Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til en pregabalin GLARS-NF1 tablett 150 mg med formulering med umiddelbar frigjøring og for å vurdere effekten av fettrik diett hos friske mannlige forsøkspersoner

23. desember 2014 oppdatert av: GL Pharm Tech Corporation

En randomisert, åpen, enkeltdose, 3-behandlings, 3-perioders, 6-sekvens crossover-studie hos friske menn for å evaluere farmakokinetikken til GLA5PR GLARS-NF1 tablett 150 mg og LYRICA® kapsel 75 mg

Formålet med denne kliniske studien er å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til GLA5PR GLARS tablett 150mg og Lyrica Capsule 75mg.

GLA5PR GLARS tablett 150mg er en ny formulering som er laget av GL Pharm Tech.

GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) er en ny løsning for vedvarende absorpsjon ved å utvide absorpsjonsstedet.

For å overvinne manglene ved de nåværende eksisterende teknologiene for tilførsel av medikamenter med vedvarende frigivelse har etterforskerne nylig utviklet et nytt medikamentleveringssystem for å gjøre det mulig å løse opp et medikament uavhengig av omgivelsene og absorberes videre opp til tykktarmen. Etterforskerne laget dette "Geometrically Long Absorption Regulated System (GLARS)".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I utgangspunktet er dette systemet en trelags tablett, bestående av øvre og nedre lag som sveller og trekker tilstrekkelig mengde vann, pluss et svært vannløselig mellomlag som raskt trekker vann inn i tablettkjernen samtidig.

Vannet som trekkes inn i tabletten (ca. 3 til 4 ganger vekten av selve tabletten) fungerer som et tilleggsmedium som muliggjør ytterligere og senere frigjøring av medikamenter ut av doseringsformen. Dette tjener til å overvinne mangelen på omkringliggende medier som har blitt rapportert å være en av hovedårsakene til feilabsorpsjon av et medikament i tykktarmen.

Ettersom det midterste laget induserer et raskt vanntrekk inn i tablettkjernen, diffunderer det penetrerte vannet også til de øvre og nedre lagene, noe som får tabletten til å svelle raskt og kontrollerer frigjøring av medikamenter.

Tilnærmet samtidig dannes det hovne øvre og nedre lag for å omgi en lateral side av mellomlaget, som igjen kan kontrollere frigjøring av medikamenter ytterligere.

Denne relativt stive hovne matrisestrukturen gjør at medikamentfrigjøring ikke påvirkes av omgivende mekanisk fluks, noe som kan gi relativt konsistent in vivo medikamentfrigjøring uavhengig av grad av gastrointestinal motilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20~45 år gammel, sunn voksen mann
  • 17,5~30,5 kg/m2(BMI) og ≥ 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg (faste)
GLA5PR GLARS-NF1-fane. 150mg/dag (pregabalin 150mg en gang daglig)
GLA5PR GLARS-NF1 tablett 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang daglig)
Andre navn:
  • GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg
Eksperimentell: GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg (etter et fettrikt måltid)
GLA5PR GLARS-NF1-fane. 150mg/dag (pregabalin 150mg en gang daglig)
GLA5PR GLARS-NF1 tablett 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang daglig)
Andre navn:
  • GLA5PR GLARS-NF1 tab.150mg
Aktiv komparator: Lyrica Capsule 75mg (etter et fettrikt måltid)
Lyrica kapsel 150 mg/dag (Pregabalin 75 mg to ganger daglig)
Lyrica kapsel 150 mg/dag (Pregabalin 75 mg to ganger daglig)
Andre navn:
  • Lyrica kapsel 75mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikken til pregabalin
36 timer
Cmax
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikken til pregabalin
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikken til pregabalin
36 timer
Tmax
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikken til pregabalin
36 timer
t1/2
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikken til pregabalin
36 timer
CL/F
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikken til pregabalin
36 timer
Vd/F
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikken til pregabalin
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pregabalin 150mg

3
Abonnere