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タバコ依存者に対するマインドフルネスに基づく再発防止の有効性 (MBRP)

2020年7月23日 更新者:Ana Regina Noto、Federal University of São Paulo

タバコ依存症の治療補助戦略としてのマインドフルネスに基づく再発防止(MBRP)プログラムの有効性の評価

タバコへの依存は、予測可能な主な死因です。 再発防止を含む認知行動療法に基づく治療は、たばこ依存者の標準となった。しかし、科学の進歩はまだ必要です。 したがって、治療に付随するマインドフルネスに基づく再発防止(MBRP)プログラムは、有望な結果を示しています。 このプロジェクトの目的は、ブラジルの国立がん研究所 (INCA) を通じて、保健省によって開始された禁煙治療の補助としてのプログラム MBRP の有効性を評価することです。単純なランダム割り当てで。 60人の患者がこの研究に参加し、2つのグループ間で無作為化された治療(INCAの基準)を受けます。MBRPグループ(EG)は、MBRPの8セッションを受けます。この研究は、ブラジルのミナスジェライス州ジュイス デ フォーラ市にある禁煙治療の外来ベンチマークで実施されます。 変化は、禁煙、不安、うつ病、渇望、肯定的および否定的な影響などのいくつかの変数で評価され、マインドフルネスのレベルと禁煙との関連性が調査されます。 データは、ベースライン (T0) と他の 4 つの時点 (研究開始後 1 (T1)、3 (T2)、6 (T3)、12 か月 (T4)) に評価されます。保健省のプロトコルの維持。 データ分析には、反復測定による分散分析と縦ロジスティック回帰を使用して、患者の併存疾患と禁酒の進展に対する2種類の介入の効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

再発防止を含む認知行動療法に基づく治療は、ブラジルや世界の他の多くの地域で禁煙の標準となっています。しかし、科学の進歩はまだ必要です。

マインドフルネスに基づくアプローチは、中毒の治療のために最近評価され、実装され始めました。 マインドフルネスの実践と認知療法のアプローチを統合したマインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP) プログラムは、以前の研究で有望な予備的結果を示しています。

現在の研究の目的は、ブラジルの保健省によって開始された標準的な禁煙治療の補助として、マインドフルネスに基づく再発防止プログラムの有効性を評価することです。

この研究は、ニコチン依存症と診断された 60 人の患者を対象とした無作為化臨床試験です。 60人の患者がこの研究に参加し、2つのグループ間で無作為化された治療を受けます(ブラジルの保健省がInstituto Nacional do Câncer - INCAの基準を通じて開始):実験グループ(EG)は8回のMBRPを受けます。コントロール グループ (CG) は、従来の再発防止モデル (INCA の標準) の 8 つのセッションを受けます。 これには、禁煙を達成したニコチン依存症と診断された患者が含まれます。 具体的な目的: 禁煙を継続した患者数の違いを評価する。失効と再発の予防における MBRP の有効性を研究します。渇望に対する MBRP の効果と禁煙との関連性を評価します。ポジティブおよびネガティブな影響における MBRP の効果と、禁煙との関連性を評価します。マインドフルネスのレベルと禁煙との関連を調査する。抑うつ症状における MBRP の効果と、禁煙との関連の可能性を評価します。不安症状における MBRP の効果と、禁煙との関連の可能性を評価します。 これらは、定期的に計画されたメンテナンスの評価を受けることに加えて、ベースライン (T0) と他の 4 回: 研究開始後 1 (T1)、3 (T2)、6 (T3)、および 12 か月 (T4) に評価されます。プロトコルINCAで。 スクリーニング手段: 自己報告アンケート (SRQ-20);喫煙衝動に関するアンケート (QSU);病院の不安とうつ病の尺度 (HAD);疫学研究センターうつ病スケール (CES-D);ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ); Smokerlyser (CO の測定);ニコチン依存症(FTND)のFagerstromテスト。正および負の影響スケジュール (PANAS)。 データ分析には、反復測定による分散分析と縦ロジスティック回帰を使用して、患者の併存疾患と禁酒の進展に対する2種類の介入の効果を評価します。 文脈:ブラジル、ミナスジェライス州ジュイス・デ・フォーラ市における禁煙治療の外来ベンチマーク。 参加者: • 包含: ニコチン依存症と診断された患者; • 除外: 他の物質への依存、精神医学的合併症、妊娠中の女性。 • 性別、教育水準、タバコ依存度が一致するグループ。 この最初の研究では、ブラジルの公衆衛生システムとの関連で、渇望と禁煙に対する補足治療としてのマインドフルネスに基づく再発防止の実現可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、04024-003
        • Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ニコチン依存症と診断された患者;
  • -現在、1日に少なくとも10本のタバコを吸っている患者;
  • 現在、重大な精神障害はありません。
  • 初めて治療を受ける患者さん
  • 治療とフォローアップのセッションに積極的に参加し、調査を完了し、CO 検査の有効期限が切れていること。
  • 他の薬への依存を示さないでください。

除外基準:

  • 他の物質への依存;
  • 精神医学的合併症;
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づく再発防止
実験グループ (EG) は、タバコ依存症治療のためのブラジル保健省議定書 (BMHP) の後、MBRP の 8 つのセッションを受けます。 MBRP プログラム: 最初の 3 つのセッション: マインドフルな気づきの実践と、マインドフルネスの実践を日常生活に統合することに焦点を当てます (ボディスキャン、座位瞑想、歩行瞑想)。次の 3 つのセッションでは、現在の経験を受け入れ、マインドフルネスの実践を再発防止に適用することを強調します。最後の 2 つのセッション: セルフケア、サポート ネットワーク、ライフスタイル バランスの問題を含むように拡張します。
MBRP は、薬物使用に関連する問題の治療を受け、再発を防ぐための補助療法です。
他の:ブラジル保健省議定書
コントロール グループ (CG) は、ブラジル保健省プロトコル (BMHP) のプロトコルを受けます: 実験グループとして、臨床評価、認知行動アプローチの 4 つのセッション、必要に応じてニコチン補充療法および/またはブプロピオン。 また、MBRP (EG) の 8 つのセッション中に、両方のグループ (EG と CG) は BMHP の 8 つのメンテナンス セッションを受けます。
MBRP は、薬物使用に関連する問題の治療を受け、再発を防ぐための補助療法です。
コントロール グループは、認知行動アプローチの 4 つのセッションの後、保健省のプロトコルに基づくメンテナンス セッションを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アセスメント面接(自己申告とCOモニターを使用)による禁煙からの禁煙維持率の変化とポイント有病率
時間枠:ベースラインと 12 か月
評価面接(自己報告とCOモニターが使用されます)を通じて禁煙の維持を評価し、ポイント有病率が主要な結果の尺度になります。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告アンケートで測定した喫煙衝動の変化: 喫煙衝動に関するアンケート (QSU)
時間枠:ベースラインと 12 か月
これは、自己報告アンケートで測定されます: 喫煙衝動のアンケート (QSU)
ベースラインと 12 か月
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) で測定した不安症状の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
不安の症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) によって測定されます。
ベースラインと 12 か月
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) によって測定されたうつ病の症状の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
うつ病の症状は、疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) を通じて測定されます。
ベースラインと 12 か月
自己報告の変化 自己報告アンケートで測定したマインドフルネス レベル Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
時間枠:ベースラインと 12 か月
これは、自己報告アンケート ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) で測定されます。
ベースラインと 12 か月
Bedfont Micro Smokerlyser - COモニターによって測定された禁欲の維持
時間枠:ベースラインと 12 か月。
禁煙は、Bedfont Micro Smokerlyser - CO モニターによって測定され、禁煙の自己報告をサポートします。
ベースラインと 12 か月。
Fagerstrom ニコチン依存性テスト (FTND) によって測定されたタバコ依存性
時間枠:ベースラインと 12 か月
これは、ニコチン依存症のファーガストロム テスト (FTND) を通じて測定されます。
ベースラインと 12 か月
ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS) によって測定されたポジティブおよびネガティブ感情の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
これは、正負の影響尺度 (PANAS) によって測定されます。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ana Regina Noto, Doctor、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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