di tempo: 36 ore
|
Farmacocinetica di Pregabalin
|
36 ore
|
CL/F
Lasso di tempo: 36 ore
|
Farmacocinetica di Pregabalin
|
36 ore
|
Vd/F
Lasso di tempo: 36 ore
|
Farmacocinetica di Pregabalin
|
36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLA5PR-103
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