- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02326987
En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til en pregabalin GLARS-NF1 tablett 150 mg med formulering med umiddelbar frigjøring og for å vurdere effekten av fettrik diett hos friske mannlige forsøkspersoner
En randomisert, åpen, enkeltdose, 3-behandlings, 3-perioders, 6-sekvens crossover-studie hos friske menn for å evaluere farmakokinetikken til GLA5PR GLARS-NF1 tablett 150 mg og LYRICA® kapsel 75 mg
Formålet med denne kliniske studien er å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til GLA5PR GLARS tablett 150mg og Lyrica Capsule 75mg.
GLA5PR GLARS tablett 150mg er en ny formulering som er laget av GL Pharm Tech.
GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) er en ny løsning for vedvarende absorpsjon ved å utvide absorpsjonsstedet.
For å overvinne manglene ved de nåværende eksisterende teknologiene for tilførsel av medikamenter med vedvarende frigivelse har etterforskerne nylig utviklet et nytt medikamentleveringssystem for å gjøre det mulig å løse opp et medikament uavhengig av omgivelsene og absorberes videre opp til tykktarmen. Etterforskerne laget dette "Geometrically Long Absorption Regulated System (GLARS)".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I utgangspunktet er dette systemet en trelags tablett, bestående av øvre og nedre lag som sveller og trekker tilstrekkelig mengde vann, pluss et svært vannløselig mellomlag som raskt trekker vann inn i tablettkjernen samtidig.
Vannet som trekkes inn i tabletten (ca. 3 til 4 ganger vekten av selve tabletten) fungerer som et tilleggsmedium som muliggjør ytterligere og senere frigjøring av medikamenter ut av doseringsformen. Dette tjener til å overvinne mangelen på omkringliggende medier som har blitt rapportert å være en av hovedårsakene til feilabsorpsjon av et medikament i tykktarmen.
Ettersom det midterste laget induserer et raskt vanntrekk inn i tablettkjernen, diffunderer det penetrerte vannet også til de øvre og nedre lagene, noe som får tabletten til å svelle raskt og kontrollerer frigjøring av medikamenter.
Tilnærmet samtidig dannes det hovne øvre og nedre lag for å omgi en lateral side av mellomlaget, som igjen kan kontrollere frigjøring av medikamenter ytterligere.
Denne relativt stive hovne matrisestrukturen gjør at medikamentfrigjøring ikke påvirkes av omgivende mekanisk fluks, noe som kan gi relativt konsistent in vivo medikamentfrigjøring uavhengig av grad av gastrointestinal motilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20~45 år gammel, sunn voksen mann
- 17,5~30,5 kg/m2(BMI) og ≥ 45 kg
Ekskluderingskriterier:
- SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg (faste)
GLA5PR GLARS-NF1-fane.
150mg/dag (pregabalin 150mg en gang daglig)
|
GLA5PR GLARS-NF1 tablett 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang daglig)
Andre navn:
|
Eksperimentell: GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg (etter et fettrikt måltid)
GLA5PR GLARS-NF1-fane.
150mg/dag (pregabalin 150mg en gang daglig)
|
GLA5PR GLARS-NF1 tablett 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang daglig)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Lyrica Capsule 75mg (etter et fettrikt måltid)
Lyrica kapsel 150 mg/dag (Pregabalin 75 mg to ganger daglig)
|
Lyrica kapsel 150 mg/dag (Pregabalin 75 mg to ganger daglig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUClast
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetikken til pregabalin
|
36 timer
|
Cmax
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetikken til pregabalin
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCinf
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetikken til pregabalin
|
36 timer
|
Tmax
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetikken til pregabalin
|
36 timer
|
t1/2
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetikken til pregabalin
|
36 timer
|
CL/F
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetikken til pregabalin
|
36 timer
|
Vd/F
Tidsramme: 36 timer
|
Farmakokinetikken til pregabalin
|
36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- GLA5PR-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Pregabalin 150mg
-
EMSRekrutteringNevropatisk smerteBrasil
-
GL Pharm Tech CorporationFullført
-
The Catholic University of KoreaHar ikke rekruttert ennå
-
Yuhan CorporationRekrutteringDiabetisk perifer nevropatiKorea, Republikken
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtPrimær total kneartroplastikkForente stater
-
Thammasat UniversityFullført
-
Yuhan CorporationFullførtPerifer nevropati smerteKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationFullførtPerifer nueropati smerte
-
Hôpital Universitaire Fattouma BourguibaFullført