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Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica di una compressa di Pregabalin GLARS-NF1 da 150 mg con una formulazione a rilascio immediato e per valutare l'effetto di una dieta ricca di grassi in soggetti maschi sani

23 dicembre 2014 aggiornato da: GL Pharm Tech Corporation

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, a 3 trattamenti, a 3 periodi, a 6 sequenze in soggetti maschi sani per valutare la farmacocinetica di GLA5PR GLARS-NF1 Tablet 150 mg e LYRICA® Capsule 75 mg

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare le caratteristiche farmacocinetiche di GLA5PR GLARS tablet 150mg e Lyrica Capsule 75mg.

GLA5PR GLARS tablet 150mg è una nuova formulazione prodotta da GL Pharm Tech.

GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) è una nuova soluzione per l'assorbimento prolungato estendendo il sito di assorbimento.

Per superare le carenze delle tecnologie di somministrazione di farmaci a rilascio prolungato attualmente esistenti, i ricercatori hanno recentemente sviluppato un nuovo sistema di somministrazione di farmaci per consentire la dissoluzione di un farmaco indipendentemente dall'ambiente circostante e l'ulteriore assorbimento fino al colon. I ricercatori hanno coniato questo "sistema regolato ad assorbimento geometricamente lungo (GLARS)".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fondamentalmente, questo sistema è una compressa a triplo strato, composta da strati superiore e inferiore che si gonfiano e attirano una quantità sufficiente di acqua, più uno strato intermedio altamente solubile in acqua che attira rapidamente acqua nel nucleo della compressa contemporaneamente.

L'acqua aspirata nella compressa (da 3 a 4 volte circa il peso della compressa stessa) funziona come mezzo aggiuntivo che consente il rilascio aggiuntivo e successivo del farmaco dalla forma farmaceutica. Ciò serve a superare la carenza di mezzi di comunicazione circostanti che è stata segnalata come una delle ragioni principali del malassorbimento di un farmaco nel colon.

Poiché lo strato intermedio induce un rapido assorbimento di acqua nel nucleo della compressa, l'acqua penetrata si diffonde anche agli strati superiore e inferiore, il che fa gonfiare rapidamente la compressa e controlla il rilascio del farmaco.

Praticamente allo stesso tempo, gli strati superiori e inferiori rigonfi si formano per circondare un lato laterale dello strato intermedio, che può, a sua volta, controllare ulteriormente il rilascio del farmaco.

Questa struttura della matrice rigonfia relativamente rigida rende il rilascio del farmaco non influenzato dal flusso meccanico circostante, che può fornire un rilascio del farmaco in vivo relativamente consistente indipendentemente dal grado di motilità gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20~45 anni, soggetto maschio adulto sano
  • 17,5~30,5 kg/m2 (BMI) e ≥ 45 kg

Criteri di esclusione:

  • SBP ≥ 140 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg(a digiuno)
Scheda GLA5PR GLARS-NF1. 150 mg/giorno (pregabalin 150 mg una volta al giorno)
Compressa GLA5PR GLARS-NF1 150 mg/giorno (Pregabalin 150 mg una volta al giorno)
Altri nomi:
  • GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg
Sperimentale: GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg (dopo un pasto ricco di grassi)
Scheda GLA5PR GLARS-NF1. 150 mg/giorno (pregabalin 150 mg una volta al giorno)
Compressa GLA5PR GLARS-NF1 150 mg/giorno (Pregabalin 150 mg una volta al giorno)
Altri nomi:
  • GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg
Comparatore attivo: Lyrica Capsule 75mg (dopo un pasto ricco di grassi)
Lyrica Capsule 150 mg/giorno (Pregabalin 75 mg due volte al giorno)
Lyrica Capsule 150 mg/giorno (Pregabalin 75 mg due volte al giorno)
Altri nomi:
  • Capsula Lyrica 75mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica di Pregabalin
36 ore
Cmax
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica di Pregabalin
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica di Pregabalin
36 ore
Tmax
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica di Pregabalin
36 ore
t1/2
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica di Pregabalin
36 ore
CL/F
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica di Pregabalin
36 ore
Vd/F
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica di Pregabalin
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pregabalin 150 mg

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