Et klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetikken af en pregabalin GLARS-NF1-tablet 150 mg med formulering med øjeblikkelig frigivelse og for at vurdere effekten af kost med højt fedtindhold hos raske mandlige forsøgspersoner
En randomiseret, åben, enkeltdosis, 3-behandlings, 3-perioders, 6-sekvens crossover-undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner til evaluering af farmakokinetikken af GLA5PR GLARS-NF1 tablet 150 mg og LYRICA® kapsel 75 mg
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af GLA5PR GLARS tablet 150mg og Lyrica Capsule 75mg.
GLA5PR GLARS tablet 150mg er en ny formulering, som er lavet af GL Pharm Tech.
GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) er en ny løsning til vedvarende absorption ved at udvide absorptionsstedet.
For at overvinde manglerne ved de aktuelt eksisterende lægemiddeltilførselsteknologier med vedvarende frigivelse har efterforskerne for nylig udviklet et nyt lægemiddeltilførselssystem, der gør det muligt at opløse et lægemiddel uanset det omgivende miljø og absorberes yderligere op til tyktarmen. Efterforskerne opfandt dette "Geometrically Long Absorption Regulated System (GLARS)".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grundlæggende er dette system en tre-lags tablet, der består af øvre og nedre lag, der svulmer og trækker en tilstrækkelig mængde vand, plus et meget vandopløseligt mellemlag, der hurtigt trækker vand ind i tabletkernen samtidigt.
Vandet, der trækkes ind i tabletten (ca. 3 til 4 gange vægten af selve tabletten) fungerer som et yderligere medium, der muliggør yderligere og senere frigivelse af lægemiddel ud af doseringsformen. Dette tjener til at overvinde manglen på omgivende medier, der er blevet rapporteret at være en af de vigtigste årsager til mal-absorption af et lægemiddel i tyktarmen.
Da det midterste lag inducerer en hurtig vandoptagelse ind i tabletkernen, diffunderer det penetrerede vand også til de øvre og nedre lag, hvilket får tabletten til hurtigt at svulme og kontrollerer lægemiddelfrigivelsen.
På stort set samme tid dannes det hævede øvre og nedre lag for at omgive en lateral side af mellemlaget, hvilket igen kan kontrollere lægemiddelfrigivelsen yderligere.
Denne relativt stive opsvulmede matrixstruktur gør, at lægemiddelfrigivelse ikke påvirkes af omgivende mekanisk flux, hvilket kan give relativt ensartet in vivo lægemiddelfrigivelse uanset graden af gastrointestinal motilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20~45 år gammel, sund voksen mand
- 17,5~30,5 kg/m2(BMI) og ≥ 45 kg
Ekskluderingskriterier:
- SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg (fastende)
GLA5PR GLARS-NF1 fane.
150 mg/dag (pregabalin 150 mg én gang dagligt)
|
GLA5PR GLARS-NF1 tablet 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang dagligt)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg (efter måltid med højt fedtindhold)
GLA5PR GLARS-NF1 fane.
150 mg/dag (pregabalin 150 mg én gang dagligt)
|
GLA5PR GLARS-NF1 tablet 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang dagligt)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lyrica Kapsel 75 mg (efter måltid med højt fedtindhold)
Lyrica kapsel 150 mg/dag (Pregabalin 75 mg to gange dagligt)
|
Lyrica kapsel 150 mg/dag (Pregabalin 75 mg to gange dagligt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetik af Pregabalin
|
36 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetik af Pregabalin
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetik af Pregabalin
|
36 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetik af Pregabalin
|
36 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetik af Pregabalin
|
36 timer
|
|
CL/F
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetik af Pregabalin
|
36 timer
|
|
Vd/F
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetik af Pregabalin
|
36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- GLA5PR-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .